- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00755365
Intraoperative Angioembolisation bei der Behandlung von hämodynamischer Instabilität im Zusammenhang mit Beckenfrakturen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei Beckenfrakturen handelt es sich in der Regel nicht um isolierte Verletzungen, und es kommt häufig vor, dass diese schwerverletzten Patienten gleichzeitig ein Bauch- oder Brusttrauma haben, was ihre Behandlung zusätzlich erschwert. In Situationen, in denen mehrere Ursachen für hämodynamische Instabilität bestehen, wird die Notwendigkeit, die Blutung zu kontrollieren, schnell zwingend. Bei Patienten, bei denen eine notfallmäßige Laparotomie oder Thorakotomie indiziert ist, verlängert sich die Zeit bis zur Beseitigung der Beckenblutungsquellen. Einige würden argumentieren, dass die beste anfängliche Behandlung von Beckenfrakturen eine chirurgische Stabilisierung sein sollte, während andere eine sofortige Angioembolisierung aktiv blutender Beckengefäße befürworten würden. Der Hauptnachteil der angiographischen Embolisation besteht darin, dass sie in einer separaten Angio-Suite-Einrichtung durchgeführt wird. Bedenken bestehen hinsichtlich des Zeitverlusts beim Patiententransport und einer Umgebung, die für die Behandlung dieser extrem instabilen Patienten weniger geeignet ist.
Im Hershey Medical Center wurden zwischen 2003 und 2007 zehn Patienten mit Beckenfrakturen und damit verbundener hämodynamischer Instabilität mit intraoperativer Angioembolisation behandelt (im Operationssaal und nicht in der Angio Suite). Eine umfassende Durchsicht veröffentlichter Fachzeitschriften aus den Bereichen Orthopädie, Unfallchirurgie und Radiologie ergab keine weitere Literatur zur intraoperativen Angioembolisation als Behandlungsansatz für diese Patienten. Unabhängig davon, ob dieser Ansatz an anderen medizinischen Einrichtungen durchgeführt wurde oder nicht, ist er zweifellos selten und die Ergebnisse müssen noch in der allgemein verfügbaren Literatur veröffentlicht werden. Dieser neuartige Ansatz hat das Potenzial, Beckenblutungen früher und in einer kontrollierteren Umgebung zu stoppen, in der gleichzeitig auch eine chirurgische Stabilisierung erreicht werden kann. Eine statistische Analyse und Überprüfung dieser Patienten wurde nicht durchgeführt, könnte aber möglicherweise eine Verbesserung der Überlebensrate, eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine kürzere Zeit bis zur Embolisierung und einen geringeren Bedarf an unterstützenden Maßnahmen wie Blut- oder Blutplättchentransfusionen zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Beckenfrakturen und damit verbundener hämodynamischer Instabilität
- Behandlung im Hershey Medical Center
- Das Patientenmanagement umfasste eine Angioembolisation im Operationssaal
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorstellung der intraoperativen Angioembolisierung als Option bei der Behandlung dieser Patientengruppe und Beschreibung der Ergebnisse dieser zehn Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soence Reid, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agolini SF, Shah K, Jaffe J, Newcomb J, Rhodes M, Reed JF 3rd. Arterial embolization is a rapid and effective technique for controlling pelvic fracture hemorrhage. J Trauma. 1997 Sep;43(3):395-9. doi: 10.1097/00005373-199709000-00001.
- Balogh Z, King KL, Mackay P, McDougall D, Mackenzie S, Evans JA, Lyons T, Deane SA. The epidemiology of pelvic ring fractures: a population-based study. J Trauma. 2007 Nov;63(5):1066-73; discussion 1072-3. doi: 10.1097/TA.0b013e3181589fa4.
- Balogh Z, Caldwell E, Heetveld M, D'Amours S, Schlaphoff G, Harris I, Sugrue M. Institutional practice guidelines on management of pelvic fracture-related hemodynamic instability: do they make a difference? J Trauma. 2005 Apr;58(4):778-82. doi: 10.1097/01.ta.0000158251.40760.b2.
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- Fangio P, Asehnoune K, Edouard A, Smail N, Benhamou D. Early embolization and vasopressor administration for management of life-threatening hemorrhage from pelvic fracture. J Trauma. 2005 May;58(5):978-84; discussion 984. doi: 10.1097/01.ta.0000163435.39881.26.
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- Sadri H, Nguyen-Tang T, Stern R, Hoffmeyer P, Peter R. Control of severe hemorrhage using C-clamp and arterial embolization in hemodynamically unstable patients with pelvic ring disruption. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):443-7. doi: 10.1007/s00402-005-0821-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 28576EM
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