此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项在健康男性志愿者中评估润湿溶液具有不同激活时间的导尿管的研究。

2021年4月9日 更新者：Wellspect HealthCare

一项针对健康志愿者的随机、单盲、交叉、单中心研究，评估与参考导管相比具有不同激活时间的导管拔出时受试者的感知和摩擦力

本研究的主要目的是比较受试者在润湿溶液中使用含氯化钠的导管（使用两种不同的激活时间）与标准参考导管时对练习导管插入术的感知（分别针对每个随机导管）。 假设是当使用测试导管时，与参考导管相比，受试者对导管插入术的感知相同或更积极。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究被设计为在健康男性志愿者中进行的随机、单盲、交叉、单中心研究。

所有受试者将首先用参考导管插入导管，这被证明被大多数受试者很好地耐受。 该导管将用作参考导管，与随机分配的导管进行比较。 第一次测试的另一个原因是让不能耐受导管插入术的受试者退出。 只有当第一次导管插入术可以在没有明显不适的情况下进行时，受试者才有资格参加研究的随机部分。

当受试者被随机分配时，他将在一天内以随机顺序插入两根导尿管。 润湿溶液的活化时间为 5 秒和 24 (± 2h) 小时。

在每次导管插入期间，将使用张力测试系统测量导管退出时的摩擦力。

受试者将被蒙蔽。 将从瑞典的一个中心招募 25 名健康志愿者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • Karolinska Trial Alliance A2:01, Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书
  • 健康志愿者
  • 18岁或以上男性

排除标准：

  • 已知或怀疑，目前尿道敏感性受损和/或降低
  • 尿道发病史
  • 三个月内有尿路感染史，或持续的有症状的尿路感染
  • 使用可能影响尿道干燥的药物（抗胆碱能药物或可的松）
  • 目前滥用药物、酒精或其他物质
  • 其他重大疾病或状况（例如 良性前列腺肥大，其他前列腺病变），这可能会干扰治疗和/或评估
  • 对抗生素过敏怀疑在整个研究期间对方案的依从性差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LoFric POBE Hydro-Kit II，5 秒，然后是 LoFric POBE Hydro-Kit II，24 小时

所有受试者首先用参考导管插入导管。 随机分组后，该组首先使用 LoFric POBE Hydro-Kit II 进行导管插入，激活时间为 5 秒。

然后下一个测试导管使用LoFric POBE Hydro-Kit II，激活时间24小时。
设备：参考导管：LoFric PVC，Nelaton 40 cm，CH 12
受试者首先用该参考导管插入导管。
设备：LoFric POBE Hydro-Kit II，5 秒
无盐 LoFric POBE Hydro-Kit II，Nelaton 40 cm，CH 12，含氯化钠润湿溶液，激活时间 5 秒
设备：LoFric POBE Hydro-Kit II，24 小时
无盐 LoFric POBE Hydro-Kit II，Nelaton 40 cm，CH 12，含氯化钠润湿溶液，活化时间 24 小时
实验性的：LoFric POBE Hydro-Kit II，24 小时，然后是 LoFric POBE Hydro-Kit II，5 秒

所有受试者首先用参考导管插入导管。 随机分组后，该组首先使用 LoFric POBE Hydro-Kit II 进行导管插入，激活时间为 24 小时。

然后下一个测试导管使用 LoFric POBE Hydro-Kit II，激活时间 5 秒。
设备：参考导管：LoFric PVC，Nelaton 40 cm，CH 12
受试者首先用该参考导管插入导管。
设备：LoFric POBE Hydro-Kit II，5 秒
无盐 LoFric POBE Hydro-Kit II，Nelaton 40 cm，CH 12，含氯化钠润湿溶液，激活时间 5 秒
设备：LoFric POBE Hydro-Kit II，24 小时
无盐 LoFric POBE Hydro-Kit II，Nelaton 40 cm，CH 12，含氯化钠润湿溶液，活化时间 24 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与参考相比，受试者在插入激活 5 秒的测试导管时的感知。
大体时间：两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。
评估是针对参考导管进行的，向受试者提出的问题是“与有关插入的基线程序/导管插入术相比，您如何体验此程序/导管插入术？”。
两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。
与参考相比，受试者插入激活 24 小时的测试导管时的感知。
大体时间：两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。
评估是针对参考导管进行的，向受试者提出的问题是“与有关插入的基线程序/导管插入术相比，您如何体验此程序/导管插入术？”。
两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。
与参考相比，受试者在拔出激活 5 秒的测试导管时的感知。
大体时间：两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。
评估是针对参考导管进行的，向受试者提出的问题是“与关于退出的基线程序/导管插入术相比，您如何体验此程序/导管插入术？”。
两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。
与参考相比，受试者在拔出激活 24 小时的测试导管时的感知。
大体时间：两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。
评估是针对参考导管进行的，向受试者提出的问题是“与关于退出的基线程序/导管插入术相比，您如何体验此程序/导管插入术？”。
两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 秒和 24 小时激活时间插入时的感知比较。次
大体时间：两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。
激活时间为 5 秒和 24 小时的导管插入时的感知比较。
两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。
5 秒和 24 小时激活时间之间戒断时的感知比较。
大体时间：两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。
激活时间为 5 秒和 24 小时的导管拔出时的感觉比较。
两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。
插入时的遗留效应测试，感知的平均等级为 0 至 5
大体时间：两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。

受试者对导管插入术的看法将被分类为非常消极、轻微消极、相同、轻微积极或非常积极。

为每个受试者计算 5s 和 24h 导管的平均感知。

以从 1（=与参考导管相比非常消极）到 5（=与参考导管相比非常积极）的等级测量感知，3 表示测试导管的感知与参考导管相同. 在进行任何统计之前，所有答案都减少了 3，导致值从 -2（=与参考导管相比非常消极）到 +2（=与参考导管相比非常积极）和 0 表示感知与测试导管与参考导管一样。
两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。
戒断时的结转效应测试，感知的平均评分为 0 至 5
大体时间：两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。

他们有五个备选答案。受试者对导管插入术的看法将分为非常消极、轻微消极、相同、轻微积极或非常积极。

为每个受试者计算 5s 和 24h 导管的平均感知。

以从 1（=与参考导管相比非常消极）到 5（=与参考导管相比非常积极）的等级测量感知，3 表示测试导管的感知与参考导管相同. 在进行任何统计之前，所有答案都减少了 3，导致值从 -2（=与参考导管相比非常消极）到 +2（=与参考导管相比非常积极）和 0 表示感知与测试导管与参考导管一样。
两次插管之间至少间隔两小时，每次插管持续 3 分钟。受试者在一天内被插管 3 次。
张力测试系统：Ref-24h M​​ean
大体时间：拉力测试系统是在拔出导管最多 5 秒的同时进行的。
撤回时的张力测试系统（摩擦）。 参考导管与 24 小时激活时间的比较。 以牛顿 (N) 为单位测量缩回摩擦力的平均值。
拉力测试系统是在拔出导管最多 5 秒的同时进行的。
张力测试系统：Ref-24h Work
大体时间：拉力测试系统是在拔出导管最多 5 秒的同时进行的。
撤回时的张力测试系统（摩擦）。 参考导管与 24 小时激活时间的比较。 缩回摩擦的功以焦耳 (J) 为单位测量。
拉力测试系统是在拔出导管最多 5 秒的同时进行的。
张力测试系统：Ref-5s MEAN
大体时间：拉力测试系统是在拔出导管时执行的，最多 5 秒。
撤回时的张力测试系统（摩擦）。 参考导管与 5 秒激活时间的比较。 以牛顿 (N) 为单位测量缩回摩擦力的平均值。
拉力测试系统是在拔出导管时执行的，最多 5 秒。
张力测试系统：Ref-5s WORK
大体时间：拉力测试系统是在拔出导管时执行的，最多 5 秒。
撤回时的张力测试系统（摩擦）。 参考导管与 5 秒激活时间的比较。 缩回摩擦的功以焦耳 (J) 为单位测量。
拉力测试系统是在拔出导管时执行的，最多 5 秒。
张力测试系统：24h-5s
大体时间：拉力测试系统是在拔出导管时执行的，最多 5 秒。

撤回时的张力测试系统（摩擦）。 激活时间为 24 小时和激活时间为 5 秒的导管之间的比较。

以牛顿 (N) 为单位测量缩回摩擦力的平均值。
拉力测试系统是在拔出导管时执行的，最多 5 秒。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wellspect HealthCare

调查人员

  • 研究主任：Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof.、Dentsply Sirona Implants and Consumables

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月5日

首次发布 (估计)

2008年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月9日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • YA-CLO-0005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅