임상 시험 P05690(케어 프로그램)에서 확립된 진행 중인 임신의 임신 및 신생아 추적 조사(P05710) (Care)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
Org 36286(Corifollitropin Alfa) 개발을 위한 임상 시험 107012에서 제어된 난소 자극 후 확립된 진행 중인 임신의 임신 및 신생아 추적
이 후속 연구의 목적은 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 전에 제어된 난소 자극(COS)을 받는 여성의 다낭성 성장 유도를 위한 코리폴리트로핀 알파(Org 36286) 치료가 다음과 같은지 여부를 평가하는 것입니다. 임신 참가자와 그 자손에게 안전합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 코리폴리트로핀 알파 또는 recFSH로 치료를 받고 기본 연구 P05690(NCT00702845) 동안 임신한 여성의 임신, 분만 및 신생아 결과를 전향적으로 모니터링하기 위한 후속 프로토콜입니다.
이 시험의 경우 연구 특정 평가가 필요하지 않지만 표준 관행에서 얻은 정보가 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기본 연구 P05690(NCT00702845)에서 배아 이식 후 최소 10주 동안 임신이 진행 중인 여성이 이 시험에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 기본 연구 P05690(NCT00702845)에 참여하고 기본 연구 P05690에서 코리폴리트로핀 알파(Org 36286) 또는 recFSH를 1회 이상 투여받은 참가자;
- 기본 연구 P05690에서 배아 이식 후 최소 10주 후에 초음파로 확인된 진행 중인 임신;
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코리폴리트로핀 알파 100μg
후속 연구에서는 약물이나 연구용 제품이 투여되지 않았습니다.
기본 연구 P05690(NCT00702845)에서 참가자는 월경 주기 2일 또는 3일에 코리폴리트로핀 알파 100μg(Org 36286)의 단일 피하(SC) 주사 및 매일 위약 재조합 여포 자극 호르몬(recFSH) 주사(총 7회)를 받았습니다. 자극 제1일부터 자극 제7일까지. 기본 연구 P05690의 참가자는 또한 자극 제8일부터 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 투여일까지 공개 라벨 recFSH(최대 200 IU/일)를 받았습니다.
참가자들은 또한 자극 제5일부터 시작하여 hCG의 날(10,000 또는 5,000 IU/USP)을 포함하여 하루에 한 번 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 가니렐릭스(ganirelix)(0.25 mg)를 SC로 받았습니다.
참가자는 또한 프로게스테론(최소 600mg/일 질내 투여 또는 근육내[IM] 주사로 50mg/일)을 난자 채취(OPU)일부터 시작하여 최소 6주 또는 월경까지 지속했습니다.
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프로토콜 P05690에 따라 GnRH 길항제 가니렐릭스를 0.25mg/일의 용량으로 SC 투여함
프로토콜 P05690에 따라 프로게스테론은 난모세포 채취(OPU) 당일에 시작하여 최소 6주 또는 월경까지 계속되었습니다.
참가자는 질내로 최소 600mg/일 또는 IM 50mg/일을 투여 받았습니다.
프로토콜 P05690에 따라 100μg 코리폴리트로핀 알파를 단회 주사
다른 이름들:
프로토콜 P05690에 따라 hCG 5,000 IU/USP 또는 10,000 IU/USP 투여
프로토콜 P05690에 따라 위약-recFSH 150IU/일 등량 투여
프로토콜 P05690에 따라 최대 용량 200IU/일까지 개방 라벨 recFSH 투여
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recFSH 150 IU
후속 연구에서는 약물이나 연구용 제품이 투여되지 않았습니다.
기본 연구 P05690(NCT00702845)에서 참조 그룹의 참가자는 생리 주기의 2일 또는 3일에 위약-코리폴리트로핀 알파를 단일 SC 주사로 투여받았고 자극 1일부터 최대 1일까지 매일 SC recFSH 150 IU 주사(총 7회)를 받았습니다. 자극 7일 포함. 참가자는 또한 자극 8일부터 hCG(10,000 또는 5,000 IU/USP) 투여일까지 오픈 라벨 recFSH(최대 200 IU/일)를 받았습니다.
참가자들은 또한 GnRH 길항제 가니렐릭스(0.25mg)를 자극 제5일부터 시작하여 hCG의 날까지 하루에 한 번 SC로 받았습니다.
참가자들은 또한 프로게스테론(최소 600mg/일 질내 투여 또는 50mg/일 IM)을 OPU 당일부터 시작하여 최소 6주 동안 또는 최대 월경까지 지속했습니다.
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프로토콜 P05690에 따라 GnRH 길항제 가니렐릭스를 0.25mg/일의 용량으로 SC 투여함
프로토콜 P05690에 따라 프로게스테론은 난모세포 채취(OPU) 당일에 시작하여 최소 6주 또는 월경까지 계속되었습니다.
참가자는 질내로 최소 600mg/일 또는 IM 50mg/일을 투여 받았습니다.
프로토콜 P05690에 따라 월경 주기 2일 또는 3일에 위약-코리폴리트로핀 알파의 단일 SC 주사
프로토콜 P05690에 따라 hCG 5,000 IU/USP 또는 10,000 IU/USP 투여
프로토콜 P05690에 따라 최대 용량 200IU/일까지 개방 라벨 recFSH 투여
프로토콜 P05690에 따라 매일 recFSH 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 동안 1명 이상의 생아를 출산한 여성의 비율(택배 비율)
기간: 기본 연구 P05690에서 ET 후 약 10주부터 유아 출생까지(최대 약 6개월)
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Take-Home Baby 비율은 기본 연구 P05690에서 기본 연구에서 치료받은 참가자 수와 비교하여 후속 조치 동안 적어도 한 명의 살아있는 아기가 있는 기본 연구 P05690에서 임신이 진행 중인 참가자 수로 정의되었습니다.
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기본 연구 P05690에서 ET 후 약 10주부터 유아 출생까지(최대 약 6개월)
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부작용(AE)을 경험한 임산부의 수
기간: 기본 연구 P05690에서 ET 후 약 10주부터 유아 출생까지(최대 약 6개월)
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기본 연구 P05690에서 ET 후 약 10주부터 유아 출생까지(최대 약 6개월)
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심각한 AE(SAE)를 경험한 임산부의 수
기간: 기본 연구 P05690에서 ET 후 약 10주부터 유아 출생까지(최대 약 6개월)
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SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. .
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기본 연구 P05690에서 ET 후 약 10주부터 유아 출생까지(최대 약 6개월)
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AE를 경험한 영아의 수
기간: 생후 12주까지
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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생후 12주까지
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SAE를 경험한 영아의 수
기간: 생후 12주까지
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SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. .
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생후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘