Neurotoxicidade no linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL): um estudo observacional internacional da cognição em sobreviventes de longo prazo
19 de abril de 2017 atualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Neurotoxicidade no linfoma primário do sistema nervoso central: um estudo internacional, colaborativo e observacional da cognição em sobreviventes de longo prazo
Esta pesquisa está sendo realizada para investigar a cognição em sobreviventes de longo prazo do linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL).
Às vezes, os cuidadores, bem como os pacientes que não têm mais a doença, relatam problemas cognitivos, como memória reduzida ou disfunção atencional e diminuição da qualidade de vida.
Infelizmente, pouco se sabe sobre o que pode contribuir para essa disfunção cognitiva, em parte porque a PCNSL é uma doença rara e testes sensíveis não têm sido usados com frequência nos estudos de pesquisa.
Este projeto está sendo conduzido para ajudar a entender quais fatores, como a radiação, podem contribuir para a disfunção cognitiva e definir melhor a relação entre a estrutura do cérebro e o pensamento em pessoas que tiveram PCNSL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este é um projeto multicêntrico internacional que inscreverá até 118 indivíduos, dos quais aproximadamente 35 serão matriculados na Oregon Health & Science University (OHSU).
O teste neuropsicológico consistirá em uma bateria de testes de papel e lápis que examinam habilidades como memória, habilidades motoras, atenção e velocidade de processamento de informações.
Também serão aplicados questionários que avaliam a qualidade de vida.
Esses testes não invasivos são administrados por um examinador ou neuropsicólogo treinado e duram cerca de 30 minutos.
Os indivíduos também passarão por uma ressonância magnética da cabeça, que fornece uma imagem da estrutura do cérebro, colocando um indivíduo dentro de um poderoso ímã.
As análises estatísticas examinarão a relação entre os resultados dos testes neuropsicológicos e as imagens de ressonância magnética (RM), bem como examinarão a contribuição de fatores como radiação, idade, cirurgia, quimioterapia etc. para a cognição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite University Medicine
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Bochum, Alemanha
- University of Bochum
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Freiburg, Alemanha
- University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que tiveram PCNSL e sobreviveram sem doença por 2 anos ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico radiológico e histológico de PCNSL
- Idade 18 anos ou mais
- Sobreviveu 2 anos ou mais após o tratamento
- Capaz de concluir as partes neuropsicológicas e de neuroimagem do estudo
- Assinou um consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais
Critério de exclusão:
- Sujeito experimentou doença recorrente
- O sujeito tem uma contra-indicação para ressonância magnética
- O sujeito tem uma contra-indicação para testes neuropsicológicos
- Sujeito tem insuficiência renal estágio IV ou V
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Indivíduos com PCNSL que sobreviveram sem doença por 2 anos ou mais.
Os tratamentos irão variar dependendo do local de inscrição e incluirão quimioterapia, ruptura da barreira hematoencefálica (BBBD) com quimioterapia, radiação e transplante de células-tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Funcionamento Neuropsicológico
Prazo: Mais de 2 anos após o tratamento
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Mais de 2 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ressonância magnética
Prazo: Mais de 2 anos após o tratamento
|
Mais de 2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00003805
- R01NS033618 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OHSU-3805 (Outro identificador: OHSU IRB)
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