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BIO|STREAM.ICM Fettleibigkeit

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM Adipositas, Submodul des BIO|STREAM.ICM Registers

Das Ziel der Teilmodulstudie ist es zu beurteilen, ob ein hoher BMI die Wahrnehmungsleistung und die sEKG-Qualität des BIOMONITORs beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Untermodul des BIO|STREAM.ICM-Registers untersucht speziell die Leistung des BIOMONITOR bei einer Untergruppe adipöser Patienten mit einem BMI >30 kg/m2, um Bedenken hinsichtlich einer beeinträchtigten ICM-Wahrnehmungsleistung auszuschließen. Diese Bedenken beruhen auf dem vergrößerten Abstand zwischen Herz- und Geräteelektroden aufgrund von Fettschichten, die die Signalerkennung und damit die Wahrnehmungsleistung des ICM dämpfen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Castrovillari, Italien, 87012
        • Ospedale Civile Ferrari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation besteht aus adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2) mit einem implantierbaren Herzmonitor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereits im Register BIO|STREAM.ICM registriert
  • Patienten-BMI > 30

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der klinisch indiziert für ein anderes kardiales aktives Gerät ist oder bereits ein solches implantiert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R-Zacken-Amplitude
Zeitfenster: 3 Monate
R-Zacken-Amplitude bei 3-monatiger Home-Monitoring-Beobachtung bei Patienten mit einem BMI > 30
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe der „Lärmbelastung“
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der „Lärmbelastung“ während der Studienzeit
3 Monate
Sichtbarkeit der P-Welle
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Messung der Sichtbarkeit der P-Welle bei 1- und 3-monatiger Home-Monitoring-Beobachtung
1 Monat und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Inzidenz von Arrhythmien bei adipösen Patienten mit implantiertem ICM
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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