Une étude évaluant un cathéter urinaire avec différents temps d'activation pour la solution de mouillage, chez des volontaires masculins en bonne santé.
Une étude randomisée, en simple aveugle, croisée et monocentrique chez des volontaires sains évaluant la perception et la friction du sujet au retrait des cathéters avec des temps d'activation différents par rapport à un cathéter de référence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude randomisée, en simple aveugle, croisée, monocentrique, chez des volontaires masculins en bonne santé.
Tous les sujets seront d'abord cathétérisés avec un cathéter de référence, qui s'est avéré bien toléré par la plupart des sujets. Ce cathéter servira de cathéter de référence pour être comparé aux cathéters randomisés. Une raison de plus pour ce premier test est de retirer les sujets qui ne supportent pas les cathétérismes. Les sujets ne seront qualifiés pour la partie randomisée de l'étude que si le premier cathétérisme a pu être effectué sans inconfort significatif.
Lorsque le sujet est randomisé, il sera cathétérisé avec deux cathéters urinaires dans un ordre aléatoire pendant une journée. Les temps d'activation de la solution de mouillage seront de 5 secondes et 24 (± 2h) heures.
Lors de chaque cathétérisme, la friction au retrait sera mesurée pour le cathéter à l'aide d'un système de test de tension.
Les sujets seront aveuglés. 25 volontaires sains seront recrutés dans un seul centre en Suède.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE-171 76
- Karolinska Trial Alliance A2:01, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Volontaire en bonne santé
- Homme âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Connue ou soupçonnée, altération actuelle et/ou diminution de la sensibilité urétrale
- Antécédents de morbidité urétrale
- Antécédents d'infection des voies urinaires dans les trois mois ou infection des voies urinaires symptomatique en cours
- Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la sécheresse de l'urètre (médicaments anti-cholinergiques ou cortisone)
- Abus actuel de drogues, d'alcool ou d'autres substances
- Autre maladie ou affection importante (par ex. hypertrophie bénigne de la prostate, autres lésions prostatiques), pouvant interférer avec le traitement et/ou l'évaluation
- Allergie aux antibiotiques suspectée mauvaise observance du protocole pendant toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 secondes puis LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 heures
Tous les sujets ont d'abord été cathétérisés avec le cathéter de référence. Après randomisation, ce groupe a d'abord été cathétérisé avec LoFric POBE Hydro-Kit II, temps d'activation 5 secondes. Ensuite, le cathéter test suivant a été utilisé LoFric POBE Hydro-Kit II, temps d'activation 24 heures. |
Les sujets ont d'abord été cathétérisés avec ce cathéter de référence.
Un LoFric POBE Hydro-Kit II non salé, Nelaton 40 cm, CH 12 avec chlorure de sodium en solution mouillante, temps d'activation 5 secondes
Un LoFric POBE Hydro-Kit II non salé, Nelaton 40 cm, CH 12 avec chlorure de sodium en solution mouillante, temps d'activation 24 heures
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Expérimental: LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 heures puis LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 secondes
Tous les sujets ont d'abord été cathétérisés avec le cathéter de référence. Après randomisation, ce groupe a d'abord été cathétérisé avec LoFric POBE Hydro-Kit II, temps d'activation 24 heures. Ensuite, le cathéter test suivant a été utilisé LoFric POBE Hydro-Kit II, temps d'activation 5 secondes. |
Les sujets ont d'abord été cathétérisés avec ce cathéter de référence.
Un LoFric POBE Hydro-Kit II non salé, Nelaton 40 cm, CH 12 avec chlorure de sodium en solution mouillante, temps d'activation 5 secondes
Un LoFric POBE Hydro-Kit II non salé, Nelaton 40 cm, CH 12 avec chlorure de sodium en solution mouillante, temps d'activation 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception des sujets lors de l'insertion du cathéter de test activé pendant 5 secondes, par rapport à la référence.
Délai: Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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L'évaluation a été faite par rapport au cathéter de référence, et la question au sujet était « Comment vivez-vous cette procédure/cathétérisme par rapport à la procédure/cathétérisme de base concernant l'insertion ? ».
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Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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Perception des sujets lors de l'insertion du cathéter de test activé pendant 24 heures, par rapport à la référence.
Délai: Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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L'évaluation a été faite par rapport au cathéter de référence, et la question au sujet était « Comment vivez-vous cette procédure/cathétérisme par rapport à la procédure/cathétérisme de base concernant l'insertion ? ».
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Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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Perception des sujets au retrait du cathéter d'essai activé pendant 5 secondes, par rapport à la référence.
Délai: Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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L'évaluation a été faite par rapport au cathéter de référence, et la question au sujet était « Comment vivez-vous cette procédure/cathétérisme par rapport à la procédure/cathétérisme de base concernant le retrait ? ».
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Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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Perception des sujets au retrait du cathéter de test activé pendant 24 heures, par rapport à la référence.
Délai: Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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L'évaluation a été faite par rapport au cathéter de référence, et la question au sujet était « Comment vivez-vous cette procédure/cathétérisme par rapport à la procédure/cathétérisme de base concernant le retrait ? ».
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Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la perception à l'insertion entre les temps d'activation 5s et 24h. Fois
Délai: Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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Comparaison de la perception à l'insertion entre les cathéters avec des temps d'activation de 5s et 24h.
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Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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Comparaison de la perception au retrait entre les temps d'activation 5s et 24h.
Délai: Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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Comparaison de la perception au retrait entre les cathéters avec des temps d'activation de 5s et 24h.
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Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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Test d'effet résiduel à l'insertion, évaluation moyenne de la perception sur une échelle de 0 à 5
Délai: Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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La perception des sujets du cathétérisme sera classée comme très négative, légèrement négative, identique, légèrement positive ou très positive. La perception moyenne du cathéter 5s et 24h est calculée pour chaque sujet. La perception a été mesurée sur une échelle allant de 1 (=très négatif par rapport au cathéter de référence) à 5 (=très positif par rapport au cathéter de référence) et un 3 indiquant que la perception était la même pour le cathéter test que pour le cathéter de référence . Avant de faire des statistiques toutes les réponses ont été réduites de 3 donnant des valeurs de -2 (=très négatif par rapport au cathéter de référence) à +2 (=très positif par rapport au cathéter de référence) et un 0 indiquant que la perception était la même pour le cathéter de test comme pour le cathéter de référence. |
Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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Test d'effet résiduel au sevrage, évaluation moyenne de la perception sur une échelle de 0 à 5
Délai: Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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Ils avaient cinq réponses alternatives. La perception du cathétérisme par les sujets sera classée comme très négative, légèrement négative, identique, légèrement positive ou très positive. La perception moyenne du cathéter 5s et 24h est calculée pour chaque sujet. La perception a été mesurée sur une échelle allant de 1 (=très négatif par rapport au cathéter de référence) à 5 (=très positif par rapport au cathéter de référence) et un 3 indiquant que la perception était la même pour le cathéter test que pour le cathéter de référence . Avant de faire des statistiques toutes les réponses ont été réduites de 3 donnant des valeurs de -2 (=très négatif par rapport au cathéter de référence) à +2 (=très positif par rapport au cathéter de référence) et un 0 indiquant que la perception était la même pour le cathéter de test comme pour le cathéter de référence. |
Un minimum de deux heures s'est écoulé entre les cathétérismes et chaque cathétérisme a duré 3 minutes. Les sujets ont été cathétérisés trois fois au cours d'une même journée.
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Système de test de tension : moyenne de référence sur 24 heures
Délai: Le système de test de tension a été effectué tout en retirant les cathéters jusqu'à 5 secondes.
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Système de test de tension (frottement) au retrait.
Comparaison entre le cathéter de référence et le temps d'activation de 24 heures.
La MOYENNE pour le frottement de retrait a été mesurée en Newton (N).
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Le système de test de tension a été effectué tout en retirant les cathéters jusqu'à 5 secondes.
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Système de test de tension : travail Ref-24h
Délai: Le système de test de tension a été effectué tout en retirant les cathéters jusqu'à 5 secondes.
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Système de test de tension (frottement) au retrait.
Comparaison entre le cathéter de référence et le temps d'activation de 24 heures.
Le TRAVAIL pour le frottement de retrait a été mesuré en Joule (J).
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Le système de test de tension a été effectué tout en retirant les cathéters jusqu'à 5 secondes.
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Système de test de tension : Réf-5s MEAN
Délai: Le système de test de tension a été effectué pendant le retrait des cathéters, jusqu'à 5 secondes.
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Système de test de tension (frottement) au retrait.
Comparaison entre le cathéter de référence et le temps d'activation de 5 secondes.
La MOYENNE pour le frottement de retrait a été mesurée en Newton (N).
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Le système de test de tension a été effectué pendant le retrait des cathéters, jusqu'à 5 secondes.
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Système de test de tension : Ref-5s TRAVAIL
Délai: Le système de test de tension a été effectué pendant le retrait des cathéters, jusqu'à 5 secondes.
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Système de test de tension (frottement) au retrait.
Comparaison entre le cathéter de référence et le temps d'activation de 5 secondes.
Le TRAVAIL pour le frottement de retrait a été mesuré en Joule (J).
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Le système de test de tension a été effectué pendant le retrait des cathéters, jusqu'à 5 secondes.
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Système de test de tension : 24h-5s
Délai: Le système de test de tension a été effectué pendant le retrait des cathéters, jusqu'à 5 secondes.
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Système de test de tension (frottement) au retrait. Comparaison entre les cathéters avec un temps d'activation de 24h et le temps d'activation de 5 secondes. La MOYENNE pour le frottement de retrait a été mesurée en Newton (N). |
Le système de test de tension a été effectué pendant le retrait des cathéters, jusqu'à 5 secondes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants and Consumables
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YA-CLO-0005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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