Nuove tecniche non invasive per studiare l'infiammazione delle vie aeree dei neutrofili in un modello di sfida dell'ozono

Criterio di inclusione:

• In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
• Uomini e donne sani non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni, con una storia inferiore a 1 pacchetto-anno che sono stati non fumatori per almeno gli ultimi cinque anni, FEV1 ≥ 80 % del predetto, FEV1/FVC ≥ 70 %
• Disponibile per completare tutte le misurazioni dello studio

• Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono:

  • Non incinta, come confermato dal test di gravidanza, e non allatta
  • Di potenziale non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarchia o post-menopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, o che soddisfano i criteri clinici per la menopausa ed è stata amenorrea per più di 1 anno prima della visita di screening)
  • Di potenziale fertile e utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza sessuale - lo stile di vita della donna dovrebbe essere tale che vi sia una completa astinenza dai rapporti da due settimane prima dello studio fino ad almeno 72 ore dopo la fine dello studio -, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonali)
• I soggetti devono essere in grado di produrre espettorato adeguato
• I soggetti devono rispondere all'ozono in un test di screening (250 ppb, 3 ore) definito da un aumento ≥ 10% dei neutrofili nell'espettorato 6 ore dopo l'inizio dell'esposizione all'ozono

Criteri di esclusione:

• Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle ultime quattro settimane prima dello screening
• Saranno esclusi i soggetti con skin prick test positivo ai comuni aeroallergeni
• Malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito dello studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, neoplasie, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie psichiatriche, malattie endocrine, malattie infettive, malattie infiammatorie o malattie polmonari (comprese ma non limitate ad asma, tubercolosi , bronchiectasie o fibrosi cistica)
• Assunzione regolare di qualsiasi farmaco prescritto o da banco. Le eccezioni includono paracetamolo per alleviare il dolore, farmaci contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva, integratori alimentari e vitaminici
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'arruolamento
• Somministrazione di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane prima dello screening
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio