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Perkutane Blockade des linken Ganglion stellatum bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgrund refraktärer ventrikulärer Arrhythmien (LIVE-Studie) (LIVE)

7. März 2024 aktualisiert von: Simone Savastano, IRCCS Policlinico S. Matteo

Perkutane Blockade des linken Ganglion stellatum bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgrund refraktärer ventrikulärer Arrhythmien

Eine prospektive unkontrollierte Studie zur Verifizierung der Durchführbarkeit und Durchführbarkeit einer perkutanen Sternganglienblockade (PSGB) bei Patienten mit einem refraktären außerklinischen Herzstillstand (OHCA) aufgrund eines defibrillierbaren Rhythmus und dem eventuellen Auftreten von damit verbundenen Komplikationen. Die Studie wird auch beurteilen, ob die Rate der Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) bis zur Aufnahme und Übergabe der Versorgung an das aufnehmende Krankenhaus bei den mit PSGB behandelten Patienten höher ist als bei historischen Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: PSGB

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive unkontrollierte Studie. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander in die Studie aufgenommen. Der Rettungsteamarzt (MD) des Emergency Medical System (EMS) wird gebeten, PSGB nach allen Aktionen durchzuführen, die im ACLS-Algorithmus vorgesehen sind und die in der klinischen Situation als nützlich erachtet werden (Intubation und Beatmung, Verabreichung von iv/io-Adrenalin, Amiodaron oder Lidocain, Verwendung von mechanischer Thoraxkompression usw.). Der PGSB wird nach der Verabreichung des 4. Schocks durchgeführt, wenn der 3. Schock bei der Wiederherstellung eines stabilen Perfusionsrhythmus nicht erfolgreich war, unter Berücksichtigung aller Schocks, die sowohl mit einem AED als auch mit einem manuellen Defibrillator verabreicht wurden. Die Bewertung der Wirksamkeit des 3. Schocks wird am Ende des Zwei-Minuten-Zyklus nach der Schockabgabe durchgeführt, wie von den Richtlinien empfohlen. Wenn der MD nach der Abgabe des 3. Schocks am Unfallort eintrifft, sollte der PSGB so schnell wie möglich durchgeführt werden, nachdem alle Maßnahmen durchgeführt wurden, die in der klinischen Situation als nützlich erachtet werden. Der MD kann, basierend auf seinem Vertrauen, wählen, ob er die anatomische Technik oder die echogeführte Technik verwendet. Die Technik wird in der präklinischen Umgebung durchgeführt. Diejenigen Patienten mit refraktärem OHCA, die mit laufendem ACLS transportiert wurden und die den vierten Schock einmal in der Notaufnahme erhalten, werden ebenfalls berücksichtigt. Im Gegensatz dazu werden Patienten mit präklinischem ROSC, die in der Notaufnahme einen erneuten Herzstillstand erleiden, in der vorliegenden Studie nicht berücksichtigt. Der MD wird gebeten, das Vorhandensein von Anisokorie unmittelbar vor dem PSGB und 1-2 Minuten nach dem PSGB zu beurteilen. Falls 2 Minuten nach PSGB keine Anisokorie auftritt, kann MD PSGB ein weiteres Mal versuchen. Das Anästhetikum, das für PSGB verwendet wird, ist Lidocain 2%, das bereits unter den EMS-Medikamenten erhältlich ist. Nach Abschluss der Veranstaltung wird der MD gebeten, einen Fragebogen zur Machbarkeit der Technik im präklinischen Setting, zur Praktikabilität der Umsetzung im Vergleich zu den üblichen Verfahren im präklinischen Setting und zu etwaigen Problemen auszufüllen angetroffen. Die Antworten werden von 1 bis 10 bewertet (1=perfekte Machbarkeit; 10=keine Machbarkeit). Alle eventuellen Komplikationen im Zusammenhang mit PSGB werden sorgfältig aufgezeichnet.

Die Wirksamkeit des PSGB wird bewertet, wenn nach der Ausführung des PSGB mindestens ein Schock abgegeben wird.

Die Daten werden mit unserer historischen Kohorte von Patienten mit den gleichen OHCA-Merkmalen (erster defibrillierbarer Rhythmus und die mehr als 4 Schocks erhielten) verglichen, die vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2017 in das Herzstillstandsregister der Provinz Pavia aufgenommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Simone Savastano, MD
Telefonnummer: +39 0382501276
E-Mail: s.savastano@smatteo.pv.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Enrico Baldi, MD
E-Mail: enrico.baldi@unipv.it

Studienorte

Italien
- - Pavia, Italien, 27100
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Unterermittler:
      
      Guido Tavazzi, MD
    - Unterermittler:
      
      Enrico Baldi, MD
    - Unterermittler:
      
      Veronica Dusi, MD
    - Kontakt:
      
      Enrico Baldi, MD
      
      E-Mail: enrico.baldi@unipv.it
    - Kontakt:
      
      Simone Savastano, MD
      
      E-Mail: s.savastano@smatteo.pv.it
    - Unterermittler:
      
      Alessandra Palo, MD
    - Unterermittler:
      
      Vito Sgromo, MD
    - Unterermittler:
      
      Antonella Brancaglione, MD
    - Unterermittler:
      
      Enrico Contri, MD
    - Unterermittler:
      
      Gaetano Maria De Ferrari, MD
    - Unterermittler:
      
      Luca Caneva, MD
    - Unterermittler:
      
      Luca Civardi, MD
    - Unterermittler:
      
      Andrea Comelli, MD
    - Unterermittler:
      
      Sergio Cortesi, MD
    - Unterermittler:
      
      Paolo Fumagalli, MD
    - Unterermittler:
      
      Bruno Lusona, MD
    - Unterermittler:
      
      Giuseppe Maggio, MD
    - Unterermittler:
      
      Marco Pozzi, MD
    - Unterermittler:
      
      Filippo Repossi, MD
    - Unterermittler:
      
      Roberto Rizzardi, MD
    - Unterermittler:
      
      Fabio Sciutti, MD
    - Unterermittler:
      
      Anna Aliberti, MD
    - Unterermittler:
      
      Stefania Brancati, MD
    - Unterermittler:
      
      Marinella Fuardo, MD
    - Unterermittler:
      
      Manuela Guerci, MD
    - Unterermittler:
      
      Silvia Mongodi, MD
    - Unterermittler:
      
      Anita Orlando, MD
    - Unterermittler:
      
      Greta Pamploni, MD
    - Unterermittler:
      
      Pietro Pettenazza, MD
    - Unterermittler:
      
      Sara Richiusa, MD
    - Unterermittler:
      
      Immacolata Romeo, MD
    - Unterermittler:
      
      Debora Sportiello, MD
    - Unterermittler:
      
      Monica Toscani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit OHCA traten in der Provinz Pavia auf, in denen der erste Rhythmus schockbar war und mindestens drei VT/VF-Episoden während der außerklinischen Reanimation auftraten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit einem OHCA traten in der Provinz Pavia auf, in der der erste Rhythmus ein defibrillierbarer war

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen die Ursache des Herzstillstands nicht medizinisch ist, nach Utstein-Stil 2014 (Trauma, Überdosierung, Ertrinken, Stromschlag, Asphyxie)
Patienten, die beim Eintreffen des Arztes vor Ort eine Anisokorie haben
Patienten, deren Nacken vom Bediener als ungeeignet für PSGB eingestuft wird (d. h. Vorhandensein einer großen Narbe, Schilddrüsenkropf usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
PSGB-Gruppe MD wird PSGB mit Lidocain durchführen. Der PGSB wird nach der Verabreichung des 4. Schocks durchgeführt, wenn der 3. Schock bei der Wiederherstellung eines stabilen Perfusionsrhythmus nicht erfolgreich war, unter Berücksichtigung aller Schocks, die sowohl mit einem AED als auch mit einem manuellen Defibrillator verabreicht wurden. PSGB wird nach allen Aktionen durchgeführt, die im ACLS-Algorithmus vorgesehen sind und die in der klinischen Situation als nützlich erachtet werden (Intubation und Beatmung, iv/io-Gabe von Adrenalin, Amiodaron oder Lidocain, Anwendung von mechanischer Thoraxkompression usw.).	Verfahren: PSGB Perkutaner Ganglienblock stellatum: Injektion von 10 ml Lokalanästhetikum (Lidocain 2 %) auf C6-Ebene unter Verwendung der anatomischen Technik oder der echogesteuerten Technik. Das Anästhetikum, das für PSGB verwendet wird, ist Lidocain.
Kontrollgruppe Historische Kohorte von Patienten mit den gleichen OHCA-Merkmalen (erster defibrillierbarer Rhythmus und die mehr als 4 Schocks erhielten), die in das Herzstillstandsregister der Provinz Pavia aufgenommen wurden

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

PSGB-Gruppe

MD wird PSGB mit Lidocain durchführen. Der PGSB wird nach der Verabreichung des 4. Schocks durchgeführt, wenn der 3. Schock bei der Wiederherstellung eines stabilen Perfusionsrhythmus nicht erfolgreich war, unter Berücksichtigung aller Schocks, die sowohl mit einem AED als auch mit einem manuellen Defibrillator verabreicht wurden. PSGB wird nach allen Aktionen durchgeführt, die im ACLS-Algorithmus vorgesehen sind und die in der klinischen Situation als nützlich erachtet werden (Intubation und Beatmung, iv/io-Gabe von Adrenalin, Amiodaron oder Lidocain, Anwendung von mechanischer Thoraxkompression usw.).

Verfahren: PSGB

Perkutaner Ganglienblock stellatum: Injektion von 10 ml Lokalanästhetikum (Lidocain 2 %) auf C6-Ebene unter Verwendung der anatomischen Technik oder der echogesteuerten Technik. Das Anästhetikum, das für PSGB verwendet wird, ist Lidocain.

Kontrollgruppe

Historische Kohorte von Patienten mit den gleichen OHCA-Merkmalen (erster defibrillierbarer Rhythmus und die mehr als 4 Schocks erhielten), die in das Herzstillstandsregister der Provinz Pavia aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Komplikationsrate Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 15 Tage nach dem Ereignis)	Das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit PSGB in der präklinischen Umgebung	Bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 15 Tage nach dem Ereignis)
Durchführbarkeit von PSGB im präklinischen Bereich Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Ereignis	Machbarkeit und Praktikabilität von PSGB im präklinischen Setting anhand eines vom PSGB durchführenden Arzt ausgefüllten Fragebogens	Bis zu 24 Stunden nach dem Ereignis
Ereignis überlebt Zeitfenster: Bis zur Krankenhauseinweisung	Bewertung, ob die ROSC-Rate bis zur Aufnahme und Übergabe der Behandlung an das aufnehmende Krankenhaus bei den mit PSGB behandelten Patienten höher ist als bei historischen Kontrollen.	Bis zur Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate der Rhythmuskonversion nach der ersten Defibrillation Zeitfenster: Während der Wiederbelebung	Die Rate der Rhythmuskonversion bei der ersten Defibrillation nach dem PSGB	Während der Wiederbelebung
Rate der Rhythmuskonversion nach der zweiten Defibrillation Zeitfenster: Während der Wiederbelebung	Die Rate der Rhythmuskonversion bei der zweiten Defibrillation nach dem PSGB	Während der Wiederbelebung
ROSC-Rate bei vorhandener Anisokorie Zeitfenster: Bis zur Krankenhauseinweisung	Um zu beurteilen, ob die ROSC-Rate bei Patienten, die mit PSGB behandelt wurden und bei denen Anisokorie nach PSGB, aber nicht vor PSGB vorhanden ist, höher ist	Bis zur Krankenhauseinweisung
Rate von ROSC Zeitfenster: Bis zur Krankenhauseinweisung	Um zu beurteilen, ob die ROSC-Rate bei den mit PSGB behandelten Patienten höher ist	Bis zur Krankenhauseinweisung
Überlebtes Ereignis, wenn Anisokorie vorhanden ist Zeitfenster: Bis zur Krankenhauseinweisung	Um zu beurteilen, ob die ROSC-Rate bis zur Aufnahme und Verlegung in das aufnehmende Krankenhaus bei Patienten, die mit PSGB behandelt wurden und bei denen Anisokorie nach PSGB, aber nicht vor PSGB vorhanden ist, höher ist	Bis zur Krankenhauseinweisung
Überleben bei Krankenhausentlassung Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 15 Tage nach dem Ereignis)	Um zu beurteilen, ob die Überlebensrate bei der Krankenhausentlassung bei den mit PSGB behandelten Patienten höher ist.	Bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 15 Tage nach dem Ereignis)
Überleben bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn Anisokorie vorhanden ist Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 15 Tage nach dem Ereignis)	Um zu beurteilen, ob die Überlebensrate bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten höher ist, die mit PSGB behandelt wurden und bei denen Anisokorie nach PSGB, aber nicht vor PSGB vorhanden ist	Bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 15 Tage nach dem Ereignis)
Überleben mit gutem neurologischem Ergebnis Zeitfenster: 1 Monat nach dem Herzstillstand	Bewertung, ob die Überlebensrate mit gutem neurologischem Ergebnis (CPC 1 oder 2) 1 Monat nach dem Ereignis bei den mit PSGB behandelten Patienten höher ist	1 Monat nach dem Herzstillstand
Überleben mit gutem neurologischem Ergebnis, wenn Anisokorie vorhanden ist Zeitfenster: 1 Monat nach dem Herzstillstand	Bewertung, ob die Überlebensrate mit gutem neurologischem Ergebnis (CPC 1 oder 2) 1 Monat nach dem Ereignis bei den mit PSGB behandelten Patienten höher ist und bei denen Anisokorie nach PSGB, aber nicht vor PSGB vorhanden ist.	1 Monat nach dem Herzstillstand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Mitarbeiter

University of Pavia

Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

LIVE Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PSGB

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Rekrutierung

Iin-Krankenhaus Stellate Ganglion Block für Arrhythmic Storm (STAR)

Kammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie | Arrhythmischer Sturm | Elektrischer Sturm

Italien, Schweiz
Yonsei University

Unbekannt

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Wirkung von Sternganglienblock bei medizinisch refraktärer ventrikulärer Tachykardie

Refraktäre ventrikuläre Tachykardie

Korea, Republik von

Perkutane Blockade des linken Ganglion stellatum bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgrund refraktärer ventrikulärer Arrhythmien (LIVE-Studie) (LIVE)