Uno studio che valuta un catetere urinario con diversi tempi di attivazione per la soluzione umettante, in volontari maschi sani.
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, incrociato, monocentrico su volontari sani che valuta la percezione e l'attrito del soggetto al ritiro di cateteri con tempi di attivazione diversi rispetto a un catetere di riferimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio randomizzato, in singolo cieco, incrociato, monocentrico, su volontari maschi sani.
Tutti i soggetti saranno prima cateterizzati con un catetere di riferimento, che ha dimostrato di essere ben tollerato dalla maggior parte dei soggetti. Questo catetere verrà utilizzato come catetere di riferimento da confrontare con i cateteri randomizzati. Un motivo in più per questo primo test è quello di ritirare i soggetti che non tollerano le cateterizzazioni. I soggetti si qualificheranno per la parte randomizzata dello studio solo se il primo cateterismo potrebbe essere eseguito senza disagio significativo.
Quando il soggetto viene randomizzato, verrà cateterizzato con due cateteri urinari in ordine casuale durante un giorno. I tempi di attivazione della soluzione bagnante saranno di 5 secondi e 24 (± 2h) ore.
Durante ogni cateterizzazione, l'attrito al ritiro verrà misurato per il catetere utilizzando un sistema di test di tensione.
I soggetti saranno accecati. 25 volontari sani saranno reclutati da un unico centro in Svezia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Karolinska Trial Alliance A2:01, Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto
- Volontariato sano
- Maschio di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Compromissione nota o sospetta, attuale e/o diminuzione della sensibilità uretrale
- Storia di morbilità uretrale
- Storia di infezione del tratto urinario entro tre mesi o infezione del tratto urinario sintomatica in corso
- Uso di farmaci che possono influenzare la secchezza dell'uretra (farmaci anticolinergici o cortisone)
- Abuso attuale di droghe, alcol o altre sostanze
- Altre malattie o condizioni significative (ad es. ipertrofia prostatica benigna, altre lesioni prostatiche), che possono interferire con il trattamento e/o la valutazione
- Allergia agli antibiotici sospetta scarsa aderenza al protocollo durante l'intero periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 secondi e poi LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 ore
Tutti i soggetti sono stati prima cateterizzati con il catetere di riferimento. Dopo la randomizzazione, questo gruppo è stato prima cateterizzato con LoFric POBE Hydro-Kit II, tempo di attivazione 5 secondi. Quindi è stato utilizzato il successivo catetere di prova LoFric POBE Hydro-Kit II, tempo di attivazione 24 ore. |
I soggetti sono stati prima cateterizzati con questo catetere di riferimento.
Un LoFric POBE Hydro-Kit II non salato, Nelaton 40 cm, CH 12 con cloruro di sodio in soluzione bagnante, tempo di attivazione 5 secondi
Un LoFric POBE Hydro-Kit II non salato, Nelaton 40 cm, CH 12 con cloruro di sodio in soluzione bagnante, tempo di attivazione 24 ore
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Sperimentale: LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 ore e poi LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 secondi
Tutti i soggetti sono stati prima cateterizzati con il catetere di riferimento. Dopo la randomizzazione, questo gruppo è stato prima cateterizzato con LoFric POBE Hydro-Kit II, tempo di attivazione 24 ore. Quindi è stato utilizzato il successivo catetere di prova LoFric POBE Hydro-Kit II, tempo di attivazione 5 secondi. |
I soggetti sono stati prima cateterizzati con questo catetere di riferimento.
Un LoFric POBE Hydro-Kit II non salato, Nelaton 40 cm, CH 12 con cloruro di sodio in soluzione bagnante, tempo di attivazione 5 secondi
Un LoFric POBE Hydro-Kit II non salato, Nelaton 40 cm, CH 12 con cloruro di sodio in soluzione bagnante, tempo di attivazione 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione dei soggetti all'inserimento del catetere di prova attivato per 5 secondi, rispetto al riferimento.
Lasso di tempo: Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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La valutazione è stata effettuata in relazione al catetere di riferimento e la domanda al soggetto è stata "Come vivi questa procedura/cateterizzazione rispetto alla procedura/cateterizzazione di base per quanto riguarda l'inserimento?".
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Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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Percezione dei soggetti all'inserimento del catetere di prova attivato per 24 ore, rispetto al riferimento.
Lasso di tempo: Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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La valutazione è stata effettuata in relazione al catetere di riferimento e la domanda al soggetto è stata "Come vivi questa procedura/cateterizzazione rispetto alla procedura/cateterizzazione di base per quanto riguarda l'inserimento?".
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Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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Percezione dei soggetti al ritiro del catetere di prova attivato per 5 secondi, rispetto al riferimento.
Lasso di tempo: Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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La valutazione è stata effettuata in relazione al catetere di riferimento e la domanda al soggetto è stata "Come vivi questa procedura/cateterizzazione rispetto alla procedura di base/cateterizzazione relativa al ritiro?".
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Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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Percezione dei soggetti al ritiro del catetere di prova attivato per 24 ore, rispetto al riferimento.
Lasso di tempo: Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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La valutazione è stata effettuata in relazione al catetere di riferimento e la domanda al soggetto è stata "Come vivi questa procedura/cateterizzazione rispetto alla procedura di base/cateterizzazione relativa al ritiro?".
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Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della percezione all'inserimento tra i tempi di attivazione di 5s e 24h. Volte
Lasso di tempo: Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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Confronto della percezione all'inserimento tra i cateteri con tempi di attivazione di 5s e 24h.
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Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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Confronto della percezione al ritiro tra i tempi di attivazione di 5s e 24h.
Lasso di tempo: Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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Confronto della percezione al ritiro tra i cateteri con tempi di attivazione di 5s e 24h.
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Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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Test dell'effetto di trascinamento all'inserimento, valutazione media della percezione su una scala da 0 a 5
Lasso di tempo: Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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La percezione del soggetto del cateterismo sarà classificata come molto negativa, leggermente negativa, uguale, leggermente positiva o molto positiva. Per ogni soggetto viene calcolata la percezione media del catetere 5s e del catetere 24h. La percezione è stata misurata su una scala da 1 (=molto negativa rispetto al catetere di riferimento) a 5 (=molto positiva rispetto al catetere di riferimento) e un 3 che indica che la percezione era la stessa per il catetere di prova e per il catetere di riferimento . Prima di fare qualsiasi statistica tutte le risposte sono state ridotte di 3 risultando in valori da -2 (=molto negativo rispetto al catetere di riferimento) a +2 (=molto positivo rispetto al catetere di riferimento) e uno 0 che indica che la percezione era la stessa per il catetere di prova come per il catetere di riferimento. |
Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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Test dell'effetto di trascinamento all'astinenza, valutazione media della percezione su una scala da 0 a 5
Lasso di tempo: Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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Avevano cinque risposte alternative. La percezione dei soggetti della cateterizzazione sarà classificata come molto negativa, leggermente negativa, uguale, leggermente positiva o molto positiva. Per ogni soggetto viene calcolata la percezione media del catetere 5s e del catetere 24h. La percezione è stata misurata su una scala da 1 (=molto negativa rispetto al catetere di riferimento) a 5 (=molto positiva rispetto al catetere di riferimento) e un 3 che indica che la percezione era la stessa per il catetere di prova e per il catetere di riferimento . Prima di fare qualsiasi statistica tutte le risposte sono state ridotte di 3 risultando in valori da -2 (=molto negativo rispetto al catetere di riferimento) a +2 (=molto positivo rispetto al catetere di riferimento) e uno 0 che indica che la percezione era la stessa per il catetere di prova come per il catetere di riferimento. |
Tra le cateterizzazioni sono trascorse almeno due ore e ogni cateterizzazione è durata 3 minuti. I soggetti sono stati cateterizzati tre volte durante un giorno.
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Sistema di test di tensione: Ref-24h Media
Lasso di tempo: Il sistema di test della tensione è stato eseguito durante il ritiro dei cateteri fino a 5 secondi.
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Sistema di test di trazione (attrito) al ritiro.
Confronto tra il catetere di riferimento e il tempo di attivazione di 24 ore.
La MEDIA per l'attrito di ritiro è stata misurata in Newton (N).
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Il sistema di test della tensione è stato eseguito durante il ritiro dei cateteri fino a 5 secondi.
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Sistema di test di tensione: Ref-24h Work
Lasso di tempo: Il sistema di test della tensione è stato eseguito durante il ritiro dei cateteri fino a 5 secondi.
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Sistema di test di trazione (attrito) al ritiro.
Confronto tra il catetere di riferimento e il tempo di attivazione di 24 ore.
Il LAVORO per l'attrito di ritiro è stato misurato in Joule (J).
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Il sistema di test della tensione è stato eseguito durante il ritiro dei cateteri fino a 5 secondi.
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Sistema di test di tensione: Ref-5s MEAN
Lasso di tempo: Il sistema di test della tensione è stato eseguito durante il ritiro dei cateteri, fino a 5 secondi.
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Sistema di test di trazione (attrito) al ritiro.
Confronto tra il catetere di riferimento e il tempo di attivazione di 5 secondi.
La MEDIA per l'attrito di ritiro è stata misurata in Newton (N).
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Il sistema di test della tensione è stato eseguito durante il ritiro dei cateteri, fino a 5 secondi.
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Sistema di test di tensione: Ref-5s LAVORO
Lasso di tempo: Il sistema di test della tensione è stato eseguito durante il ritiro dei cateteri, fino a 5 secondi.
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Sistema di test di trazione (attrito) al ritiro.
Confronto tra il catetere di riferimento e il tempo di attivazione di 5 secondi.
Il LAVORO per l'attrito di ritiro è stato misurato in Joule (J).
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Il sistema di test della tensione è stato eseguito durante il ritiro dei cateteri, fino a 5 secondi.
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Sistema di test di tensione: 24h-5s
Lasso di tempo: Il sistema di test della tensione è stato eseguito durante il ritiro dei cateteri, fino a 5 secondi.
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Sistema di test di trazione (attrito) al ritiro. Confronto tra i cateteri con tempo di attivazione di 24 ore e il tempo di attivazione di 5 secondi. La MEDIA per l'attrito di ritiro è stata misurata in Newton (N). |
Il sistema di test della tensione è stato eseguito durante il ritiro dei cateteri, fino a 5 secondi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants and Consumables
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YA-CLO-0005
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