Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschap en neonatale follow-up van doorgaande zwangerschappen vastgesteld in klinisch onderzoek P05690 (zorgprogramma) (P05710) (Care)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Zwangerschap en neonatale follow-up van doorgaande zwangerschappen vastgesteld na gecontroleerde ovariële stimulatie in klinisch onderzoek 107012 voor de ontwikkeling van Org 36286 (Corifollitropin Alfa)

Het doel van deze vervolgstudie is om te evalueren of behandeling met corifollitropine alfa (Org 36286) voor de inductie van multifolliculaire groei bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) ondergaan voorafgaand aan in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) is veilig voor zwangere deelnemers en hun nakomelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vervolgprotocol om de zwangerschap, bevalling en neonatale uitkomst van vrouwen die werden behandeld met corifollitropine alfa of recFSH en zwanger werden tijdens het basisonderzoek P05690 (NCT00702845) prospectief te monitoren. Voor deze studie zijn geen studiespecifieke beoordelingen vereist, maar zal informatie zoals verkregen in de standaardpraktijk worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een doorgaande zwangerschap van ten minste 10 weken na de embryotransfer in basisonderzoek P05690 (NCT00702845) namen deel aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die deelnamen aan basisonderzoek P05690 (NCT00702845) en ten minste één dosis corifollitropine alfa (Org 36286) of recFSH kregen in basisonderzoek P05690;
  • Doorgaande zwangerschap bevestigd door echografie ten minste 10 weken na embryotransfer in basisonderzoek P05690;
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Corifollitropine alfa 100 μg
In vervolgonderzoek werd geen medicatie of onderzoeksproduct toegediend. In basisonderzoek P05690 (NCT00702845) kregen deelnemers een enkele subcutane (SC) injectie van corifollitropine alfa 100 μg (Org 36286) op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus en dagelijkse injecties met placebo-recombinant follikelstimulerend hormoon (recFSH) (7 in totaal) van Stimulatiedag 1 tot en met stimulatiedag 7. Deelnemers aan basisonderzoek P05690 ontvingen ook open-label recFSH (tot 200 IE/dag) vanaf stimulatiedag 8 tot en met de dag van de toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG). Deelnemers kregen ook gonadotropine-releasinghormoon (GnRH)-antagonist ganirelix (0,25 mg) eenmaal daags subcutaan vanaf stimulatiedag 5 tot en met dag van hCG (10.000 of 5.000 IE/USP). Deelnemers kregen ook progesteron (minstens 600 mg/dag vaginaal of 50 mg/dag via intramusculaire [IM] injectie), beginnend op de dag van de eicelopname (OPU) en voortgezet gedurende ten minste 6 weken of tot aan de menstruatie.
Geneesmiddel: gonadatropine-releasing hormone (GnRH)-antagonist ganirelix
GnRH-antagonist ganirelix subcutaan toegediend in een dosis van 0,25 mg/dag volgens protocol P05690
Biologisch: progesteron
Volgens protocol P05690 werd progesteron gestart op de dag van de oöcyt-pick-up (OPU) en voortgezet gedurende ten minste 6 weken of tot aan de menstruatie. Deelnemers kregen ten minste 600 mg/dag vaginaal of 50 mg/dag IM.
Geneesmiddel: Corifollitropine alfa
Eenmalige injectie van 100 μg corifollitropine alfa toegediend volgens protocol P05690
Andere namen:
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologisch: humaan choriongonadotrofine (hCG)
hCG 5.000 IE/USP of 10.000 IE/USP toegediend onder protocol P05690
Geneesmiddel: placebo-recFSH (follitropine bèta)
Placebo-recFSH met het equivalente volume van 150 IE/dag toegediend volgens protocol P05690
Biologisch: open-label recFSH (follitropine bèta)
Open-label recFSH tot een maximale dosis van 200 IE/dag, toegediend volgens protocol P05690
recFSH 150 IE
In vervolgonderzoek werd geen medicatie of onderzoeksproduct toegediend. In basisonderzoek P05690 (NCT00702845) kregen deelnemers in de referentiegroep een enkele SC-injectie met placebo-corifollitropine-alfa toegediend op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus en dagelijkse SC recFSH 150 IE-injecties (7 in totaal) vanaf stimulatiedag 1 tot en met en inclusief stimulatiedag 7. Deelnemers kregen ook open-label recFSH (tot 200 IE/dag) vanaf stimulatiedag 8 tot en met de dag van hCG (10.000 of 5.000 IE/USP) toediening. Deelnemers kregen ook de GnRH-antagonist ganirelix (0,25 mg) eenmaal daags SC vanaf stimulatiedag 5 tot en met de dag van hCG. Deelnemers kregen ook progesteron (ten minste 600 mg/dag vaginaal of 50 mg/dag IM), beginnend op de dag van OPU en voortgezet gedurende ten minste 6 weken of tot aan de menstruatie.
Geneesmiddel: gonadatropine-releasing hormone (GnRH)-antagonist ganirelix
GnRH-antagonist ganirelix subcutaan toegediend in een dosis van 0,25 mg/dag volgens protocol P05690
Biologisch: progesteron
Volgens protocol P05690 werd progesteron gestart op de dag van de oöcyt-pick-up (OPU) en voortgezet gedurende ten minste 6 weken of tot aan de menstruatie. Deelnemers kregen ten minste 600 mg/dag vaginaal of 50 mg/dag IM.
Geneesmiddel: placebo-corifollitropine alfa
Eenmalige subcutane injectie van placebo-corifollitropine alfa op dag 2 of 3 van de menstruele cyclus, toegediend volgens protocol P05690
Biologisch: humaan choriongonadotrofine (hCG)
hCG 5.000 IE/USP of 10.000 IE/USP toegediend onder protocol P05690
Biologisch: open-label recFSH (follitropine bèta)
Open-label recFSH tot een maximale dosis van 200 IE/dag, toegediend volgens protocol P05690
Biologisch: recFSH (follitropine bèta)
Dagelijkse recFSH toegediend onder protocol P05690
Andere namen:
  • Follistim®
  • Puregon®
  • follitropine bèta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen met ≥1 levend geboren baby tijdens follow-up (Take-Home Baby Rate)
Tijdsspanne: Vanaf ongeveer 10 weken na ET in basisonderzoek P05690 tot aan de geboorte van de baby (tot ongeveer 6 maanden)
Het Take-Home Baby Rate werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een doorgaande zwangerschap in basisonderzoek P05690 met ten minste één levend geboren baby tijdens de follow-up ten opzichte van het aantal deelnemers dat werd behandeld in het basisonderzoek.
Vanaf ongeveer 10 weken na ET in basisonderzoek P05690 tot aan de geboorte van de baby (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal aanstaande moeders dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf ongeveer 10 weken na ET in basisonderzoek P05690 tot aan de geboorte van de baby (tot ongeveer 6 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Vanaf ongeveer 10 weken na ET in basisonderzoek P05690 tot aan de geboorte van de baby (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal aanstaande moeders met ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf ongeveer 10 weken na ET in basisonderzoek P05690 tot aan de geboorte van de baby (tot ongeveer 6 maanden)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was. .
Vanaf ongeveer 10 weken na ET in basisonderzoek P05690 tot aan de geboorte van de baby (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal baby's met AE's
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de geboorte
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Tot 12 weken na de geboorte
Aantal baby's met SAE's
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de geboorte
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was. .
Tot 12 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05710
  • 2006-003812-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 107014 (ANDER: Organon)
  • MK-8962-003 (ANDER: Merck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gonadatropine-releasing hormone (GnRH)-antagonist ganirelix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren