- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00752141
Kognitive Wirkungen von oralem Oxybutynin und topischem Oxybutyninchlorid-Gel bei älteren Freiwilligen
22. September 2011 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals
Der Zweck dieser Studie ist es, die möglichen kognitiven Wirkungen von Oxybutynin-Tabletten und Oxybutynin-Gel zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-3656
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California
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National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341-4155
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 60 Jahren
- Englisch als Hauptsprache
- Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch Unterzeichnung und Datierung eines Einverständniserklärungsformulars vor Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Krankheiten, bei denen die Verwendung von Oxybutynin kontraindiziert ist
- Engwinkelglaukom in der Anamnese oder Harn- oder Magenverhalt
- Gegenwärtiger Konsum von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gedächtnis und die Kognition beeinflussen
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
orales Oxybutynin
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Kapsel mit Oxybutyninchlorid-Tablette mit sofortiger Freisetzung von 5 mg dreimal täglich verabreicht und Placebo-Gel einmal täglich verabreicht
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Experimental: 2
topisches Oxybutynin-Gel
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topisches Oxybutyninchlorid-Gel, das einmal täglich aufgetragen wird, und eine Kapsel mit Placebo-Tablette, die dreimal täglich verabreicht wird
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Placebo-Komparator: 3
Placebo-Tabletten plus Placebo-Gel
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Kapsel mit Placebo-Tablette dreimal täglich verabreicht und Placebo-Gel einmal täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maß für die Genauigkeit des Name-Phase-Assoziationstests mit verzögerter Erinnerung
Zeitfenster: eine Woche
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf andere kognitive Domänen, gemessen durch verschiedene Tests
Zeitfenster: eine Woche
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eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Oxybutynin
- Mandelsäuren
Andere Studien-ID-Nummern
- OTG0801
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