Uusia ei-invasiivisia tekniikoita neutrofiilien hengitysteiden tulehduksen tutkimiseksi otsonihaastemallissa
lauantai 18. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda neutrofiilien hengitysteiden tulehduksen malli tulehdusta ehkäisevien aineiden tulevaa testausta varten kliinisen kehityksen varhaisessa vaiheessa.
Lisäksi selvitetään elektronisen nenän soveltuvuus hengitystietulehduksen varhaiseen havaitsemiseen ja diagnosointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten kokeellisen otsonialtistuksen tiedetään indusoivan ohimenevää neutrofiilistä hengitysteiden tulehdusta, johon liittyy ysköksen neutrofiliaa ja kohonneita tulehduksen välittäjäaineiden pitoisuuksia bronkoalveolaarisessa huuhtelussa ja ysköksen supernatanteissa. Tässä tutkimuksessa otsonia, jonka pitoisuus on 250 ppb, hengitetään kolmen tunnin ajan otsonialtistuskammiossa.
Äskettäisessä tutkimuksessa otsonihaastetta on käsitelty mallina neutrofiilisen tulehduksen, kuten COPD:n, hallitsemille keuhkosairauksille, mikä tarjoaa mahdollisuuden testata uusia tulehdusta ehkäiseviä aineita kliinisen kehityksen varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset tupakoimattomat, alle 1 pakkausvuosi ja jotka ovat olleet tupakoimattomia vähintään viiden viime vuoden ajan, FEV1 ≥ 80 % ennustetusta, FEV1/FVC ≥ 70 %
- Käytettävissä kaikkien tutkimusmittausten suorittamiseen
Naisia harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:
- Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa, eikä imetys
- Ei-sallitumispotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimen sidonnasta tai jotka täyttävät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja joilla on ollut amenorrea yli vuoden ennen seulontakäyntiä)
- Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, seksuaalinen pidättyvyys - naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kahdesta viikosta ennen tutkimusta aina vähintään 72 tuntiin sen jälkeen tutkimuksen loppu - implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kierukat)
- Koehenkilöiden on kyettävä tuottamaan riittävästi ysköstä
- Koehenkilöiden on reagoitava otsonille seulontahaasteessa (250 ppb, 3 h), joka määritellään ysköksen neutrofiilien lisääntymisenä ≥ 10 % 6 tuntia otsonialtistuksen alkamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen neljän viikon aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihonpistotesti yleisille aeroallergeenille, suljetaan pois
- Mennyt tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, psykiatrinen sairaus, endokriinisairaus, tartuntatauti, tulehdussairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien astma, tuberkuloosi, mutta ei niihin rajoittuen keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi)
- Säännöllinen määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden nauttiminen. Poikkeuksia ovat parasetamoli kivunlievitykseen, suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet, hormonikorvaushoito, ravintolisät ja vitamiinilisät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Kortikosteroidien antaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hajujälkien muutos uloshengitetyssä hengityksessä
Aikaikkuna: otsonialtistuksen lopussa ja 6 tuntia ja 24 tuntia altistuksen alkamisen jälkeen verrattuna perustilaan ja altistumiseen suodatetulle ilmalle
|
otsonialtistuksen lopussa ja 6 tuntia ja 24 tuntia altistuksen alkamisen jälkeen verrattuna perustilaan ja altistumiseen suodatetulle ilmalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/04 Ozelot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat