Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditet och neonatal uppföljning av pågående graviditeter etablerade i klinisk prövning P05690 (vårdprogram) (P05710) (Care)

1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

Graviditet och neonatal uppföljning av pågående graviditeter etablerade efter kontrollerad äggstocksstimulering i klinisk prövning 107012 för utveckling av Org 36286 (Corifollitropin Alfa)

Syftet med denna uppföljningsstudie är att utvärdera om corifollitropin alfa (Org 36286) behandling för induktion av multifollikulär tillväxt hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering (COS) före in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) är säkert för gravida deltagare och deras avkomma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett uppföljningsprotokoll för att prospektivt övervaka graviditet, förlossning och neonatalt resultat hos kvinnor som behandlades med corifollitropin alfa eller recFSH och blev gravida under basstudien P05690 (NCT00702845). För detta försök krävs inga studiespecifika bedömningar, men information som erhålls i standardpraxis kommer att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 36 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med en pågående graviditet minst 10 veckor efter embryoöverföring i basstudie P05690 (NCT00702845) inkluderades i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som deltog i basstudie P05690 (NCT00702845) och fick minst en dos av antingen corifollitropin alfa (Org 36286) eller recFSH i basstudie P05690;
  • Pågående graviditet bekräftad med ultraljud minst 10 veckor efter embryoöverföring i basstudie P05690;
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Corifollitropin alfa 100 μg
I uppföljningsstudien administrerades ingen medicin eller prövningsprodukt. I basstudie P05690 (NCT00702845) fick deltagarna en enstaka subkutan (SC) injektion av corifollitropin alfa 100 μg (Org 36286) på dag 2 eller 3 av menstruationscykeln och daglig placebo-rekombinant follikelstimulerande hormon i (totalt 7 recFSH) Stimuleringsdag 1 till och med stimuleringsdag 7. Deltagare i basstudie P05690 fick också öppen recFSH (upp till 200 IE/dag) från stimuleringsdag 8 och framåt, till och med dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG). Deltagarna fick också gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist ganirelix (0,25 mg) en gång dagligen SC med början på stimuleringsdag 5 till och med dagen för hCG (10 000 eller 5 000 IE/USP). Deltagarna fick också progesteron (minst 600 mg/dag vaginalt eller 50 mg/dag genom intramuskulär [IM]-injektion), från och med dagen för oocytupptagning (OPU) och fortsatte i minst 6 veckor eller upp till mens.
Läkemedel: gonadatropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist ganirelix
GnRH-antagonist ganirelix administrerad SC i en dos av 0,25 mg/dag enligt protokoll P05690
Biologisk: progesteron
Enligt protokoll P05690 startade progesteron på dagen för oocytupptagning (OPU) och fortsatte i minst 6 veckor eller upp till mens. Deltagarna fick minst 600 mg/dag vaginalt eller 50 mg/dag IM.
Läkemedel: Corifollitropin alfa
Engångsinjektion av 100 μg corifollitropin alfa administrerad enligt protokoll P05690
Andra namn:
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologisk: humant koriongonadotropin (hCG)
hCG 5 000 IE/USP eller 10 000 IE/USP administrerat enligt protokoll P05690
Läkemedel: placebo-recFSH (follitropin beta)
Placebo-recFSH vid motsvarande volym av 150 IE/dag administrerat enligt protokoll P05690
Biologisk: öppen recFSH (follitropin beta)
Open-label recFSH upp till en maximal dos på 200 IE/dag, administrerat enligt protokoll P05690
recFSH 150 IE
I uppföljningsstudien administrerades ingen medicin eller prövningsprodukt. I basstudie P05690 (NCT00702845) fick deltagarna i referensgruppen en enstaka SC-injektion av placebo-korifollitropin alfa administrerad på dag 2 eller 3 av menstruationscykeln och dagliga SC recFSH 150 IE-injektioner (7 totalt) från Stimuleringsdag 1 till och med och inklusive stimuleringsdag 7. Deltagarna fick också öppen recFSH (upp till 200 IE/dag) från stimuleringsdag 8 och framåt, till och med dagen för hCG-administration (10 000 eller 5 000 IE/USP). Deltagarna fick också GnRH-antagonisten ganirelix (0,25 mg) en gång dagligen SC med början på stimuleringsdag 5 till och med dagen för hCG. Deltagarna fick också progesteron (minst 600 mg/dag vaginalt eller 50 mg/dag IM), från och med dagen för OPU och fortsatte i minst 6 veckor eller upp till mens.
Läkemedel: gonadatropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist ganirelix
GnRH-antagonist ganirelix administrerad SC i en dos av 0,25 mg/dag enligt protokoll P05690
Biologisk: progesteron
Enligt protokoll P05690 startade progesteron på dagen för oocytupptagning (OPU) och fortsatte i minst 6 veckor eller upp till mens. Deltagarna fick minst 600 mg/dag vaginalt eller 50 mg/dag IM.
Läkemedel: placebo-korifollitropin alfa
Enstaka SC-injektion av placebo-korifollitropin alfa på dag 2 eller 3 av menstruationscykeln, administrerad enligt protokoll P05690
Biologisk: humant koriongonadotropin (hCG)
hCG 5 000 IE/USP eller 10 000 IE/USP administrerat enligt protokoll P05690
Biologisk: öppen recFSH (follitropin beta)
Open-label recFSH upp till en maximal dos på 200 IE/dag, administrerat enligt protokoll P05690
Biologisk: recFSH (follitropin beta)
Daglig recFSH administrerad enligt protokoll P05690
Andra namn:
  • Follistim®
  • Puregon®
  • follitropin beta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor med ≥1 levande född spädbarn under uppföljning (frekvens för att ta hem barn)
Tidsram: Från cirka 10 veckor efter ET i basstudie P05690 fram till barnets födsel (upp till cirka 6 månader)
Take-Home Baby Rate definierades som antalet deltagare med en pågående graviditet i basstudie P05690 med minst ett levande född spädbarn under uppföljning i förhållande till antalet deltagare som behandlades i basstudien.
Från cirka 10 veckor efter ET i basstudie P05690 fram till barnets födsel (upp till cirka 6 månader)
Antal blivande mödrar som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Från cirka 10 veckor efter ET i basstudie P05690 fram till barnets födsel (upp till cirka 6 månader)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
Från cirka 10 veckor efter ET i basstudie P05690 fram till barnets födsel (upp till cirka 6 månader)
Antal blivande mödrar som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från cirka 10 veckor efter ET i basstudie P05690 fram till barnets födsel (upp till cirka 6 månader)
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller var en medfödd anomali/födelsedefekt. .
Från cirka 10 veckor efter ET i basstudie P05690 fram till barnets födsel (upp till cirka 6 månader)
Antal spädbarn som upplever biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor efter födseln
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Upp till 12 veckor efter födseln
Antal spädbarn som upplever SAE
Tidsram: Upp till 12 veckor efter födseln
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller var en medfödd anomali/födelsedefekt. .
Upp till 12 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05710
  • 2006-003812-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 107014 (ÖVRIG: Organon)
  • MK-8962-003 (ÖVRIG: Merck)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på gonadatropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist ganirelix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera