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Modellierung stressbedingten Rauchverhaltens für die Medikamentenentwicklung

1. August 2022 aktualisiert von: Sherry McKee, Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Guanfacin die Fähigkeit von Stress abschwächt, ein Rauchentzugsverhalten bei behandlungssuchenden und nicht behandlungssuchenden täglichen Rauchern auszulösen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • kann auf Englisch lesen und schreiben
  • Raucher

Ausschlusskriterien:

  • alle schwerwiegenden aktuellen Erkrankungen, die das Rauchen kontraindizieren würden
  • Aktuelles Diagnostisches und Statistisches Handbuch IV (DSM-IV) Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen, außer Nikotin- (oder Koffeinabhängigkeit).
  • positives Testergebnis bei Einnahmeterminen bei Urin-Drogenuntersuchungen auf Opiate, Kokain oder Benzodiazepine
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Selbstmordgedanken, Tötungsdelikte oder Hinweise auf eine schwere psychische Erkrankung
  • Den Teilnehmern wurde in den 30 Tagen vor der Studieneinschreibung ein Psychopharmakon verschrieben
  • Blutspende innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten einen Aufhörversuch unternommen haben
  • Zu den spezifischen Ausschlüssen für die Verabreichung von Guanfacin, die noch nicht spezifiziert wurden, gehören: Hypotonische Personen mit einem sitzenden Blutdruck unter 90/50 mmHg; EKG-Nachweis bei der Grunduntersuchung auf klinisch signifikante Leitungsstörungen, einschließlich eines Bazett-korrigierten QT-Intervalls (QTc) > 450 ms für Männer und QTc > 470 ms für Frauen; bekannte Unverträglichkeit gegenüber Guanfacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Guanfacin
Guanfacin 3 mg/Tag
Arzneimittel: Guanfacin
3 mg/Tag, mit 3-wöchiger Einführungsphase der Medikation. Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/Tag für die Tage 1–3, gefolgt von 1,5 mg/Tag für die Tage 4–7, gefolgt von 2 mg/Tag für die Tage 8–12, gefolgt von 2,5 mg/Tag für die Tage 13–15. gefolgt von 3 mg/Tag vom 16. Tag bis zum Rest der Studie. 5-tägige Verjüngung am Ende des Studiums.
Andere Namen:
  • Tenex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz zum Einleiten einer Ad-lib-Rauchsitzung
Zeitfenster: 50 Minuten
Latenzzeit, um mit dem Rauchen zu beginnen (in Minuten) während eines Zeitraums von 50 Minuten.
50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0808004163
  • P50DA033945 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U54AA027989 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01AA027473 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RL1DA024857 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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