- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00710151
Neurotoxicidad en el linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL): un estudio observacional internacional de cognición en sobrevivientes a largo plazo
19 de abril de 2017 actualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Neurotoxicidad en el linfoma primario del sistema nervioso central: un estudio internacional, colaborativo y observacional de la cognición en sobrevivientes a largo plazo
Esta investigación se realiza para investigar la cognición en sobrevivientes a largo plazo de linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL).
A veces, los cuidadores, así como los pacientes que ya no padecen la enfermedad, informan problemas cognitivos, como memoria reducida o disfunción de la atención y disminución de la calidad de vida.
Desafortunadamente, se sabe poco acerca de lo que puede contribuir a esta disfunción cognitiva, en parte porque el LPSNC es una enfermedad rara y las pruebas sensibles no se han utilizado con frecuencia en los estudios de investigación.
Este proyecto se lleva a cabo para ayudar a comprender qué factores, como la radiación, pueden contribuir a la disfunción cognitiva y definir mejor la relación entre la estructura cerebral y el pensamiento en personas que han tenido PCNSL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un proyecto internacional multicéntrico que inscribirá hasta 118 sujetos, de los cuales aproximadamente 35 se inscribirán en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU).
Las pruebas neuropsicológicas consistirán en una batería de pruebas de papel y lápiz que examinan habilidades como la memoria, las habilidades motoras, la atención y la velocidad de procesamiento de la información.
También se administrarán cuestionarios que evalúan la calidad de vida.
Estas pruebas no invasivas son administradas por un examinador capacitado o un neuropsicólogo y duran alrededor de 30 minutos.
Los sujetos también se someterán a una resonancia magnética de la cabeza que proporciona una imagen de la estructura del cerebro al colocar a un individuo dentro de un imán poderoso.
Los análisis estadísticos examinarán la relación entre las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas y las imágenes de resonancia magnética (RM), así como la contribución de factores como la radiación, la edad, la cirugía, la quimioterapia, etc. a la cognición.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite University Medicine
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Bochum, Alemania
- University of Bochum
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Freiburg, Alemania
- University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que han tenido LPSNC y han sobrevivido sin enfermedad durante 2 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico radiológico e histológico del LPSNC
- 18 años o más
- Sobrevivió 2 años o más después del tratamiento
- Capaz de completar partes neuropsicológicas y de neuroimagen del estudio.
- Firmó un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha experimentado una enfermedad recurrente
- El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética
- El sujeto tiene una contraindicación para las pruebas neuropsicológicas
- El sujeto tiene insuficiencia renal en estadio IV o V
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Sujetos con LPSNC que han sobrevivido sin enfermedad durante 2 años o más.
Los tratamientos variarán según el sitio de inscripción e incluirán quimioterapia, alteración de la barrera hematoencefálica (BBBD) con quimioterapia, radiación y trasplante de células madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento Neuropsicológico
Periodo de tiempo: Más de 2 años después del tratamiento
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Más de 2 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Más de 2 años después del tratamiento
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Más de 2 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00003805
- R01NS033618 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OHSU-3805 (Otro identificador: OHSU IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .