Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer et urinkateter med forskellige aktiveringstider for befugtningsopløsningen hos raske mandlige frivillige.

9. april 2021 opdateret af: Wellspect HealthCare

En randomiseret, enkelt-blind, cross-over, single-center undersøgelse i raske frivillige, der evaluerer emneopfattelse og friktion ved tilbagetrækning af katetre med forskellige aktiveringstider sammenlignet med et referencekateter

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forsøgspersonens opfattelse (separat for hvert randomiseret kateter) af at praktisere kateterisering ved brug af katetre med natriumklorid i befugtningsopløsning (ved brug af to forskellige aktiveringstider) med et standard referencekateter. Hypotesen er, at forsøgspersonernes opfattelse af kateterisering er den samme eller mere positiv ved brug af testkatetrene sammenlignet med referencekateteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret, enkelt-blindt, cross-over, single-center, studie med raske mandlige frivillige.

Alle forsøgspersoner vil først blive kateteriseret med et referencekateter, som har vist sig at være veltolereret af de fleste forsøgspersoner. Dette kateter vil blive brugt som referencekateter, der skal sammenlignes med de randomiserede katetre. Endnu en grund til denne første test er at trække personer tilbage, som ikke kan tåle kateteriseringer. Forsøgspersoner vil kun kvalificere sig til den randomiserede del af undersøgelsen, hvis den første kateterisation kunne udføres uden væsentligt ubehag.

Når forsøgspersonen er randomiseret vil han blive kateteriseret med to urinkatetre i en randomiseret rækkefølge i løbet af en dag. Aktiveringstiderne for befugtningsopløsningen vil være 5 sekunder og 24 (± 2 timer) timer.

Under hver kateterisering vil friktionen ved tilbagetrækning blive målt for kateteret ved hjælp af et spændingstestsystem.

Forsøgspersonerne vil blive blindet. 25 raske frivillige vil blive rekrutteret fra et enkelt center i Sverige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska Trial Alliance A2:01, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Sund frivillig
  • Mand på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt, aktuel svækkelse af og/eller nedsat urethral sensibilitet
  • Historie om urethral morbiditet
  • Anamnese med urinvejsinfektion inden for tre måneder eller igangværende symptomatisk urinvejsinfektion
  • Brug af medicin, der kan påvirke urinrørets tørhed (anti-kolinerge lægemidler eller kortison)
  • Aktuelt stof-, alkohol- eller andet stofmisbrug
  • Anden væsentlig sygdom eller tilstand (f.eks. benign prostatahypertrofi, andre prostatalæsioner), som kan interferere med behandling og/eller evaluering
  • Allergi over for antibiotika formodede dårlig overholdelse af protokollen under hele undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 sekunder og derefter LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 timer

Alle forsøgspersoner blev først kateteriseret med referencekateteret. Efter randomisering blev denne gruppe først kateteriseret med LoFric POBE Hydro-Kit II, aktiveringstid 5 sekunder.

Derefter blev det næste testkateter brugt LoFric POBE Hydro-Kit II, aktiveringstid 24 timer.
Enhed: Referencekateter: LoFric PVC, Nelaton 40 cm, CH 12
Forsøgspersonerne blev først kateteriseret med dette referencekateter.
Enhed: LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 sekunder
Et usaltet LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 med natriumchlorid i befugtningsopløsning, aktiveringstid 5 sekunder
Enhed: LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 timer
Et usaltet LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 med natriumchlorid i befugtningsopløsning, aktiveringstid 24 timer
Eksperimentel: LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 timer og derefter LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 sekunder

Alle forsøgspersoner blev først kateteriseret med referencekateteret. Efter randomisering blev denne gruppe først kateteriseret med LoFric POBE Hydro-Kit II, aktiveringstid 24 timer.

Derefter blev det næste testkateter brugt LoFric POBE Hydro-Kit II, aktiveringstid 5 sekunder.
Enhed: Referencekateter: LoFric PVC, Nelaton 40 cm, CH 12
Forsøgspersonerne blev først kateteriseret med dette referencekateter.
Enhed: LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 sekunder
Et usaltet LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 med natriumchlorid i befugtningsopløsning, aktiveringstid 5 sekunder
Enhed: LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 timer
Et usaltet LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 med natriumchlorid i befugtningsopløsning, aktiveringstid 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonernes opfattelse ved indsættelse af testkateter aktiveret i 5 sekunder, sammenlignet med reference.
Tidsramme: Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.
Vurderingen er foretaget i forhold til referencekateteret, og spørgsmålet til forsøgspersonen var 'Hvordan oplever du denne procedure/kateterisering i forhold til baseline procedure/kateterisering vedrørende indsættelse?'.
Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.
Forsøgspersonernes opfattelse ved indsættelse af testkateter aktiveret i 24 timer, sammenlignet med reference.
Tidsramme: Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.
Vurderingen er foretaget i forhold til referencekateteret, og spørgsmålet til forsøgspersonen var 'Hvordan oplever du denne procedure/kateterisering i forhold til baseline procedure/kateterisering vedrørende indsættelse?'.
Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.
Forsøgspersonernes opfattelse ved tilbagetrækning af testkateter aktiveret i 5 sekunder, sammenlignet med reference.
Tidsramme: Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.
Vurderingen er foretaget i forhold til referencekateteret, og spørgsmålet til forsøgspersonen var 'Hvordan oplever du denne procedure/kateterisering i forhold til baseline-proceduren/kateteriseringen vedrørende abstinenser?'.
Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.
Forsøgspersonernes opfattelse ved tilbagetrækning af testkateter aktiveret i 24 timer, sammenlignet med reference.
Tidsramme: Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.
Vurderingen er foretaget i forhold til referencekateteret, og spørgsmålet til forsøgspersonen var 'Hvordan oplever du denne procedure/kateterisering i forhold til baseline-proceduren/kateteriseringen vedrørende abstinenser?'.
Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af opfattelsen ved indsættelse mellem 5s og 24 timers aktiveringstider. Tider
Tidsramme: Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.
Sammenligning af opfattelsen ved indføring mellem katetrene med 5s og 24h aktiveringstider.
Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.
Sammenligning af opfattelsen ved tilbagetrækning mellem 5s og 24 timers aktiveringstider.
Tidsramme: Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.
Sammenligning af opfattelsen ved tilbagetrækning mellem katetrene med 5s og 24h aktiveringstider.
Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.
Test af overførselseffekt ved indsættelse, gennemsnitlig vurdering af perception på en skala fra 0 til 5
Tidsramme: Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.

Forsøgspersonernes opfattelse af kateteriseringen vil blive klassificeret som meget negativ, let negativ, samme, let positiv eller meget positiv.

Den gennemsnitlige perception af 5'erne og 24-timers kateteret beregnes for hvert individ.

Perceptionen blev målt på en skala fra 1 (=meget negativ i forhold til referencekateteret) til 5 (=meget positiv i forhold til referencekateteret) og en 3, hvilket indikerer, at opfattelsen var den samme for testkateteret som for referencekateteret. . Før der laves nogen statistik, blev alle svar reduceret med 3, hvilket resulterede i værdier fra -2 (=meget negativ sammenlignet med referencekateteret) til +2 (=meget positiv sammenlignet med referencekateteret) og et 0, der indikerer, at opfattelsen var den samme for testkateteret som for referencekateteret.
Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.
Test af overførselseffekt ved tilbagetrækning, gennemsnitlig vurdering af perception på en skala fra 0 til 5
Tidsramme: Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.

De havde fem alternative svar. Forsøgspersonernes opfattelse af kateteriseringen vil blive klassificeret som meget negativ, let negativ, samme, let positiv eller meget positiv.

Den gennemsnitlige perception af 5'erne og 24-timers kateteret beregnes for hvert individ.

Perceptionen blev målt på en skala fra 1 (=meget negativ i forhold til referencekateteret) til 5 (=meget positiv i forhold til referencekateteret) og en 3, hvilket indikerer, at opfattelsen var den samme for testkateteret som for referencekateteret. . Før der laves nogen statistik, blev alle svar reduceret med 3, hvilket resulterede i værdier fra -2 (=meget negativ sammenlignet med referencekateteret) til +2 (=meget positiv sammenlignet med referencekateteret) og et 0, der indikerer, at opfattelsen var den samme for testkateteret som for referencekateteret.
Der gik minimum to timer mellem kateterisationerne, og hver katerisation varede i 3 minutter. Forsøgspersonerne blev kateteriseret tre gange i løbet af en dag.
Spændingstestsystem: Ref-24h Middel
Tidsramme: Spændingstestsystemet blev udført, mens katetrene blev trukket tilbage i op til 5 sekunder.
Spændingstestsystem (friktion) ved tilbagetrækning. Sammenligning mellem referencekateteret og 24 timers aktiveringstid. MEAN for tilbagetrækningsfriktionen blev målt i Newton (N).
Spændingstestsystemet blev udført, mens katetrene blev trukket tilbage i op til 5 sekunder.
Spændingstestsystem: Ref-24 timers arbejde
Tidsramme: Spændingstestsystemet blev udført, mens katetrene blev trukket tilbage i op til 5 sekunder.
Spændingstestsystem (friktion) ved tilbagetrækning. Sammenligning mellem referencekateteret og 24 timers aktiveringstid. ARBEJDET for tilbagetrækningsfriktionen blev målt i Joule (J).
Spændingstestsystemet blev udført, mens katetrene blev trukket tilbage i op til 5 sekunder.
Spændingstestsystem: Ref-5s MEAN
Tidsramme: Spændingstestsystemet blev udført, mens katetrene blev trukket tilbage, op til 5 sekunder.
Spændingstestsystem (friktion) ved tilbagetrækning. Sammenligning mellem referencekateteret og aktiveringstiden på 5 sekunder. MEAN for tilbagetrækningsfriktionen blev målt i Newton (N).
Spændingstestsystemet blev udført, mens katetrene blev trukket tilbage, op til 5 sekunder.
Spændingstestsystem: Ref-5s ARBEJDE
Tidsramme: Spændingstestsystemet blev udført, mens katetrene blev trukket tilbage, op til 5 sekunder.
Spændingstestsystem (friktion) ved tilbagetrækning. Sammenligning mellem referencekateteret og aktiveringstiden på 5 sekunder. ARBEJDET for tilbagetrækningsfriktionen blev målt i Joule (J).
Spændingstestsystemet blev udført, mens katetrene blev trukket tilbage, op til 5 sekunder.
Spændingstestsystem: 24h-5s
Tidsramme: Spændingstestsystemet blev udført, mens katetrene blev trukket tilbage, op til 5 sekunder.

Spændingstestsystem (friktion) ved tilbagetrækning. Sammenligning mellem katetrene med 24 timers aktiveringstid og 5 sekunders aktiveringstid.

MEAN for tilbagetrækningsfriktionen blev målt i Newton (N).
Spændingstestsystemet blev udført, mens katetrene blev trukket tilbage, op til 5 sekunder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Efterforskere

  • Studieleder: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants and Consumables

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-CLO-0005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinkateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner