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Verabreichung von Epstein-Barr-Virus – spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten an metastasierten EBV-positiven Nasopharynxkrebs (NPC-CTL)

8. Juli 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Verabreichung von Epstein-Barr-Virus (EBV)-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs) an Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem EBV-positivem Nasopharynxkarzinom (NPC)

Nasopharynxkrebs (NPC) ist ein Krebs, der im hinteren Teil der Nase beginnt. Ohne Fernausbreitung reagiert NPC empfindlich auf Strahlentherapie und Chemotherapie; Wenn NPC jedoch einen Rückfall erleidet oder sich auf andere Organe ausbreitet, sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Mit diesem Zuschuss soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Behandlung für Patienten mit NPC bewertet werden, die entweder einen Rückfall erlitten haben oder sich auf entfernte Organe ausgebreitet haben. Es ist bekannt, dass das Epstein-Barr-Virus (EBV) eine Rolle bei der Entwicklung von NPC spielt, und Studien haben gezeigt, dass NPC-Tumorzellen Proteine ​​exprimieren, die mit EBV verwandt sind. Einige dieser Proteine ​​können eine Reaktion des Immunsystems auslösen, insbesondere die Aktivierung zytotoxischer T-Lymphozyten (CTLs), einer Art von Immunzellen, die möglicherweise Antitumorwirkungen entfalten. In diesem Projekt werden wir NPC-Patienten Blut abnehmen, gegen EBV gerichtete CTLs erzeugen und diese den Patienten erneut infundieren, um eine Antitumoraktivität zu erreichen. Patienten erhalten vor der CTL-Infusion außerdem einen Antikörper namens CD45 Mab, um eine bessere Ausbreitung der infundierten CTLs bei den Patienten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nasopharynxkrebs (NPC) ist ein Krebs, der im hinteren Teil der Nase beginnt. Ohne Fernausbreitung reagiert NPC empfindlich auf Strahlentherapie und Chemotherapie. Allerdings kann die Behandlung dieses Krebses zu späteren Komplikationen, einschließlich anderer Krebsarten, führen, und wenn NPC einen Rückfall erleidet oder sich auf andere Organe ausbreitet, sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Mit diesem Zuschuss soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Behandlung für Patienten mit NPC bewertet werden, die entweder einen Rückfall erlitten haben oder sich auf entfernte Organe ausgebreitet haben.

Es ist bekannt, dass das Epstein-Barr-Virus (EBV) eine Rolle bei der Entwicklung von NPC bei Personen spielt, insbesondere bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem. Studien haben gezeigt, dass NPC-Tumorzellen Proteine ​​exprimieren, die mit EBV verwandt sind. Einige dieser Proteine ​​können eine Reaktion des Immunsystems auslösen, insbesondere die Aktivierung zytotoxischer T-Lymphozyten (CTLs), einer Art von Immunzellen, die möglicherweise Antitumorwirkungen entfalten. In diesem Projekt werden wir NPC-Patienten Blut abnehmen, gegen EBV gerichtete CTLs erzeugen und diese den Patienten erneut infundieren, um eine Antitumoraktivität zu erreichen. Patienten erhalten vor der CTL-Infusion außerdem einen Antikörper namens CD45 Mab, um eine bessere Ausbreitung der infundierten CTLs bei den Patienten zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit EBV-positivem NPC mit rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung
  • Patienten mit einer Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Keine schwere interkurrente Infektion.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können.

  • Patienten mit:

    • Bilirubin <2x normal,
    • SGOT (AST) und SGPT (ALT) <3x normal,
    • Hgb >80 g/L,
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/L,
    • und Blutplättchen > 100 x 109/L.
  • Patienten mit einem Kreatinin <2x normal für das Alter
  • Die Patienten sollten vor Aufnahme in diese Studie mindestens vier Wochen lang keine Chemotherapie oder andere Prüftherapie erhalten haben.
  • Patienten sollten mindestens 3 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie eine vorherige Strahlentherapie abgeschlossen haben. Eine Ausnahme kann jedoch für eine niedrig dosierte, nicht myelosuppressive Strahlentherapie gemacht werden, dies muss jedoch mit dem/den Hauptprüfarzt(en) besprochen werden.

  • Bei allen Patienten muss eine messbare Erkrankung vorliegen, wobei die Mindestgröße der Indikatorläsionen wie folgt sein muss:

    • CT-Scan > 2 cm (oder > 1 cm, wenn Spiral-CT-Scan verwendet wird)
    • Ultraschall > 2 cm
    • Röntgenthorax > 2 cm
    • Körperliche Untersuchung > 1 cm (Hautläsionen, Knoten, Weichteilmassen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten.
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von >2.
  • Patienten mit einer schweren interkurrenten Infektion.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen.
  • Patienten mit einem Bilirubinwert >2x normal.
  • SGOT (AST) und SGPT (ALT) >3x normal.
  • Patienten mit einem Kreatininwert >2x normal für das Alter
  • Patienten mit Hgb < 80 g/L, absoluter Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/L und Blutplättchen < 100 x 109/L.
  • Aufgrund unbekannter Auswirkungen dieser Therapie auf einen Fötus sind schwangere Frauen von dieser Forschung ausgeschlossen. Stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten und ihre Partner müssen während der Studie und für 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wirksame Verhütungsmethoden sind: völlige Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, empfängnisverhütende Implantate unter der Haut oder empfängnisverhütende Injektionen. Sollte eine dieser Methoden nicht anwendbar sein, ist Verhütungsschaum mit Kondom erlaubt. Der männliche Partner sollte ein Kondom benutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBV-spezifische CTLs und CD45 Mab
Es wird ein Dosiseskalationsschema angewendet. Drei bis sechs Patienten werden mit jeder der folgenden Dosisstufen mit EBV-spezifischen CTLs und CD45-Mab behandelt: Dosisstufe I: 2 x 10^7 Zellen/m2. Dosisstufe II: 5 x 10^7 Zellen/m2. Dosisstufe III: 1 x 10^8 Zellen/m2. Entscheidungen zur Dosissteigerung werden nach Überprüfung der Daten der aktuellen Dosisstufe getroffen. Es wird keine Eskalation innerhalb des Patienten geben. Weitere 6–10 Patienten mit messbarer Erkrankung werden mit der empfohlenen Phase-II-Dosis behandelt, um die Erfahrungen mit dieser Dosisstufe zu erweitern.
Biologisch: EBV-spezifische CTLs und CD45 Mab

Einmalige Infusion (IV) in einer der folgenden Dosisstufen:

Dosisstufe I: 5 x 107 Zellen/m2

Dosisstufe II: 1 x 108 Zellen/m2

Dosisstufe III: 2 x 108 Zellen/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit autologer EBV-spezifischer CTLs bei Patienten mit Nasopharynxkrebs
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um Informationen über die Ausbreitung, Persistenz und Antitumorwirkung von EBV-spezifischen CTL-Linien bei Patienten mit Nasopharynxkrebs zu erhalten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Lillian Siu, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-CTL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur EBV-spezifische CTLs und CD45 Mab

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