Eine Studie zur Bewertung eines Harnkatheters mit unterschiedlichen Aktivierungszeiten für die Benetzungslösung an gesunden männlichen Freiwilligen.
Eine randomisierte, einfach verblindete Cross-Over-Single-Center-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wahrnehmung und Reibung des Probanden beim Herausziehen von Kathetern mit unterschiedlichen Aktivierungszeiten im Vergleich zu einem Referenzkatheter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie mit einem Zentrum an gesunden männlichen Freiwilligen konzipiert.
Alle Probanden werden zunächst mit einem Referenzkatheter katheterisiert, der von den meisten Probanden nachweislich gut vertragen wird. Dieser Katheter wird als Referenzkatheter zum Vergleich mit den randomisierten Kathetern verwendet. Ein weiterer Grund für diesen ersten Test besteht darin, Probanden auszuschließen, die Katheterisierungen nicht vertragen. Probanden qualifizieren sich nur dann für den randomisierten Teil der Studie, wenn die erste Katheterisierung ohne nennenswerte Beschwerden durchgeführt werden konnte.
Wenn der Proband randomisiert wird, wird er an einem Tag in zufälliger Reihenfolge mit zwei Harnkathetern katheterisiert. Die Aktivierungszeiten für die Benetzungslösung betragen 5 Sekunden und 24 (± 2 Stunden) Stunden.
Bei jeder Katheterisierung wird die Reibung beim Herausziehen des Katheters mithilfe eines Spannungstestsystems gemessen.
Die Probanden werden geblendet. 25 gesunde Freiwillige werden aus einem einzigen Zentrum in Schweden rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, SE-171 76
- Karolinska Trial Alliance A2:01, Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Gesunder Freiwilliger
- Männlich ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete, aktuelle Beeinträchtigung und/oder verminderte Harnröhrenempfindlichkeit
- Geschichte der Harnröhrenmorbidität
- Anamnese einer Harnwegsinfektion innerhalb von drei Monaten oder anhaltende symptomatische Harnwegsinfektion
- Einnahme von Medikamenten, die die Trockenheit der Harnröhre beeinflussen können (Anticholinergika oder Kortison)
- Aktueller Drogen-, Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch
- Andere bedeutende Krankheit oder Zustand (z. B. gutartige Prostatahypertrophie, andere Prostataläsionen), die die Behandlung und/oder Beurteilung beeinträchtigen können
- Der Verdacht auf eine schlechte Einhaltung des Protokolls während des gesamten Studienzeitraums bestand bei einer Antibiotikaallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 Sekunden und dann LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 Stunden
Alle Probanden wurden zunächst mit dem Referenzkatheter katheterisiert. Nach der Randomisierung wurde diese Gruppe zunächst mit LoFric POBE Hydro-Kit II katheterisiert, Aktivierungszeit 5 Sekunden. Dann wurde der nächste Testkatheter LoFric POBE Hydro-Kit II verwendet, Aktivierungszeit 24 Stunden. |
Die Probanden wurden zunächst mit diesem Referenzkatheter katheterisiert.
Ein ungesalzenes LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 mit Natriumchlorid in Benetzungslösung, Aktivierungszeit 5 Sekunden
Ein ungesalzenes LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 mit Natriumchlorid in Benetzungslösung, Aktivierungszeit 24 Stunden
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Experimental: LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 Stunden und dann LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 Sekunden
Alle Probanden wurden zunächst mit dem Referenzkatheter katheterisiert. Nach der Randomisierung wurde diese Gruppe zunächst mit LoFric POBE Hydro-Kit II katheterisiert, Aktivierungszeit 24 Stunden. Dann wurde der nächste Testkatheter LoFric POBE Hydro-Kit II verwendet, Aktivierungszeit 5 Sekunden. |
Die Probanden wurden zunächst mit diesem Referenzkatheter katheterisiert.
Ein ungesalzenes LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 mit Natriumchlorid in Benetzungslösung, Aktivierungszeit 5 Sekunden
Ein ungesalzenes LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 mit Natriumchlorid in Benetzungslösung, Aktivierungszeit 24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung der Probanden beim Einführen des 5 Sekunden lang aktivierten Testkatheters im Vergleich zur Referenz.
Zeitfenster: Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Die Beurteilung erfolgte in Bezug auf den Referenzkatheter und die Frage an den Probanden lautete: „Wie erleben Sie dieses Verfahren/Katheterisierung im Vergleich zum Basisverfahren/Katheterisierung hinsichtlich der Einführung?“.
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Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Wahrnehmung der Probanden beim Einführen des 24 Stunden lang aktivierten Testkatheters im Vergleich zur Referenz.
Zeitfenster: Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Die Beurteilung erfolgte in Bezug auf den Referenzkatheter und die Frage an den Probanden lautete: „Wie erleben Sie dieses Verfahren/Katheterisierung im Vergleich zum Basisverfahren/Katheterisierung hinsichtlich der Einführung?“.
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Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Wahrnehmung der Probanden beim Herausziehen des für 5 Sekunden aktivierten Testkatheters im Vergleich zur Referenz.
Zeitfenster: Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Die Beurteilung erfolgte in Bezug auf den Referenzkatheter und die Frage an den Probanden lautete: „Wie erleben Sie dieses Verfahren/Katheterisierung im Vergleich zum Basisverfahren/Katheterisierung in Bezug auf den Entzug?“.
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Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Wahrnehmung der Probanden bei der Entnahme des Testkatheters, der 24 Stunden lang aktiviert war, im Vergleich zur Referenz.
Zeitfenster: Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Die Beurteilung erfolgte in Bezug auf den Referenzkatheter und die Frage an den Probanden lautete: „Wie erleben Sie dieses Verfahren/Katheterisierung im Vergleich zum Basisverfahren/Katheterisierung in Bezug auf den Entzug?“.
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Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wahrnehmung beim Einsetzen zwischen 5s und 24h Aktivierungszeiten. Mal
Zeitfenster: Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Vergleich der Wahrnehmung beim Einführen zwischen den Kathetern mit Aktivierungszeiten von 5 Sekunden und 24 Stunden.
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Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Vergleich der Wahrnehmung beim Entzug zwischen 5s- und 24h-Aktivierungszeiten.
Zeitfenster: Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Vergleich der Wahrnehmung beim Rückzug zwischen den Kathetern mit Aktivierungszeiten von 5 Sekunden und 24 Stunden.
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Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Test des Übertragungseffekts beim Einsetzen, mittlere Bewertung der Wahrnehmung auf einer Skala von 0 bis 5
Zeitfenster: Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Die Wahrnehmung der Katheterisierung durch den Probanden wird als sehr negativ, leicht negativ, gleich, leicht positiv oder sehr positiv klassifiziert. Für jeden Probanden wird die mittlere Wahrnehmung des 5s- und des 24h-Katheters berechnet. Die Wahrnehmung wurde auf einer Skala von 1 (=sehr negativ im Vergleich zum Referenzkatheter) bis 5 (=sehr positiv im Vergleich zum Referenzkatheter) und einer 3 gemessen, was bedeutet, dass die Wahrnehmung beim Testkatheter dieselbe war wie beim Referenzkatheter . Bevor Statistiken erstellt wurden, wurden alle Antworten um 3 reduziert, was zu Werten von -2 (=sehr negativ im Vergleich zum Referenzkatheter) bis +2 (=sehr positiv im Vergleich zum Referenzkatheter) und einer 0 führte, was bedeutet, dass die Wahrnehmung für dieselbe war Testkatheter wie Referenzkatheter. |
Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Test des Übertragungseffekts beim Entzug, mittlere Bewertung der Wahrnehmung auf einer Skala von 0 bis 5
Zeitfenster: Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Sie hatten fünf alternative Antworten. Die Wahrnehmung der Katheterisierung durch die Probanden wird als sehr negativ, leicht negativ, gleich, leicht positiv oder sehr positiv klassifiziert. Für jeden Probanden wird die mittlere Wahrnehmung des 5s- und des 24h-Katheters berechnet. Die Wahrnehmung wurde auf einer Skala von 1 (=sehr negativ im Vergleich zum Referenzkatheter) bis 5 (=sehr positiv im Vergleich zum Referenzkatheter) und einer 3 gemessen, was bedeutet, dass die Wahrnehmung beim Testkatheter dieselbe war wie beim Referenzkatheter . Bevor Statistiken erstellt wurden, wurden alle Antworten um 3 reduziert, was zu Werten von -2 (=sehr negativ im Vergleich zum Referenzkatheter) bis +2 (=sehr positiv im Vergleich zum Referenzkatheter) und einer 0 führte, was bedeutet, dass die Wahrnehmung für dieselbe war Testkatheter wie Referenzkatheter. |
Zwischen den Katheterisierungen vergingen mindestens zwei Stunden und jede Katheterisierung dauerte 3 Minuten. Die Probanden wurden an einem Tag dreimal katheterisiert.
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Spannungstestsystem: Ref-24h-Mittelwert
Zeitfenster: Das Spannungstestsystem wurde durchgeführt, während die Katheter bis zu 5 Sekunden lang zurückgezogen wurden.
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Spannungsprüfsystem (Reibung) beim Herausziehen.
Vergleich zwischen dem Referenzkatheter und der 24-Stunden-Aktivierungszeit.
Der Mittelwert für die Abzugsreibung wurde in Newton (N) gemessen.
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Das Spannungstestsystem wurde durchgeführt, während die Katheter bis zu 5 Sekunden lang zurückgezogen wurden.
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Spannungstestsystem: Ref-24h-Arbeit
Zeitfenster: Das Spannungstestsystem wurde durchgeführt, während die Katheter bis zu 5 Sekunden lang zurückgezogen wurden.
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Spannungsprüfsystem (Reibung) beim Herausziehen.
Vergleich zwischen dem Referenzkatheter und der 24-Stunden-Aktivierungszeit.
Die ARBEIT für die Abzugsreibung wurde in Joule (J) gemessen.
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Das Spannungstestsystem wurde durchgeführt, während die Katheter bis zu 5 Sekunden lang zurückgezogen wurden.
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Spannungsprüfsystem: Ref-5s MEAN
Zeitfenster: Das Spannungstestsystem wurde durchgeführt, während die Katheter bis zu 5 Sekunden lang zurückgezogen wurden.
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Spannungsprüfsystem (Reibung) beim Herausziehen.
Vergleich zwischen dem Referenzkatheter und der Aktivierungszeit von 5 Sekunden.
Der Mittelwert für die Abzugsreibung wurde in Newton (N) gemessen.
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Das Spannungstestsystem wurde durchgeführt, während die Katheter bis zu 5 Sekunden lang zurückgezogen wurden.
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Spannungstestsystem: Ref-5s WORK
Zeitfenster: Das Spannungstestsystem wurde durchgeführt, während die Katheter bis zu 5 Sekunden lang zurückgezogen wurden.
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Spannungsprüfsystem (Reibung) beim Herausziehen.
Vergleich zwischen dem Referenzkatheter und der Aktivierungszeit von 5 Sekunden.
Die ARBEIT für die Abzugsreibung wurde in Joule (J) gemessen.
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Das Spannungstestsystem wurde durchgeführt, während die Katheter bis zu 5 Sekunden lang zurückgezogen wurden.
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Spannungstestsystem: 24h-5s
Zeitfenster: Das Spannungstestsystem wurde durchgeführt, während die Katheter bis zu 5 Sekunden lang zurückgezogen wurden.
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Spannungsprüfsystem (Reibung) beim Herausziehen. Vergleich zwischen den Kathetern mit 24-Stunden-Aktivierungszeit und der 5-Sekunden-Aktivierungszeit. Der Mittelwert für die Abzugsreibung wurde in Newton (N) gemessen. |
Das Spannungstestsystem wurde durchgeführt, während die Katheter bis zu 5 Sekunden lang zurückgezogen wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants and Consumables
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YA-CLO-0005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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