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Vergleich von 2 g Magnesium mit 4 g und Placebo im Hinblick auf die Häufigkeit der Behandlung von AFF RVR (ATRIUM)

25. Oktober 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Reduzierung der Vorhoftachykardie durch intravenöse Anwendung von Magnesium (ATRIUM)-Studie: Vergleich von 2 g Magnesium mit 4 g und Placebo bei der Häufigkeit der Behandlung von AFF RVR

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen intravenösen Magnesiums bei der Behandlung von AFF RVR weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenöses Magnesium ist zu einem häufig verwendeten Mittel bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen als Zusatztherapie zu Medikamenten zur Frequenz- und Rhythmuskontrolle geworden, beispielsweise bei Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer Reaktion (AFF RVR). Obwohl sein Nutzen bei der Behandlung von AFF RVR gut dokumentiert ist, muss noch ein Konsens über die optimale Dosierung von Magnesium erzielt werden. Nur eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie hat die optimale Dosierung von Magnesium untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Primärdiagnose AFF RVR größer oder gleich 120 Schläge pro Minute
  • Diltiazem als Ratenkontrollmittel
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten (SBP <90, MAP <65)
  • Bewusstseinsstörungen
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Akute Verschlimmerung der Herzinsuffizienz basierend auf klinischer Diagnose, ärztlicher Untersuchung, Echo am Krankenbett und/oder zusätzlicher Bildgebung
  • Patient mit AFF-RVR, bei dem der Verdacht besteht, dass es sich um einen Kompensationsmechanismus für eine alternative klinische Diagnose handelt
  • Andere Rhythmen als Vorhofflimmern, wie z. B. Sick-Sinus-Syndrom oder breitkomplexe ventrikuläre Reaktion
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Schwangerschaft definiert als positives Urin-HCG (humanes Choriongonadotropin)
  • Kontraindikationen für Magnesiumsulfat (einschließlich Myasthenia gravis)
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Zuvor im Rahmen einer anderen Patientenbegegnung in diese Studie aufgenommen
  • Vom Studium abgebrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm Eins, Magnesiumsulfat 2 g
Studienmedikament (Magnesiumsulfat 2 Gramm/50 ml 0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Magnesiumsulfat 2 G
Magnesiumsulfat 2 g zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer Reaktion (AFF RVR)
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat 2 Gramm/50 ml 0,9 % NaCl
Experimental: Experimenteller Arm Zwei, Magnesiumsulfat 4 g
Magnesiumsulfat 4 g/50 ml 0,9 % NaCl
Arzneimittel: Magnesiumsulfat 4 G
Magnesiumsulfat 4 g zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer Reaktion (AFF RVR)
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat 4 g/50 ml 0,9 % NaCl
Placebo-Komparator: Steuerarm, normale Kochsalzlösung
50 ml 0,9 % NaCl
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält einen Bolus normaler Kochsalzlösung im gleichen Volumen und wird über 15 Minuten infundiert.
Andere Namen:
  • Kontrolle (50 ml 0,9 % NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der ventrikulären Frequenz
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Stunden der intravenösen Magnesiumverabreichung
Beurteilung der ventrikulären Frequenzkontrolle innerhalb der ersten 2 Stunden der intravenösen Magnesiumverabreichung, definiert als eine ventrikuläre Frequenz von < 120 Schlägen pro Minute.
Innerhalb der ersten 2 Stunden der intravenösen Magnesiumverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des Ziel-HR (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 2 Stunden
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz und des Herzrhythmus nach Gabe von Magnesiumsulfat sowie nach Gabe von Diltiazem
2 Stunden
Conversion-Rate
Zeitfenster: 2 Stunden nach Magnesiumgabe
Konversionsrate zum normalen Sinusrhythmus (NSR)
2 Stunden nach Magnesiumgabe
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach der Magnesiumverabreichung
SBP < 90 mmHg oder MAP (mittlerer arterieller Druck) < 65
1 und 2 Stunden nach der Magnesiumverabreichung
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Magnesiuminfusion
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz bis zu 24 Stunden nach der Magnesiuminfusion
bis zu 24 Stunden nach der Magnesiuminfusion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Diltiazem-Verabreichung
Der Patient berichtete über Nebenwirkungen (z. B. Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, neu auftretende oder sich verschlimmernde Benommenheit seit Beginn der Magnesiuminfusion).
2 Stunden nach der Diltiazem-Verabreichung
Klinischer Bedarf für die Verabreichung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Diltiazem-Verabreichung
Dosis und Verabreichungsweg der Notfallmedikamente (Magnesium und Diltiazem)
2 Stunden nach der Diltiazem-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00110863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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