Badanie oceniające cewnik moczowy o różnych czasach aktywacji roztworu zwilżającego u zdrowych ochotników płci męskiej.
Randomizowane, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone na zdrowych ochotnikach oceniające percepcję badanego i tarcie podczas wyjmowania cewników przy różnych czasach aktywacji w porównaniu z cewnikiem referencyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako randomizowane, jednoośrodkowe badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą na zdrowych ochotnikach płci męskiej.
Wszyscy pacjenci zostaną najpierw cewnikowani za pomocą cewnika referencyjnego, który, jak udowodniono, jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów. Cewnik ten będzie używany jako cewnik referencyjny do porównania z cewnikami randomizowanymi. Jeszcze jednym powodem tego pierwszego testu jest wycofanie pacjentów, którzy nie tolerują cewnikowania. Pacjenci zostaną zakwalifikowani do randomizowanej części badania tylko wtedy, gdy pierwsze cewnikowanie będzie można wykonać bez znacznego dyskomfortu.
Gdy pacjent jest losowo przydzielany, będzie cewnikowany dwoma cewnikami moczowymi w losowej kolejności w ciągu jednego dnia. Czasy aktywacji roztworu zwilżającego będą wynosić 5 sekund i 24 (± 2 godziny) godzin.
Podczas każdego cewnikowania tarcie przy wyciąganiu będzie mierzone dla cewnika za pomocą systemu testu naciągu.
Badani będą zaślepieni. Z jednego ośrodka w Szwecji zostanie zrekrutowanych 25 zdrowych ochotników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- Karolinska Trial Alliance A2:01, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Zdrowy ochotnik
- Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane obecne upośledzenie i (lub) zmniejszona wrażliwość cewki moczowej
- Historia zachorowań na cewkę moczową
- Historia infekcji dróg moczowych w ciągu trzech miesięcy lub trwająca objawowa infekcja dróg moczowych
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na suchość cewki moczowej (leki antycholinergiczne lub kortyzon)
- Bieżące nadużywanie narkotyków, alkoholu lub innych substancji
- Inna istotna choroba lub stan (np. łagodny przerost gruczołu krokowego, inne zmiany w obrębie gruczołu krokowego), które mogą zakłócać leczenie i/lub ocenę
- Podejrzewano alergię na antybiotyki, słabe przestrzeganie protokołu przez cały okres badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 sekund, a następnie LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 godziny
Wszystkich pacjentów najpierw cewnikowano za pomocą cewnika referencyjnego. Po randomizacji grupę tę najpierw cewnikowano za pomocą LoFric POBE Hydro-Kit II, czas aktywacji 5 sekund. Następnie użyto kolejnego cewnika testowego LoFric POBE Hydro-Kit II, czas aktywacji 24 godziny. |
Osobników najpierw cewnikowano za pomocą tego cewnika referencyjnego.
Niesolony LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 z chlorkiem sodu w roztworze zwilżającym, czas aktywacji 5 sekund
Niesolony LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 z chlorkiem sodu w roztworze zwilżającym, czas aktywacji 24 godziny
|
|
Eksperymentalny: LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 godziny, a następnie LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 sekund
Wszystkich pacjentów najpierw cewnikowano za pomocą cewnika referencyjnego. Po randomizacji grupę tę najpierw cewnikowano za pomocą zestawu LoFric POBE Hydro-Kit II, czas aktywacji 24 godziny. Następnie użyto kolejnego cewnika testowego LoFric POBE Hydro-Kit II, czas aktywacji 5 sekund. |
Osobników najpierw cewnikowano za pomocą tego cewnika referencyjnego.
Niesolony LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 z chlorkiem sodu w roztworze zwilżającym, czas aktywacji 5 sekund
Niesolony LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 z chlorkiem sodu w roztworze zwilżającym, czas aktywacji 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja badanych po wprowadzeniu cewnika testowego aktywowanego na 5 sekund, w porównaniu do odniesienia.
Ramy czasowe: Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
Oceny dokonano w odniesieniu do cewnika referencyjnego, a pytanie do badanego brzmiało: „Jak oceniasz tę procedurę/cewnikowanie w porównaniu z procedurą wyjściową/cewnikowaniem w odniesieniu do wprowadzenia?”.
|
Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
|
Percepcja badanych po wprowadzeniu cewnika testowego aktywowanego przez 24 godziny w porównaniu z wartościami referencyjnymi.
Ramy czasowe: Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
Oceny dokonano w odniesieniu do cewnika referencyjnego, a pytanie do badanego brzmiało: „Jak oceniasz tę procedurę/cewnikowanie w porównaniu z procedurą wyjściową/cewnikowaniem w odniesieniu do wprowadzenia?”.
|
Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
|
Percepcja badanych przy wycofywaniu cewnika testowego aktywowanego na 5 sekund w porównaniu z odniesieniem.
Ramy czasowe: Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
Oceny dokonano w odniesieniu do cewnika referencyjnego, a pytanie do badanego brzmiało: „Jak oceniasz tę procedurę/cewnikowanie w porównaniu z procedurą wyjściową/cewnikowaniem w odniesieniu do odstawienia?”.
|
Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
|
Percepcja badanych po wyjęciu cewnika testowego aktywowanego przez 24 godziny w porównaniu do odniesienia.
Ramy czasowe: Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
Oceny dokonano w odniesieniu do cewnika referencyjnego, a pytanie do badanego brzmiało: „Jak oceniasz tę procedurę/cewnikowanie w porównaniu z procedurą wyjściową/cewnikowaniem w odniesieniu do odstawienia?”.
|
Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie postrzegania przy wprowadzaniu między 5 a 24 godzinnymi czasami aktywacji. Czasy
Ramy czasowe: Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
Porównanie percepcji przy wprowadzaniu między cewnikami przy czasach aktywacji 5s i 24h.
|
Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
|
Porównanie percepcji przy wycofaniu między 5s a 24h czasem aktywacji.
Ramy czasowe: Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
Porównanie percepcji przy wycofaniu między cewnikami z czasem aktywacji 5s i 24h.
|
Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
|
Test efektu przeniesienia przy wstawianiu, średnia ocena percepcji w skali od 0 do 5
Ramy czasowe: Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
Odbiór cewnikowania przez badanych zostanie sklasyfikowany jako bardzo negatywny, nieznacznie negatywny, taki sam, nieznacznie pozytywny lub bardzo pozytywny. Średnie postrzeganie cewnika 5s i 24h oblicza się dla każdego osobnika. Percepcję mierzono w skali od 1 (=bardzo negatywnie w porównaniu z cewnikiem referencyjnym) do 5 (=bardzo pozytywnie w porównaniu z cewnikiem referencyjnym), a 3 wskazuje, że percepcja była taka sama dla cewnika testowego, jak i dla cewnika referencyjnego . Przed przystąpieniem do jakichkolwiek statystyk wszystkie odpowiedzi zostały zmniejszone o 3, co dało wartości od -2 (=bardzo negatywne w porównaniu z cewnikiem referencyjnym) do +2 (=bardzo pozytywne w porównaniu z cewnikiem referencyjnym) oraz 0 wskazujące, że postrzeganie było takie samo dla cewnik testowy jak cewnik referencyjny. |
Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
|
Test efektu przeniesienia przy odstawieniu, średnia ocena percepcji w skali od 0 do 5
Ramy czasowe: Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
Mieli pięć alternatywnych odpowiedzi. Odbiór cewnikowania przez badanych zostanie sklasyfikowany jako bardzo negatywny, nieznacznie negatywny, taki sam, nieznacznie pozytywny lub bardzo pozytywny. Średnie postrzeganie cewnika 5s i 24h oblicza się dla każdego osobnika. Percepcję mierzono w skali od 1 (=bardzo negatywnie w porównaniu z cewnikiem referencyjnym) do 5 (=bardzo pozytywnie w porównaniu z cewnikiem referencyjnym), a 3 wskazuje, że percepcja była taka sama dla cewnika testowego, jak i dla cewnika referencyjnego . Przed przystąpieniem do jakichkolwiek statystyk wszystkie odpowiedzi zostały zmniejszone o 3, co dało wartości od -2 (=bardzo negatywne w porównaniu z cewnikiem referencyjnym) do +2 (=bardzo pozytywne w porównaniu z cewnikiem referencyjnym) oraz 0 wskazujące, że postrzeganie było takie samo dla cewnik testowy jak cewnik referencyjny. |
Pomiędzy cewnikowaniem upłynęły co najmniej dwie godziny, a każde cewnikowanie trwało 3 minuty. Pacjentów cewnikowano trzy razy w ciągu jednego dnia.
|
|
System testu naprężenia: Ref-24h średnia
Ramy czasowe: System testu naprężenia przeprowadzono podczas wycofywania cewników do 5 sekund.
|
System badania naprężenia (tarcia) przy wyjęciu.
Porównanie cewnika referencyjnego z 24-godzinnym czasem aktywacji.
Średnią wartość tarcia podczas wyciągania mierzono w Newtonach (N).
|
System testu naprężenia przeprowadzono podczas wycofywania cewników do 5 sekund.
|
|
System testowania naciągu: praca Ref-24h
Ramy czasowe: System testu naprężenia przeprowadzono podczas wycofywania cewników do 5 sekund.
|
System badania naprężenia (tarcia) przy wyjęciu.
Porównanie cewnika referencyjnego z 24-godzinnym czasem aktywacji.
PRACĘ dla tarcia wycofania mierzono w dżulach (J).
|
System testu naprężenia przeprowadzono podczas wycofywania cewników do 5 sekund.
|
|
System do badania naprężeń: Ref-5s MEAN
Ramy czasowe: System testu naprężenia przeprowadzono podczas wycofywania cewników, do 5 sekund.
|
System badania naprężenia (tarcia) przy wyjęciu.
Porównanie między cewnikiem referencyjnym a czasem aktywacji wynoszącym 5 sekund.
Średnią wartość tarcia podczas wyciągania mierzono w Newtonach (N).
|
System testu naprężenia przeprowadzono podczas wycofywania cewników, do 5 sekund.
|
|
System testowania naciągu: Ref-5s DZIAŁANIE
Ramy czasowe: System testu naprężenia przeprowadzono podczas wycofywania cewników, do 5 sekund.
|
System badania naprężenia (tarcia) przy wyjęciu.
Porównanie między cewnikiem referencyjnym a czasem aktywacji wynoszącym 5 sekund.
PRACĘ dla tarcia wycofania mierzono w dżulach (J).
|
System testu naprężenia przeprowadzono podczas wycofywania cewników, do 5 sekund.
|
|
System testowania napięcia: 24h-5s
Ramy czasowe: System testu naprężenia przeprowadzono podczas wycofywania cewników, do 5 sekund.
|
System badania naprężenia (tarcia) przy wyjęciu. Porównanie cewników z 24-godzinnym czasem aktywacji i 5-sekundowym czasem aktywacji. Średnią wartość tarcia podczas wyciągania mierzono w Newtonach (N). |
System testu naprężenia przeprowadzono podczas wycofywania cewników, do 5 sekund.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants and Consumables
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YA-CLO-0005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .