Studie hodnotící močový katétr s různými dobami aktivace zvlhčovacího roztoku u zdravých mužských dobrovolníků.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená, jednocentrická studie u zdravých dobrovolníků hodnotící subjektivní vnímání a tření při vytahování katétrů s různou dobou aktivace ve srovnání s referenčním katétrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena jako randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená, jednocentrická studie na zdravých mužských dobrovolnících.
Všichni jedinci budou nejprve katetrizováni referenčním katétrem, který je prokazatelně dobře tolerován většinou subjektů. Tento katetr bude použit jako referenční katetr pro srovnání s randomizovanými katetry. Dalším důvodem pro tento první test je stažení subjektů, které nemohou tolerovat katetrizace. Subjekty se kvalifikují pro randomizovanou část studie pouze tehdy, pokud by první katetrizace mohla být provedena bez významného nepohodlí.
Když je subjekt randomizován, bude katetrizován dvěma močovými katetry v náhodném pořadí během jednoho dne. Doba aktivace smáčecího roztoku bude 5 sekund a 24 (± 2h) hodin.
Během každé katetrizace bude měřeno tření při vytažení katétru pomocí systému pro testování napětí.
Subjekty budou oslepeny. Z jediného centra ve Švédsku bude přijato 25 zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- Karolinska Trial Alliance A2:01, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Zdravý dobrovolník
- Muž ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní současné poškození a/nebo snížená uretrální citlivost
- Uretrální morbidita v anamnéze
- Infekce močových cest v anamnéze do tří měsíců nebo probíhající symptomatická infekce močových cest
- Užívání léků, které mohou ovlivnit suchost močové trubice (anticholinergika nebo kortizon)
- Současné zneužívání drog, alkoholu nebo jiných návykových látek
- Jiné závažné onemocnění nebo stav (např. benigní hypertrofie prostaty, jiné léze prostaty), které mohou interferovat s léčbou a/nebo hodnocením
- Alergie na antibiotika měla podezření na špatnou shodu s protokolem během celého období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 sekund a poté LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 hodin
Všechny subjekty byly nejprve katetrizovány referenčním katetrem. Po randomizaci byla tato skupina nejprve katetrizována pomocí LoFric POBE Hydro-Kit II, doba aktivace 5 sekund. Poté byl použit další testovací katetr LoFric POBE Hydro-Kit II, doba aktivace 24 hodin. |
Subjekty byly nejprve katetrizovány tímto referenčním katetrem.
Nesolený LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 s chloridem sodným ve smáčecím roztoku, doba aktivace 5 sekund
Nesolený LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 s chloridem sodným ve smáčecím roztoku, doba aktivace 24 hodin
|
|
Experimentální: LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 hodin a poté LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 sekund
Všechny subjekty byly nejprve katetrizovány referenčním katetrem. Po randomizaci byla tato skupina nejprve katetrizována pomocí LoFric POBE Hydro-Kit II, doba aktivace 24 hodin. Poté byl použit další testovací katetr LoFric POBE Hydro-Kit II, doba aktivace 5 sekund. |
Subjekty byly nejprve katetrizovány tímto referenčním katetrem.
Nesolený LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 s chloridem sodným ve smáčecím roztoku, doba aktivace 5 sekund
Nesolený LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 s chloridem sodným ve smáčecím roztoku, doba aktivace 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání subjektů při zavádění testovacího katétru aktivovaného po dobu 5 sekund, ve srovnání s referencí.
Časové okno: Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
Posouzení bylo provedeno ve vztahu k referenčnímu katétru a otázka na subjekt zněla: „Jak vnímáte tento postup/katetrizaci ve srovnání se základním postupem/katetrizací ohledně zavádění?“.
|
Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
|
Vnímání subjektů při zavádění testovacího katetru aktivovaného po dobu 24 hodin ve srovnání s referencí.
Časové okno: Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
Posouzení bylo provedeno ve vztahu k referenčnímu katétru a otázka na subjekt zněla: „Jak vnímáte tento postup/katetrizaci ve srovnání se základním postupem/katetrizací ohledně zavádění?“.
|
Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
|
Vnímání subjektů při vytažení testovacího katétru aktivovaného na 5 sekund, ve srovnání s referencí.
Časové okno: Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
Hodnocení bylo provedeno ve vztahu k referenčnímu katétru a otázka na subjekt zněla: „Jak se vám tento výkon/katetrizace prožívá ve srovnání se základním postupem/katetrizací ohledně vyjmutí?“.
|
Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
|
Vnímání subjektů při vytažení testovacího katétru aktivovaného na 24 hodin ve srovnání s referencí.
Časové okno: Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
Hodnocení bylo provedeno ve vztahu k referenčnímu katétru a otázka na subjekt zněla: „Jak se vám tento výkon/katetrizace prožívá ve srovnání se základním postupem/katetrizací ohledně vyjmutí?“.
|
Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vnímání při vložení mezi 5s a 24h aktivační dobou. Times
Časové okno: Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
Porovnání vjemu při zavádění mezi katétry s dobou aktivace 5s a 24h.
|
Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
|
Porovnání vnímání při stažení mezi 5 s a 24 hodinami aktivace.
Časové okno: Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
Porovnání vjemu při vytažení mezi katétry s dobou aktivace 5s a 24h.
|
Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
|
Test přenosu efektu při vložení, střední hodnocení vnímání na stupnici od 0 do 5
Časové okno: Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
Vnímání katetrizace subjekty bude klasifikováno jako velmi negativní, mírně negativní, stejné, mírně pozitivní nebo velmi pozitivní. Pro každý subjekt se vypočítá střední vnímání katétru 5s a 24h. Vnímání bylo měřeno na stupnici od 1 (=velmi negativní ve srovnání s referenčním katétrem) do 5 (=velmi pozitivní v porovnání s referenčním katétrem) a 3, což znamená, že vjem byl stejný pro testovací katétr jako pro referenční katétr. . Před provedením jakékoli statistiky byly všechny odpovědi sníženy o 3, což vedlo k hodnotám od -2 (=velmi negativní ve srovnání s referenčním katétrem) do +2 (=velmi pozitivní ve srovnání s referenčním katétrem) a 0 značící, že vnímání bylo stejné pro testovací katetr jako u referenčního katetru. |
Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
|
Test přenosu efektu při stažení, střední hodnocení vnímání na stupnici od 0 do 5
Časové okno: Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
Měli pět alternativních odpovědí. Vnímání katetrizace subjekty bude klasifikováno jako velmi negativní, mírně negativní, stejné, mírně pozitivní nebo velmi pozitivní. Pro každý subjekt se vypočítá střední vnímání katétru 5s a 24h. Vnímání bylo měřeno na stupnici od 1 (=velmi negativní ve srovnání s referenčním katétrem) do 5 (=velmi pozitivní v porovnání s referenčním katétrem) a 3, což znamená, že vjem byl stejný pro testovací katétr jako pro referenční katétr. . Před provedením jakékoli statistiky byly všechny odpovědi sníženy o 3, což vedlo k hodnotám od -2 (=velmi negativní ve srovnání s referenčním katétrem) do +2 (=velmi pozitivní ve srovnání s referenčním katétrem) a 0 značící, že vnímání bylo stejné pro testovací katetr jako u referenčního katetru. |
Mezi katetrizacemi uplynuly minimálně dvě hodiny a každá katetrizace trvala 3 minuty. Subjekty byly katetrizovány třikrát během jednoho dne.
|
|
Systém testu tahu: Ref-24h Průměr
Časové okno: Systém Tension test byl proveden při vytahování katétrů až na 5 sekund.
|
Systém zkoušky tahu (tření) při stažení.
Srovnání mezi referenčním katétrem a dobou aktivace 24 hodin.
Střední hodnota tření při odtahu byla měřena v Newtonech (N).
|
Systém Tension test byl proveden při vytahování katétrů až na 5 sekund.
|
|
Systém testu tahu: Ref-24h Work
Časové okno: Systém Tension test byl proveden při vytahování katétrů až na 5 sekund.
|
Systém zkoušky tahu (tření) při stažení.
Srovnání mezi referenčním katétrem a dobou aktivace 24 hodin.
PRÁCE pro odtahové tření byla měřena v Joule (J).
|
Systém Tension test byl proveden při vytahování katétrů až na 5 sekund.
|
|
Systém testu tahu: Ref-5s MEAN
Časové okno: Tension test systém byl proveden při vytahování katétrů, až 5 sekund.
|
Systém zkoušky tahu (tření) při stažení.
Porovnání mezi referenčním katétrem a dobou aktivace 5 sekund.
Střední hodnota tření při odtahu byla měřena v Newtonech (N).
|
Tension test systém byl proveden při vytahování katétrů, až 5 sekund.
|
|
Systém testu tahu: Ref-5s WORK
Časové okno: Tension test systém byl proveden při vytahování katétrů, až 5 sekund.
|
Systém zkoušky tahu (tření) při stažení.
Porovnání mezi referenčním katétrem a dobou aktivace 5 sekund.
PRÁCE pro odtahové tření byla měřena v Joule (J).
|
Tension test systém byl proveden při vytahování katétrů, až 5 sekund.
|
|
Systém testu tahu: 24h-5s
Časové okno: Tension test systém byl proveden při vytahování katétrů, až 5 sekund.
|
Systém zkoušky tahu (tření) při stažení. Porovnání mezi katétry s dobou aktivace 24 hodin a dobou aktivace 5 sekund. Střední hodnota tření při odtahu byla měřena v Newtonech (N). |
Tension test systém byl proveden při vytahování katétrů, až 5 sekund.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants and Consumables
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YA-CLO-0005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .