Modelowanie zachowań związanych z paleniem wywołanych stresem w celu opracowania leków
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sherry McKee, Yale University
Celem tego badania jest zbadanie, czy guanfacyna osłabi zdolność stresu do wytrącania zachowań związanych z rzucaniem palenia u palaczy poszukujących leczenia i nie szukających leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-60 lat
- potrafi czytać i pisać po angielsku
- palacze
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie istotne aktualne stany medyczne, które mogłyby przeciwwskazać do palenia
- aktualny Podręcznik diagnostyczno-statystyczny IV (DSM-IV) nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji innych niż uzależnienie od nikotyny (lub kofeiny)
- pozytywny wynik testu na wizytach kontrolnych na badania przesiewowe moczu na obecność opiatów, kokainy lub benzodiazepin
- kobiety w ciąży lub karmiące
- samobójstwo, zabójstwo lub objawy ciężkiej choroby psychicznej
- uczestników przepisał jakikolwiek lek psychotropowy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- oddanie krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni
- uczestników, którzy podjęli próbę rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- specyficzne wykluczenia dotyczące podawania guanfacyny, które nie zostały jeszcze określone, obejmują: osoby z hipotensją z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej poniżej 90/50 mmHG; Dowód EKG w początkowym badaniu przesiewowym wszelkich klinicznie istotnych nieprawidłowości przewodzenia, w tym skorygowanego odstępu QT wg Bazetta (QTc) > 450 ms dla mężczyzn i QTc > 470 ms dla kobiet; znana nietolerancja guanfacyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
kontrola placebo
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: Guanfacyna
guanfacyna 3 mg/dzień
|
3 mg/dobę, z 3-tygodniowym okresem leczenia wprowadzającego.
Dawka początkowa wynosi 0,5 mg/dobę w dniach 1-3, następnie 1,5 mg/dobę w dniach 4-7, następnie 2 mg/dobę w dniach 8-12, następnie 2,5 mg/dobę w dniach 13-15, a następnie 3 mg/dobę od dnia 16 do końca badania.
5-dniowy stożek na koniec badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie rozpoczęcia sesji palenia ad-lib
Ramy czasowe: 50 minut
|
opóźnienie rozpoczęcia palenia (w minutach) w okresie 50 minut.
|
50 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0808004163
- P50DA033945 (Grant/umowa NIH USA)
- U54AA027989 (Grant/umowa NIH USA)
- P01AA027473 (Grant/umowa NIH USA)
- RL1DA024857 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .