Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Nexagon™, das nach einer PRK-Laser-Augenoperation bei Kurzsichtigkeit auf das Auge aufgetragen wird

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche präpresbyopische Kurzsichtige.
• Alter zwischen 20 und 50 Jahren inklusive.
• Frauen sind nur zur Teilnahme berechtigt, wenn sie derzeit nicht schwanger sind und nicht stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich einer bilateralen PRK zur Korrektur ihrer Kurzsichtigkeit zu unterziehen.
• Probanden mit MRSE < 6,0 dpt, mit weniger als 2,0 dpt Astigmatismus.
• Nicht mehr als 1,0 D Brechungsunterschied zwischen den Augen.
• Stabile Sehstärke in beiden Augen, definiert durch <0,25 dpt Veränderung in den vorangegangenen 2 Jahren.
• Probanden, die in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Tragens einer Kontaktlinse mit weichem Verband in der unmittelbaren postoperativen Phase.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer früheren oder gegenwärtigen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann.
• Patienten, die sich zuvor einer Hornhautoperation unterzogen haben.
• Patienten, die nach ihrer PRK Mitomycin C benötigen.

• Patienten mit Augenerkrankungen oder Hornhautanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Verminderte Hornhautempfindung / neurotrophe Hornhaut;
  • Hornhautvaskularisation;
  • Keratokonus;
  • Keratokonjunktivitis sicca, die eine chronische Behandlung erfordert;
  • Lagophthalmus;
  • Blepharitis;
  • Anamnese einer infektiösen Keratitis;
  • Vorgeschichte von Glaukom oder Augeninnendruck von > 21 mmHg oder Verwendung von Glaukommedikamenten;
  • Signifikante Erkrankung des trockenen Auges, die eine regelmäßige topische Behandlung erfordert;
  • Hornhautdicke < 480 µm an der dünnsten Stelle und
  • Posteriore Elevation >40 mmHg.
• Probanden mit Hornhauttrübung >+1, wie anhand der Bewertungsskala im Protokoll bewertet.
• Probanden, die andere topische ophthalmologische Medikamente als das im Studienprotokoll definierte prä- und postoperative Regime benötigen.

• Fächer mit:

  • Diabetes;
  • Kollagenstörungen im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen, z. B. Lupus, rheumatoider Arthritis;
  • Schwere atopische Erkrankung;
  • Alle systemischen Erkrankungen oder Zustände, bei denen das Subjekt immungeschwächt ist.
• Patienten, die systemische Medikamente benötigen, die die Heilung beeinflussen, z. B. Steroide, Hormonersatztherapie.
• Personen, die Amiodaron, lang wirkende Anticholinergika, z. B. Atropin, Scopolamin, oder Medikamente oder Mittel einnehmen, die ein trockenes Auge verursachen können.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum, an dem die PRK geplant ist, an einer klinischen Studie teilgenommen haben.