Neuartige nichtinvasive Techniken zur Untersuchung neutrophiler Atemwegsentzündungen in einem Ozon-Challenge-Modell

Einschlusskriterien:

• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Gesunde männliche und weibliche Nichtraucher im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einer Vorgeschichte von weniger als einem Packungsjahr, die seit mindestens fünf Jahren Nichtraucher sind, FEV1 ≥ 80 % des Vorhersagewerts, FEV1/FVC ≥ 70 %
• Verfügbar, um alle Studienmessungen durchzuführen

• Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

  • Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt, und nicht stillend
  • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen vor oder nach der Menopause, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur oder die die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und seit mehr als einem Jahr vor dem Screening-Besuch amenorrhoisch sind)
  • Im gebärfähigen Alter und unter Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie (Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz – der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass sie von zwei Wochen vor der Studie bis mindestens 72 Stunden danach vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichtet Ende der Studie – Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen)
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ausreichend Sputum zu produzieren
• Die Probanden müssen bei einer Screening-Provokation (250 ppb, 3 Stunden) auf Ozon reagieren, definiert durch einen Anstieg der Neutrophilen im Sputum um ≥ 10 % 6 Stunden nach Beginn der Ozonexposition

Ausschlusskriterien:

• Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den letzten vier Wochen vor dem Screening
• Probanden mit einem positiven Haut-Pricktest auf häufige Aeroallergene werden ausgeschlossen
• Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, Infektionskrankheiten, entzündliche Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Tuberkulose). , Bronchiektasen oder Mukoviszidose)
• Regelmäßige Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente. Ausnahmen sind Paracetamol zur Schmerzlinderung, orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie sowie Nahrungs- und Vitaminpräparate
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung
• Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Vermutete Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen