Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar en urinkateter med olika aktiveringstider för vätningslösningen hos friska manliga frivilliga.

9 april 2021 uppdaterad av: Wellspect HealthCare

En randomiserad, singelblind, cross-over, singelcenterstudie i friska frivilliga som utvärderar individens perception och friktion vid uttag av katetrar med olika aktiveringstider jämfört med en referenskateter

Det primära syftet med denna studie är att jämföra försökspersonens uppfattning (separat för varje randomiserad kateter) av att utöva kateterisering vid användning av katetrar med natriumklorid i vätlösning (med två olika aktiveringstider) med en standardreferenskateter. Hypotesen är att försökspersonernas uppfattning om kateterisering är lika eller mer positiv vid användning av testkatetrarna jämfört med referenskatetern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en randomiserad, singelblind, cross-over, singelcenterstudie på friska manliga frivilliga.

Alla försökspersoner kommer först att kateteriseras med en referenskateter, som har visat sig tolereras väl av de flesta försökspersoner. Denna kateter kommer att användas som en referenskateter för att jämföras med de randomiserade katetrarna. Ytterligare en anledning till detta första test är att dra tillbaka patienter som inte kan tolerera kateteriseringar. Försökspersoner kommer att kvalificera sig för den randomiserade delen av studien endast om den första kateteriseringen kunde utföras utan betydande obehag.

När försökspersonen är randomiserad kommer han att kateteriseras med två urinkatetrar i randomiserad ordning under en dag. Aktiveringstiderna för vätningslösningen kommer att vara 5 sekunder och 24 (± 2 timmar) timmar.

Under varje kateterisering kommer friktionen vid utdragning att mätas för katetern med hjälp av ett Tension Test System.

Försökspersonerna kommer att bli blinda. 25 friska frivilliga kommer att rekryteras från ett enda center i Sverige.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska Trial Alliance A2:01, Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Frisk volontär
  • Man som är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt, aktuell försämring av och/eller nedsatt urinrörskänslighet
  • Historik av urethral sjuklighet
  • Anamnes på urinvägsinfektion inom tre månader, eller pågående symtomatisk urinvägsinfektion
  • Användning av mediciner som kan påverka urinrörets torrhet (antikolinerga läkemedel eller kortison)
  • Aktuellt missbruk av droger, alkohol eller andra droger
  • Annan signifikant sjukdom eller tillstånd (t.ex. benign prostatahypertrofi, andra prostataskador), som kan störa behandling och/eller utvärdering
  • Allergi mot antibiotika misstänkte dålig överensstämmelse med protokollet under hela studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 sekunder och sedan LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 timmar

Alla försökspersoner kateteriserades först med referenskatetern. Efter randomisering kateteriserades denna grupp först med LoFric POBE Hydro-Kit II, aktiveringstid 5 sekunder.

Därefter användes nästa testkateter LoFric POBE Hydro-Kit II, aktiveringstid 24 timmar.
Enhet: Referenskateter: LoFric PVC, Nelaton 40 cm, CH 12
Försökspersonerna kateteriserades först med denna referenskateter.
Enhet: LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 sekunder
En osaltad LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 med natriumklorid i vätlösning, aktiveringstid 5 sekunder
Enhet: LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 timmar
En osaltad LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 med natriumklorid i vätlösning, aktiveringstid 24 timmar
Experimentell: LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 timmar och sedan LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 sekunder

Alla försökspersoner kateteriserades först med referenskatetern. Efter randomisering kateteriserades denna grupp först med LoFric POBE Hydro-Kit II, aktiveringstid 24 timmar.

Därefter användes nästa testkateter LoFric POBE Hydro-Kit II, aktiveringstid 5 sekunder.
Enhet: Referenskateter: LoFric PVC, Nelaton 40 cm, CH 12
Försökspersonerna kateteriserades först med denna referenskateter.
Enhet: LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 sekunder
En osaltad LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 med natriumklorid i vätlösning, aktiveringstid 5 sekunder
Enhet: LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 timmar
En osaltad LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 med natriumklorid i vätlösning, aktiveringstid 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoners uppfattning vid införande av testkateter aktiverad i 5 sekunder, jämfört med referens.
Tidsram: Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.
Bedömningen gjordes i relation till referenskatetern, och frågan till försökspersonen var 'Hur upplever du denna procedur/kateterisering i jämförelse med baslinjeproceduren/kateteriseringen gällande insättning?'.
Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.
Försökspersoners uppfattning vid införande av testkateter aktiverad i 24 timmar, jämfört med referens.
Tidsram: Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.
Bedömningen gjordes i relation till referenskatetern, och frågan till försökspersonen var 'Hur upplever du denna procedur/kateterisering i jämförelse med baslinjeproceduren/kateteriseringen gällande insättning?'.
Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.
Försökspersoners uppfattning vid tillbakadragande av testkateter aktiverad i 5 sekunder, jämfört med referens.
Tidsram: Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.
Bedömningen gjordes i relation till referenskatetern, och frågan till försökspersonen var 'Hur upplever du detta ingrepp/kateterisering i jämförelse med basingreppet/kateteriseringen gällande utsättning?'.
Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.
Försökspersoners uppfattning vid tillbakadragande av testkateter aktiverad under 24 timmar, jämfört med referens.
Tidsram: Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.
Bedömningen gjordes i relation till referenskatetern, och frågan till försökspersonen var 'Hur upplever du detta ingrepp/kateterisering i jämförelse med basingreppet/kateteriseringen gällande utsättning?'.
Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av uppfattningen vid insättning mellan 5s och 24h aktiveringstider. Tider
Tidsram: Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.
Jämförelse av uppfattningen vid insättning mellan katetrarna med 5s och 24h aktiveringstider.
Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.
Jämförelse av uppfattningen vid uttag mellan 5s och 24h aktiveringstider.
Tidsram: Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.
Jämförelse av uppfattningen vid uttag mellan katetrarna med 5s och 24h aktiveringstider.
Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.
Test av överföringseffekt vid insättning, medelvärde för perception på en skala från 0 till 5
Tidsram: Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.

Försökspersonernas uppfattning om kateteriseringen kommer att klassificeras som mycket negativ, något negativ, samma, något positiv eller mycket positiv.

Medeluppfattningen av 5:orna och 24h katetern beräknas för varje individ.

Uppfattningen mättes på en skala från 1 (=mycket negativ jämfört med referenskatetern) till 5 (=mycket positiv jämfört med referenskatetern) och en 3 vilket indikerar att uppfattningen var densamma för testkatetern som för referenskatetern. . Innan någon statistik gjordes reducerades alla svar med 3 vilket resulterade i värden från -2 (=mycket negativt jämfört med referenskatetern) till +2 (=mycket positivt jämfört med referenskatetern) och en 0 som indikerar att uppfattningen var densamma för referenskatetern. testkatetern som för referenskatetern.
Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.
Test av överföringseffekt vid uttag, medelvärde för perception på en skala från 0 till 5
Tidsram: Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.

De hade fem alternativa svar. Försökspersonernas uppfattning om kateteriseringen kommer att klassificeras som mycket negativ, något negativ, samma, något positiv eller mycket positiv.

Medeluppfattningen av 5:orna och 24h katetern beräknas för varje individ.

Uppfattningen mättes på en skala från 1 (=mycket negativ jämfört med referenskatetern) till 5 (=mycket positiv jämfört med referenskatetern) och en 3 vilket indikerar att uppfattningen var densamma för testkatetern som för referenskatetern. . Innan någon statistik gjordes reducerades alla svar med 3 vilket resulterade i värden från -2 (=mycket negativt jämfört med referenskatetern) till +2 (=mycket positivt jämfört med referenskatetern) och en 0 som indikerar att uppfattningen var densamma för referenskatetern. testkatetern som för referenskatetern.
Minst två timmar gick mellan kateteriseringarna och varje kateterisering varade i 3 minuter. Försökspersonerna kateteriserades tre gånger under en dag.
Spänningstestsystem: Ref-24h medelvärde
Tidsram: Spänningstestsystemet utfördes medan katetrarna drogs tillbaka upp till 5 sekunder.
Spänningstestsystem (friktion) vid utdragning. Jämförelse mellan referenskatetern och 24 timmars aktiveringstid. MEAN för utdragsfriktionen mättes i Newton (N).
Spänningstestsystemet utfördes medan katetrarna drogs tillbaka upp till 5 sekunder.
Spänningstestsystem: Ref-24h arbete
Tidsram: Spänningstestsystemet utfördes medan katetrarna drogs tillbaka upp till 5 sekunder.
Spänningstestsystem (friktion) vid utdragning. Jämförelse mellan referenskatetern och 24 timmars aktiveringstid. ARBETE för uttagsfriktionen mättes i Joule (J).
Spänningstestsystemet utfördes medan katetrarna drogs tillbaka upp till 5 sekunder.
Spänningstestsystem: Ref-5s MEAN
Tidsram: Spänningstestsystemet utfördes medan katetrarna drogs tillbaka, upp till 5 sekunder.
Spänningstestsystem (friktion) vid utdragning. Jämförelse mellan referenskatetern och aktiveringstiden på 5 sekunder. MEAN för utdragsfriktionen mättes i Newton (N).
Spänningstestsystemet utfördes medan katetrarna drogs tillbaka, upp till 5 sekunder.
Spänningstestsystem: Ref-5s WORK
Tidsram: Spänningstestsystemet utfördes medan katetrarna drogs tillbaka, upp till 5 sekunder.
Spänningstestsystem (friktion) vid utdragning. Jämförelse mellan referenskatetern och aktiveringstiden på 5 sekunder. ARBETE för uttagsfriktionen mättes i Joule (J).
Spänningstestsystemet utfördes medan katetrarna drogs tillbaka, upp till 5 sekunder.
Spänningstestsystem: 24h-5s
Tidsram: Spänningstestsystemet utfördes medan katetrarna drogs tillbaka, upp till 5 sekunder.

Spänningstestsystem (friktion) vid utdragning. Jämförelse mellan katetrarna med 24h aktiveringstid och 5 sekunders aktiveringstid.

MEAN för utdragsfriktionen mättes i Newton (N).
Spänningstestsystemet utfördes medan katetrarna drogs tillbaka, upp till 5 sekunder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Utredare

  • Studierektor: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants and Consumables

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2008

Första postat (Uppskatta)

8 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • YA-CLO-0005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinkateterisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera