Tanulmány a vizeletvezető katéter értékeléséről különböző aktiválási időkkel a nedvesítő oldathoz, egészséges férfi önkénteseknél.
Véletlenszerű, egy-vak, keresztezett, egyközpontú vizsgálat egészséges önkénteseken, amelyek az alany észlelését és súrlódását értékelik a referenciakatéterhez képest eltérő aktiválási időkkel rendelkező katéterek kihúzásakor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, egyszeres vak, keresztezett, egyközpontú vizsgálatként tervezték egészséges férfi önkénteseken.
Minden alany először katéterezésre kerül egy referenciakatéterrel, amelyet a legtöbb alany jól tolerál. Ezt a katétert referenciakatéterként fogják használni a randomizált katéterekkel való összehasonlításhoz. Az első teszt további oka az, hogy vissza kell vonni azokat az alanyokat, akik nem tolerálják a katéterezést. Az alanyok csak akkor jogosultak a vizsgálat randomizált részére, ha az első katéterezés jelentős kényelmetlenség nélkül elvégezhető.
Amikor az alanyot véletlenszerűen besorolják, egy nap alatt véletlenszerű sorrendben két húgyúti katéterrel katéterezik. A nedvesítő oldat aktiválási ideje 5 másodperc és 24 (± 2 óra) óra.
Minden katéterezés során megmérik a katéter súrlódását a kihúzáskor egy feszítési tesztrendszerrel.
Az alanyok megvakulnak. Egyetlen svédországi központból 25 egészséges önkéntest vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-171 76
- Karolinska Trial Alliance A2:01, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- Egészséges önkéntes
- Férfi 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A húgycső érzékenységének ismert vagy feltételezett jelenlegi károsodása és/vagy csökkent érzékenysége
- A húgycső morbiditásának története
- Húgyúti fertőzés a kórtörténetben három hónapon belül, vagy folyamatban lévő, tüneti húgyúti fertőzés
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a húgycső szárazságát (antikolinerg szerek vagy kortizon)
- Jelenlegi kábítószerrel, alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
- Egyéb jelentős betegség vagy állapot (pl. jóindulatú prosztata hipertrófia, egyéb prosztata elváltozások), amelyek megzavarhatják a kezelést és/vagy az értékelést
- Az antibiotikumokkal szembeni allergia gyanította, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt nem felelt meg a protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 másodperc, majd LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 óra
Minden alany először katéterezett a referencia katéterrel. A véletlen besorolást követően ezt a csoportot először katétereztük LoFric POBE Hydro-Kit II-vel, aktiválási idő 5 másodperc. Ezután a következő tesztkatétert használtuk, LoFric POBE Hydro-Kit II, aktiválási idő 24 óra. |
Az alanyokat először ezzel a referenciakatéterrel katéterezték.
Sózatlan LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 nátrium-klorid nedvesítő oldattal, aktiválási idő 5 másodperc
Sózatlan LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 nátrium-klorid nedvesítő oldattal, aktiválási idő 24 óra
|
|
Kísérleti: LoFric POBE Hydro-Kit II, 24 óra, majd LoFric POBE Hydro-Kit II, 5 másodperc
Minden alany először katéterezett a referencia katéterrel. A véletlen besorolást követően ezt a csoportot először LoFric POBE Hydro-Kit II-vel katéterezték, aktiválási idő 24 óra. Ezután a következő tesztkatétert használtuk, LoFric POBE Hydro-Kit II, aktiválási idő 5 másodperc. |
Az alanyokat először ezzel a referenciakatéterrel katéterezték.
Sózatlan LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 nátrium-klorid nedvesítő oldattal, aktiválási idő 5 másodperc
Sózatlan LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 nátrium-klorid nedvesítő oldattal, aktiválási idő 24 óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok észlelése a tesztkatéter behelyezésekor 5 másodpercig aktiválva, összehasonlítva a referenciaértékkel.
Időkeret: A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
Az értékelés a referenciakatéterrel kapcsolatban történt, és az alanyhoz intézett kérdés az volt: „Hogyan éli meg ezt az eljárást/katéterezést az alapeljárással/katéterezéssel összehasonlítva a behelyezésre vonatkozóan?”.
|
A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
|
Az alanyok észlelése a 24 órán keresztül aktivált tesztkatéter behelyezésekor, a referenciahoz képest.
Időkeret: A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
Az értékelés a referenciakatéterrel kapcsolatban történt, és az alanyhoz intézett kérdés az volt: „Hogyan éli meg ezt az eljárást/katéterezést az alapeljárással/katéterezéssel összehasonlítva a behelyezésre vonatkozóan?”.
|
A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
|
Az alanyok észlelése az 5 másodpercre aktivált tesztkatéter kihúzásakor, összehasonlítva a referenciaértékkel.
Időkeret: A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
Az értékelés a referenciakatéterrel kapcsolatban történt, és az alanyhoz intézett kérdés az volt: „Hogyan éli meg ezt az eljárást/katéterezést az alapeljárással/katéterezéssel összehasonlítva a visszavonással kapcsolatban?”.
|
A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
|
Az alanyok észlelése a 24 órára aktivált tesztkatéter kihúzásakor, összehasonlítva a referenciaértékkel.
Időkeret: A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
Az értékelés a referenciakatéterrel kapcsolatban történt, és az alanyhoz intézett kérdés az volt: „Hogyan éli meg ezt az eljárást/katéterezést az alapeljárással/katéterezéssel összehasonlítva a visszavonással kapcsolatban?”.
|
A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelés összehasonlítása a beszúráskor az 5 másodperces és a 24 órás aktiválási idők között. Times
Időkeret: A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
A katéterek közötti behelyezéskor észlelt érzékelés összehasonlítása 5 másodperces és 24 órás aktiválási idővel.
|
A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
|
A visszavonás észlelésének összehasonlítása az 5 másodperces és a 24 órás aktiválási idők között.
Időkeret: A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
A katéterek kihúzásakor tapasztalható észlelés összehasonlítása 5 másodperces és 24 órás aktiválási idővel.
|
A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
|
Az átvitt hatás vizsgálata beillesztéskor, az észlelés átlagos értékelése 0-tól 5-ig terjedő skálán
Időkeret: A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
Az alanyok katéterezéssel kapcsolatos észlelése nagyon negatív, enyhén negatív, azonos, enyhén pozitív vagy nagyon pozitív kategóriába kerül besorolásra. Az 5s és a 24 órás katéter átlagos érzékelését minden alanyra kiszámítják. Az érzékelést egy 1-től (=nagyon negatív a referenciakatéterhez képest) 5-ig (=nagyon pozitív a referenciakatéterhez képest) és egy 3-ig terjedő skálán mérték, ami azt jelzi, hogy az észlelés ugyanaz volt a tesztkatéternél és a referenciakatéternél. . Bármilyen statisztika elkészítése előtt az összes választ 3-mal csökkentettük, ami -2-ről (=nagyon negatív a referenciakatéterhez képest) +2-re (=nagyon pozitív a referenciakatéterhez képest) értékre, és egy 0-ra, ami azt jelzi, hogy az észlelés ugyanaz volt a tesztkatétert, mint a referenciakatétert. |
A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
|
Az átvitt hatás vizsgálata visszavonáskor, az észlelés átlagos értékelése 0-tól 5-ig terjedő skálán
Időkeret: A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
Öt alternatív válaszuk volt. Az alanyok katéterezéssel kapcsolatos észlelését nagyon negatív, enyhén negatív, azonos, enyhén pozitív vagy nagyon pozitív kategóriába sorolják. Az 5s és a 24 órás katéter átlagos érzékelését minden alanyra kiszámítják. Az érzékelést egy 1-től (=nagyon negatív a referenciakatéterhez képest) 5-ig (=nagyon pozitív a referenciakatéterhez képest) és egy 3-ig terjedő skálán mérték, ami azt jelzi, hogy az észlelés ugyanaz volt a tesztkatéternél és a referenciakatéternél. . Bármilyen statisztika elkészítése előtt az összes választ 3-mal csökkentettük, ami -2-ről (=nagyon negatív a referenciakatéterhez képest) +2-re (=nagyon pozitív a referenciakatéterhez képest) értékre, és egy 0-ra, ami azt jelzi, hogy az észlelés ugyanaz volt a tesztkatétert, mint a referenciakatétert. |
A katéterezések között legalább két óra telt el, és minden katéterezés 3 percig tartott. Az alanyokat egy nap alatt háromszor katétereztük.
|
|
Feszültségvizsgáló rendszer: Ref-24h Átlag
Időkeret: A Tension teszt rendszert a katéterek legfeljebb 5 másodpercig történő kihúzása közben végeztük.
|
Feszültségvizsgáló rendszer (súrlódás) kihúzáskor.
A referencia katéter és a 24 órás aktiválási idő összehasonlítása.
A kihúzási súrlódás MEAN értékét Newtonban (N) mérték.
|
A Tension teszt rendszert a katéterek legfeljebb 5 másodpercig történő kihúzása közben végeztük.
|
|
Feszültségvizsgáló rendszer: Ref-24 órás munka
Időkeret: A Tension teszt rendszert a katéterek legfeljebb 5 másodpercig történő kihúzása közben végeztük.
|
Feszültségvizsgáló rendszer (súrlódás) kihúzáskor.
A referencia katéter és a 24 órás aktiválási idő összehasonlítása.
A kihúzási súrlódás MUNKÁT Joule-ban (J) mérték.
|
A Tension teszt rendszert a katéterek legfeljebb 5 másodpercig történő kihúzása közben végeztük.
|
|
Feszültségvizsgáló rendszer: Ref-5s MEAN
Időkeret: A feszültségteszt rendszert a katéterek kihúzása közben végeztük, legfeljebb 5 másodpercig.
|
Feszültségvizsgáló rendszer (súrlódás) kihúzáskor.
A referencia katéter és az 5 másodperces aktiválási idő összehasonlítása.
A kihúzási súrlódás MEAN értékét Newtonban (N) mérték.
|
A feszültségteszt rendszert a katéterek kihúzása közben végeztük, legfeljebb 5 másodpercig.
|
|
Feszültségvizsgáló rendszer: Ref-5s MŰKÖDIK
Időkeret: A feszültségteszt rendszert a katéterek kihúzása közben végeztük, legfeljebb 5 másodpercig.
|
Feszültségvizsgáló rendszer (súrlódás) kihúzáskor.
A referencia katéter és az 5 másodperces aktiválási idő összehasonlítása.
A kihúzási súrlódás MUNKÁT Joule-ban (J) mérték.
|
A feszültségteszt rendszert a katéterek kihúzása közben végeztük, legfeljebb 5 másodpercig.
|
|
Feszültségvizsgáló rendszer: 24h-5s
Időkeret: A feszültségteszt rendszert a katéterek kihúzása közben végeztük, legfeljebb 5 másodpercig.
|
Feszültségvizsgáló rendszer (súrlódás) kihúzáskor. A 24 órás aktiválási idővel és az 5 másodperces aktiválási idővel rendelkező katéterek összehasonlítása. A kihúzási súrlódás MEAN értékét Newtonban (N) mérték. |
A feszültségteszt rendszert a katéterek kihúzása közben végeztük, legfeljebb 5 másodpercig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Magnus Jacobsson, MD, PhD, Prof., Dentsply Sirona Implants and Consumables
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YA-CLO-0005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .