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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00710151
Neurotoxizität beim primären Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL): Eine internationale Beobachtungsstudie zur Kognition bei Langzeitüberlebenden
19. April 2017 aktualisiert von: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Neurotoxizität beim primären Lymphom des Zentralnervensystems: Eine internationale, kollaborative Beobachtungsstudie zur Kognition bei Langzeitüberlebenden
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Kognition bei Langzeitüberlebenden eines primären Lymphoms des zentralen Nervensystems (PCNSL) zu untersuchen.
Manchmal berichten Betreuer und Patienten, die nicht mehr an der Krankheit leiden, über kognitive Probleme wie vermindertes Gedächtnis oder Aufmerksamkeitsstörungen und eine verminderte Lebensqualität.
Leider ist wenig darüber bekannt, was zu dieser kognitiven Dysfunktion beitragen könnte, zum Teil weil PCNSL eine seltene Krankheit ist und empfindliche Tests in den Forschungsstudien nicht oft verwendet wurden.
Dieses Projekt wird durchgeführt, um zu verstehen, welche Faktoren wie Strahlung zur kognitiven Dysfunktion beitragen können, und um den Zusammenhang zwischen Gehirnstruktur und Denken bei Menschen mit PCNSL besser zu definieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um ein internationales, multizentrisches Projekt, an dem bis zu 118 Fächer teilnehmen werden, davon etwa 35 an der Oregon Health & Science University (OHSU).
Neuropsychologische Tests bestehen aus einer Reihe von Papier- und Bleistifttests, die Fähigkeiten wie Gedächtnis, motorische Fähigkeiten, Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung untersuchen.
Es werden auch Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität durchgeführt.
Diese nichtinvasiven Tests werden von einem ausgebildeten Untersucher oder Neuropsychologen durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
Die Probanden werden außerdem einer MRT des Kopfes unterzogen, die ein Bild der Gehirnstruktur liefert, indem sie in einen starken Magneten eingesetzt wird.
Statistische Analysen werden den Zusammenhang zwischen den neuropsychologischen Testergebnissen und Magnetresonanzbildern (MR) untersuchen und den Beitrag von Faktoren wie Strahlung, Alter, Operation, Chemotherapie usw. zur Kognition untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Charité University Medicine
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Bochum, Deutschland
- University of Bochum
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Freiburg, Deutschland
- University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die PCNSL hatten und 2 Jahre oder länger krankheitsfrei überlebt haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radiologische und histologische Diagnose von PCNSL
- Alter 18 Jahre oder älter
- Überlebte 2 Jahre oder länger nach der Behandlung
- Kann neuropsychologische und neuroimaging-Teile der Studie absolvieren
- Unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat wiederkehrende Erkrankungen erlitten
- Der Proband hat eine Kontraindikation für die MRT
- Der Proband hat eine Kontraindikation für neuropsychologische Tests
- Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz im Stadium IV oder V
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Personen mit PCNSL, die 2 Jahre oder länger krankheitsfrei überlebt haben.
Die Behandlungen variieren je nach Aufnahmeort und umfassen Chemotherapie, Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD) mit Chemotherapie, Bestrahlung und Stammzelltransplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neuropsychologische Funktionsweise
Zeitfenster: Mehr als 2 Jahre nach der Behandlung
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Mehr als 2 Jahre nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MRT
Zeitfenster: Mehr als 2 Jahre nach der Behandlung
|
Mehr als 2 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00003805
- R01NS033618 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- OHSU-3805 (Andere Kennung: OHSU IRB)
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