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Multizentrischer, prospektiver, randomisierter Vergleich von AWBAT™-D vs. Xeroform™ oder Glucan II™ zur Behandlung von Spenderstellen in der Verbrennungschirurgie (AWBAT-D)

21. Juni 2010 aktualisiert von: Aubrey Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Heilungsrate und die Nichthaftung von drei Arten von Verbänden zu vergleichen. In der Studie werden auch die Infektionsrate, die Narbenbildung und die Schmerzwahrnehmung im Zusammenhang mit der Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, AWBAT™-D im Vergleich zu Xeroform™ oder Glucan II™ für die Behandlung von Spenderstellen bei Verbrennungsoperationen zu bewerten.

Primäre Studienziele:

  • Vergleich der Heilungsrate von Spenderstellen.
  • Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzwahrnehmung

  • Um die potenziellen klinischen Komplikationsraten zu vergleichen:

    • Nichteinhaltung,
    • Serom
    • Hämatom
    • Infektion

Sekundäres Studienziel:

• Um das klinische Ergebnis der Entnahmestellen zu vergleichen: Narbenbildung basierend auf der Vancouver Scar Scale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
        • Rekrutierung
        • Wishard Health Services Burn Center
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Sood, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The University Hospital Burn Center Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Firefighter's Regional Burn Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brandwunden mit einem TBSA-Gehalt von 1–30 % erfordern eine Hauttransplantation
  • Annähernd gleich große vordere beidseitige Entnahmestellen aus den Oberschenkeln oder dem Bauch

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit vom Beatmungsgerät
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Der Verletzungsmechanismus war elektrischer, chemischer oder Erfrierungen
  • Komorbidität, die die Heilung beeinträchtigen kann
  • Bekannte Allergie gegen Schweine oder Schweineprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Um die Heilungsrate von Entnahmestellen zu vergleichen. • Zum Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzwahrnehmung. • Zum Vergleich der potenziellen klinischen Komplikationsraten von: o Nichteinhaltung, o Serom, o Hämatom, o Infektion
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Um das klinische Ergebnis der Entnahmestellen zu vergleichen: Narbenbildung basierend auf der Vancouver Scar Scale.
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aubrey Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #AW-101008MC-DS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AWBAT™-D- und XEROFORM™ OR GLUCAN II™-Verbände

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