Perkutane Blockade des linken Ganglion stellatum bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgrund refraktärer ventrikulärer Arrhythmien (LIVE-Studie) (LIVE)
Perkutane Blockade des linken Ganglion stellatum bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgrund refraktärer ventrikulärer Arrhythmien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive unkontrollierte Studie. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander in die Studie aufgenommen. Der Rettungsteamarzt (MD) des Emergency Medical System (EMS) wird gebeten, PSGB nach allen Aktionen durchzuführen, die im ACLS-Algorithmus vorgesehen sind und die in der klinischen Situation als nützlich erachtet werden (Intubation und Beatmung, Verabreichung von iv/io-Adrenalin, Amiodaron oder Lidocain, Verwendung von mechanischer Thoraxkompression usw.). Der PGSB wird nach der Verabreichung des 4. Schocks durchgeführt, wenn der 3. Schock bei der Wiederherstellung eines stabilen Perfusionsrhythmus nicht erfolgreich war, unter Berücksichtigung aller Schocks, die sowohl mit einem AED als auch mit einem manuellen Defibrillator verabreicht wurden. Die Bewertung der Wirksamkeit des 3. Schocks wird am Ende des Zwei-Minuten-Zyklus nach der Schockabgabe durchgeführt, wie von den Richtlinien empfohlen. Wenn der MD nach der Abgabe des 3. Schocks am Unfallort eintrifft, sollte der PSGB so schnell wie möglich durchgeführt werden, nachdem alle Maßnahmen durchgeführt wurden, die in der klinischen Situation als nützlich erachtet werden. Der MD kann, basierend auf seinem Vertrauen, wählen, ob er die anatomische Technik oder die echogeführte Technik verwendet. Die Technik wird in der präklinischen Umgebung durchgeführt. Diejenigen Patienten mit refraktärem OHCA, die mit laufendem ACLS transportiert wurden und die den vierten Schock einmal in der Notaufnahme erhalten, werden ebenfalls berücksichtigt. Im Gegensatz dazu werden Patienten mit präklinischem ROSC, die in der Notaufnahme einen erneuten Herzstillstand erleiden, in der vorliegenden Studie nicht berücksichtigt. Der MD wird gebeten, das Vorhandensein von Anisokorie unmittelbar vor dem PSGB und 1-2 Minuten nach dem PSGB zu beurteilen. Falls 2 Minuten nach PSGB keine Anisokorie auftritt, kann MD PSGB ein weiteres Mal versuchen. Das Anästhetikum, das für PSGB verwendet wird, ist Lidocain 2%, das bereits unter den EMS-Medikamenten erhältlich ist. Nach Abschluss der Veranstaltung wird der MD gebeten, einen Fragebogen zur Machbarkeit der Technik im präklinischen Setting, zur Praktikabilität der Umsetzung im Vergleich zu den üblichen Verfahren im präklinischen Setting und zu etwaigen Problemen auszufüllen angetroffen. Die Antworten werden von 1 bis 10 bewertet (1=perfekte Machbarkeit; 10=keine Machbarkeit). Alle eventuellen Komplikationen im Zusammenhang mit PSGB werden sorgfältig aufgezeichnet.
Die Wirksamkeit des PSGB wird bewertet, wenn nach der Ausführung des PSGB mindestens ein Schock abgegeben wird.
Die Daten werden mit unserer historischen Kohorte von Patienten mit den gleichen OHCA-Merkmalen (erster defibrillierbarer Rhythmus und die mehr als 4 Schocks erhielten) verglichen, die vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2017 in das Herzstillstandsregister der Provinz Pavia aufgenommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einem OHCA traten in der Provinz Pavia auf, in der der erste Rhythmus ein defibrillierbarer war
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Ursache des Herzstillstands nicht medizinisch ist, nach Utstein-Stil 2014 (Trauma, Überdosierung, Ertrinken, Stromschlag, Asphyxie)
- Patienten, die beim Eintreffen des Arztes vor Ort eine Anisokorie haben
- Patienten, deren Nacken vom Bediener als ungeeignet für PSGB eingestuft wird (d. h. Vorhandensein einer großen Narbe, Schilddrüsenkropf usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PSGB-Gruppe
MD wird PSGB mit Lidocain durchführen.
Der PGSB wird nach der Verabreichung des 4. Schocks durchgeführt, wenn der 3. Schock bei der Wiederherstellung eines stabilen Perfusionsrhythmus nicht erfolgreich war, unter Berücksichtigung aller Schocks, die sowohl mit einem AED als auch mit einem manuellen Defibrillator verabreicht wurden.
PSGB wird nach allen Aktionen durchgeführt, die im ACLS-Algorithmus vorgesehen sind und die in der klinischen Situation als nützlich erachtet werden (Intubation und Beatmung, iv/io-Gabe von Adrenalin, Amiodaron oder Lidocain, Anwendung von mechanischer Thoraxkompression usw.).
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Perkutaner Ganglienblock stellatum: Injektion von 10 ml Lokalanästhetikum (Lidocain 2 %) auf C6-Ebene unter Verwendung der anatomischen Technik oder der echogesteuerten Technik. Das Anästhetikum, das für PSGB verwendet wird, ist Lidocain.
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Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate of ventricular fibrillation termination
Zeitfenster: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
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Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
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From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Zeitfenster: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Zeitfenster: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survived event
Zeitfenster: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survived event if anisocoria present
Zeitfenster: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survival at hospital discharge
Zeitfenster: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Survival at hospital discharge if anisocoria present
Zeitfenster: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Survival with good neurological outcome
Zeitfenster: 1 month after the cardiac arrest
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To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
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1 month after the cardiac arrest
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Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Zeitfenster: 1 month after the cardiac arrest
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To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
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1 month after the cardiac arrest
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Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Zeitfenster: During resuscitation
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The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
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During resuscitation
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Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Zeitfenster: During resuscitation
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The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
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During resuscitation
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Rate of complications
Zeitfenster: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Zeitfenster: Up to 24 hours after the event
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The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB.
Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered.
Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
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Up to 24 hours after the event
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIVE Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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