- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00180973
PHASE-III-STUDIE ZUM VERGLEICH EINER NEOADJUVANTEN CHEMOTHERAPIE, GEFOLGT VON EINER STANDARD-RADIOTHERAPIE, MIT DERSELBEN NEOADJUVANTEN CHEMOTHERAPIE, GEFOLGT VON EINER STANDARD-RADIOTHERAPIE, IN VERBINDUNG MIT TÄGLICHEM HYDROXYUREA BEI DER BEHANDLUNG VON LOKALER FORTGESCHRITTENEM UNDIFFERENZIERTEM NASOPHARYNGEAL-KARZINOM.
13. September 2005 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
MULTIZENTRISCHE, INTERNATIONALE, RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE ZUM VERGLEICH NEOADJUVANTER CHEMOTHERAPIE, GEFOLGT VON STANDARD-RADIOTHERAPIE, MIT DERSELBEN NEOADJUVANTEN CHEMOTHERAPIE, GEFOLGT VON STANDARD-RADIOTHERAPIE, IN VERBINDUNG MIT TÄGLICHEM HYDROXYUREA BEI DER BEHANDLUNG VON LOKALEN FORTGESCHRITTENEN UNDIFFERENZIERTEN KARZINOMEN NASOPHARYNGEAL-TYP.
MULTIZENTRISCHE INTERNATIONALE RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE ZUM VERGLEICH VON NEOADJUVANTER CHEMOTHERAPIE (BEC-SCHEMA) GEFOLGT VON STANDARD-RADIOTHERAPIE (70 Gy / 7 WOCHEN) GEGENÜBER DERSELBEN NEOADJUVANTEN CHEMOTHERAPIE GEFOLGT VON STANDARD-RADIOTHERAPIE IN VERBINDUNG MIT TÄGLICHEM HYDROXYHARSTOFF BEI DER BEHANDLUNG VON LOKAL FORTGESCHRITTENES UNDIFFERENZIERTES NASOPHARYNGEALES KARZINOM (UCNT ).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
520
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beiderlei Geschlechts
- im Alter von *15 und * 70 Jahren
- nie zuvor wegen einer bösartigen Erkrankung mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation behandelt worden (außer Halsadenektomie/Diagnose)
- mit aWHO Leistungsstatus * 2.
- einer regelmäßigen Nachsorge zugänglich
- in der Lage, eine Chemotherapie und Strahlentherapie zu erhalten: insbesondere ohne Kontraindikationen für die Verwendung von Anthrazyklinen, Bleomycin oder Cisplatin.
- mit Einverständniserklärung zum Zeitpunkt der Einreise, schriftlich oder mit beglaubigter mündlicher Einverständniserklärung, in Übereinstimmung mit den lokalen gesetzlichen Anforderungen.
- Laboranforderungen: *Hämatologischer Ausgangsstatus:
Neutrophilenzahl * 2000 /mm3 Thrombozytenzahl * 150.000 /mm3 Hämoglobin * 10 g / dl
Ausschlusskriterien:
- Andere histologische Typen als Typ II - III der WHO-Klassifikation
- T1 - T2 N0 - N1 oder Patienten mit Metastasen
- Alter < 15 oder > 70.
- Patienten, bei denen eine Chemotherapie kontraindiziert ist: Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme oder klinisch vorliegende Herzpathologie.
- WHO-Leistungsstatus >2
- Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder exzidiertem Zervixkarzinom in situ).
- Unkontrollierte Infektion,
- Patienten verweigern die Teilnahme.
- Patienten, bei denen es aus sozialen, familiären oder geografischen Gründen unwahrscheinlich ist, dass sie eine langfristige Nachsorge einhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit bis zur Progression und lokale Kontrolle nach 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: François ESCHWEGE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1995
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antisickling-Mittel
- Hydroxyharnstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- VUMCA2
- CSET 94/346
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