Modelování kuřáckého chování vyvolaného stresem pro vývoj léků
1. srpna 2022 aktualizováno: Sherry McKee, Yale University
Účelem této studie je prozkoumat, zda guanfacin zmírní schopnost stresu urychlit kuřácké chování u denních kuřáků, kteří vyhledávají léčbu a nevyhledávají léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-60 let
- umí číst a psát v angličtině
- kuřáků
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli významný současný zdravotní stav, který by kouření kontraindikoval
- aktuální Diagnostický a statistický manuál IV (DSM-IV) zneužívání nebo závislost na jiných látkách, kromě závislosti na nikotinu (nebo kofeinu)
- pozitivní výsledek testu při schůzce s drogami v moči na opiáty, kokain nebo benzodiazepiny
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- sebevražedné, vražedné nebo důkazy vážné duševní choroby
- účastníci předepsali jakákoli psychofarmaka během 30 dnů před zařazením do studie
- darování krve za posledních 6 týdnů
- účastníci, kteří se v posledních 3 měsících pokusili přestat kouřit
- specifická vyloučení pro podávání guanfacinu, která ještě nebyla specifikována, zahrnují: hypotenzní osoby s krevním tlakem vsedě pod 90/50 mmHG; Důkaz EKG při výchozím screeningu jakýchkoli klinicky významných abnormalit vedení, včetně Bazettova korigovaného QT intervalu (QTc) > 450 ms pro muže a QTc > 470 ms pro ženy; známá nesnášenlivost guanfacinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
kontrola placeba
|
placebo
|
|
Experimentální: Guanfacine
guanfacin 3 mg/den
|
3 mg/den s 3týdenním úvodním obdobím medikace.
Počáteční dávka je 0,5 mg/den ve dnech 1-3, následovaná 1,5 mg/den ve dnech 4-7, následovaná 2 mg/den ve dnech 8-12, následovaná 2,5 mg/den ve dnech 13-15, následně 3 mg/den od 16. dne do konce studie.
5denní útlum na konci studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence k zahájení Ad-lib Smoking Session
Časové okno: 50 minut
|
latence zahájení kouření (v minutách) během 50 minut.
|
50 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0808004163
- P50DA033945 (Grant/smlouva NIH USA)
- U54AA027989 (Grant/smlouva NIH USA)
- P01AA027473 (Grant/smlouva NIH USA)
- RL1DA024857 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .