Modellazione del comportamento del fumo precipitato dallo stress per lo sviluppo di farmaci
1 agosto 2022 aggiornato da: Sherry McKee, Yale University
Lo scopo di questo studio è esaminare se la guanfacina attenuerà la capacità dello stress di precipitare il comportamento di interruzione del fumo nei fumatori giornalieri in cerca di trattamento e non in cerca di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-60
- in grado di leggere e scrivere in inglese
- fumatori
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione medica attuale significativa che possa controindicare il fumo
- attuale Manuale Diagnostico e Statistico IV (DSM-IV) abuso o dipendenza da altre sostanze, diverse dalla dipendenza da nicotina (o caffeina)
- risultato positivo del test agli appuntamenti di assunzione sugli schermi antidroga delle urine condotti per oppiacei, cocaina o benzodiazepine
- donne in gravidanza o allattamento
- suicida, omicida o evidenza di grave malattia mentale
- i partecipanti hanno prescritto qualsiasi farmaco psicotropo nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
- donazione di sangue nelle ultime 6 settimane
- partecipanti che si sono impegnati in un tentativo di smettere negli ultimi 3 mesi
- le esclusioni specifiche per la somministrazione di guanfacina non già specificate includono: Soggetti ipotesi con pressione arteriosa da seduti inferiore a 90/50 mmHG; evidenza ECG allo screening basale di qualsiasi anomalia della conduzione clinicamente significativa, incluso un intervallo QT corretto di Bazett (QTc) >450 msec per gli uomini e QTc>470 msec per le donne; nota intolleranza per guanfacina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
controllo placebo
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placebo
|
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Sperimentale: Guanfacina
guanfacina 3 mg/die
|
3 mg/giorno, con periodo di somministrazione del farmaco di 3 settimane.
La dose iniziale è di 0,5 mg/die per i giorni 1-3, seguita da 1,5 mg/die per i giorni 4-7, seguita da 2 mg/die per i giorni 8-12, seguita da 2,5 mg/die per i giorni 13-15, seguito da 3 mg/giorno dal giorno 16 al resto dello studio.
Taper di 5 giorni alla fine dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Latenza per avviare una sessione di fumo ad-lib
Lasso di tempo: 50 minuti
|
latenza per iniziare a fumare (in minuti) durante un periodo di 50 minuti.
|
50 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0808004163
- P50DA033945 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U54AA027989 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P01AA027473 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RL1DA024857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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