Беременность и неонатальное наблюдение за текущими беременностями, установленными в ходе клинических испытаний P05690 (Программа ухода) (P05710) (Care)
1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Беременность и неонатальное наблюдение за текущими беременностями, установленными после контролируемой стимуляции яичников в клиническом испытании 107012 для разработки Org 36286 (корифоллитропин альфа)
Целью этого последующего исследования является оценка того, является ли лечение корифоллитропином альфа (Org 36286) для индукции мультифолликулярного роста у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников (COS) перед экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ). безопасно для беременных участников и их потомства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) ганиреликс
- Биологический: прогестерон
- Лекарство: плацебо-корифоллитропин альфа
- Лекарство: Корифоллитропин альфа
- Биологический: хорионгонадотропин человека (ХГЧ)
- Лекарство: плацебо-рекФСГ (фоллитропин бета)
- Биологический: открытый рекФСГ (фоллитропин бета)
- Биологический: рекФСГ (фоллитропин бета)
Подробное описание
Это протокол последующего наблюдения для проспективного наблюдения за беременностью, родами и неонатальным исходом у женщин, получавших лечение корифоллитропином альфа или рекФСГ и забеременевших во время базового исследования P05690 (NCT00702845).
Для этого исследования не требуются специальные оценки исследования, но будет использоваться информация, полученная в стандартной практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 36 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование были включены женщины с продолжающейся беременностью по крайней мере через 10 недель после переноса эмбрионов в базовом исследовании P05690 (NCT00702845).
Описание
Критерии включения:
- Участники, участвовавшие в базовом исследовании P05690 (NCT00702845) и получившие хотя бы одну дозу корифоллитропина альфа (Org 36286) или рекФСГ в базовом исследовании P05690;
- Текущая беременность, подтвержденная ультразвуковым исследованием по крайней мере через 10 недель после переноса эмбрионов в базовом исследовании P05690;
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Корифоллитропин альфа 100 мкг
В последующем исследовании лекарственные препараты или исследуемый продукт не вводились.
В базовом исследовании P05690 (NCT00702845) участники получали однократную подкожную (п/к) инъекцию корифоллитропина альфа 100 мкг (Org 36286) на 2 или 3 день менструального цикла и ежедневные инъекции плацебо-рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рекФСГ) (всего 7) от С 1-го дня стимуляции до 7-го дня стимуляции включительно. Участники базового исследования P05690 также получали открытое введение рекФСГ (до 200 МЕ/день) начиная с 8-го дня стимуляции, вплоть до дня введения хорионгонадотропина человека (ХГЧ) включительно.
Участники также получали антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) ганиреликс (0,25 мг) один раз в день подкожно, начиная с 5-го дня стимуляции и вплоть до дня введения ХГЧ (10 000 или 5 000 МЕ/USP).
Участники также получали прогестерон (не менее 600 мг/день вагинально или 50 мг/день внутримышечно [в/м] инъекцией), начиная со дня забора ооцитов (OPU) и продолжая в течение не менее 6 недель или до менструации.
|
Антагонист ГнРГ ганиреликс, вводимый п/к в дозе 0,25 мг/сут по протоколу P05690
Согласно протоколу P05690 введение прогестерона начинали в день забора ооцитов (OPU) и продолжали в течение как минимум 6 недель или до менструации.
Участники получали не менее 600 мг/сут вагинально или 50 мг/сут внутримышечно.
Однократная инъекция 100 мкг корифоллитропина альфа в соответствии с протоколом P05690
Другие имена:
ХГЧ 5000 МЕ/USP или 10 000 МЕ/USP вводят по протоколу P05690
Плацебо-рекФСГ в эквивалентном объеме 150 МЕ/день вводят по протоколу P05690
Открытый рекФСГ до максимальной дозы 200 МЕ/день, вводимый по протоколу P05690
|
|
рекФСГ 150 МЕ
В последующем исследовании лекарственные препараты или исследуемый продукт не вводились.
В базовом исследовании P05690 (NCT00702845) участницы контрольной группы получали однократную подкожную инъекцию плацебо-корифоллитропина альфа на 2-й или 3-й день менструального цикла и ежедневные подкожные инъекции рекФСГ 150 МЕ (всего 7) с 1-го дня стимуляции до и включая день стимуляции 7. Участники также получали открытый рекФСГ (до 200 МЕ/день) с дня стимуляции 8 и далее, вплоть до дня введения ХГЧ (10 000 или 5 000 МЕ/Фармакопея США).
Участники также получали антагонист ГнРГ ганиреликс (0,25 мг) один раз в день подкожно, начиная с 5-го дня стимуляции и до дня введения ХГЧ включительно.
Участники также получали прогестерон (не менее 600 мг/день вагинально или 50 мг/день в/м), начиная со дня OPU и продолжая в течение не менее 6 недель или до менструации.
|
Антагонист ГнРГ ганиреликс, вводимый п/к в дозе 0,25 мг/сут по протоколу P05690
Согласно протоколу P05690 введение прогестерона начинали в день забора ооцитов (OPU) и продолжали в течение как минимум 6 недель или до менструации.
Участники получали не менее 600 мг/сут вагинально или 50 мг/сут внутримышечно.
Однократная подкожная инъекция плацебо-корифоллитропина альфа на 2-й или 3-й день менструального цикла, вводимая по протоколу P05690
ХГЧ 5000 МЕ/USP или 10 000 МЕ/USP вводят по протоколу P05690
Открытый рекФСГ до максимальной дозы 200 МЕ/день, вводимый по протоколу P05690
Ежедневный прием рекФСГ по протоколу P05690
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин с ≥1 живорожденным младенцем во время последующего наблюдения (коэффициент приема детей на дом)
Временное ограничение: Примерно через 10 недель после ЭТ в базовом исследовании P05690 до рождения ребенка (примерно до 6 месяцев)
|
Доля детей, забираемых домой, определялась как число участниц с продолжающейся беременностью в базовом исследовании P05690, по крайней мере, с одним живорожденным ребенком во время последующего наблюдения, по отношению к числу участниц, получавших лечение в базовом исследовании.
|
Примерно через 10 недель после ЭТ в базовом исследовании P05690 до рождения ребенка (примерно до 6 месяцев)
|
|
Количество будущих матерей, перенесших нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно через 10 недель после ЭТ в базовом исследовании P05690 до рождения ребенка (примерно до 6 месяцев)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
Примерно через 10 недель после ЭТ в базовом исследовании P05690 до рождения ребенка (примерно до 6 месяцев)
|
|
Количество будущих матерей, испытывающих серьезные НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно через 10 недель после ЭТ в базовом исследовании P05690 до рождения ребенка (примерно до 6 месяцев)
|
SAE определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом. .
|
Примерно через 10 недель после ЭТ в базовом исследовании P05690 до рождения ребенка (примерно до 6 месяцев)
|
|
Количество младенцев с НЯ
Временное ограничение: До 12 недель после рождения
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
До 12 недель после рождения
|
|
Количество младенцев с СНЯ
Временное ограничение: До 12 недель после рождения
|
SAE определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом. .
|
До 12 недель после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05710
- 2006-003812-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 107014 (ДРУГОЙ: Organon)
- MK-8962-003 (ДРУГОЙ: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .