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Neurotoxicidad en el linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL): un estudio observacional internacional de cognición en sobrevivientes a largo plazo

19 de abril de 2017 actualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Neurotoxicidad en el linfoma primario del sistema nervioso central: un estudio internacional, colaborativo y observacional de la cognición en sobrevivientes a largo plazo

Esta investigación se realiza para investigar la cognición en sobrevivientes a largo plazo de linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL). A veces, los cuidadores, así como los pacientes que ya no padecen la enfermedad, informan problemas cognitivos, como memoria reducida o disfunción de la atención y disminución de la calidad de vida. Desafortunadamente, se sabe poco acerca de lo que puede contribuir a esta disfunción cognitiva, en parte porque el LPSNC es una enfermedad rara y las pruebas sensibles no se han utilizado con frecuencia en los estudios de investigación. Este proyecto se lleva a cabo para ayudar a comprender qué factores, como la radiación, pueden contribuir a la disfunción cognitiva y definir mejor la relación entre la estructura cerebral y el pensamiento en personas que han tenido PCNSL.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un proyecto internacional multicéntrico que inscribirá hasta 118 sujetos, de los cuales aproximadamente 35 se inscribirán en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU). Las pruebas neuropsicológicas consistirán en una batería de pruebas de papel y lápiz que examinan habilidades como la memoria, las habilidades motoras, la atención y la velocidad de procesamiento de la información. También se administrarán cuestionarios que evalúan la calidad de vida. Estas pruebas no invasivas son administradas por un examinador capacitado o un neuropsicólogo y duran alrededor de 30 minutos. Los sujetos también se someterán a una resonancia magnética de la cabeza que proporciona una imagen de la estructura del cerebro al colocar a un individuo dentro de un imán poderoso. Los análisis estadísticos examinarán la relación entre las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas y las imágenes de resonancia magnética (RM), así como la contribución de factores como la radiación, la edad, la cirugía, la quimioterapia, etc. a la cognición.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
        • Charite University Medicine
      • Bochum, Alemania
        • University of Bochum
      • Freiburg, Alemania
        • University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que han tenido LPSNC y han sobrevivido sin enfermedad durante 2 años o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico radiológico e histológico del LPSNC
  • 18 años o más
  • Sobrevivió 2 años o más después del tratamiento
  • Capaz de completar partes neuropsicológicas y de neuroimagen del estudio.
  • Firmó un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha experimentado una enfermedad recurrente
  • El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética
  • El sujeto tiene una contraindicación para las pruebas neuropsicológicas
  • El sujeto tiene insuficiencia renal en estadio IV o V

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Sujetos con LPSNC que han sobrevivido sin enfermedad durante 2 años o más. Los tratamientos variarán según el sitio de inscripción e incluirán quimioterapia, alteración de la barrera hematoencefálica (BBBD) con quimioterapia, radiación y trasplante de células madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Funcionamiento Neuropsicológico
Periodo de tiempo: Más de 2 años después del tratamiento
Más de 2 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Más de 2 años después del tratamiento
Más de 2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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