- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00785720
Dermacyd PH_DETINBACK (Lactic Acid) Sweet Flower - Photo Avaluation
21. August 2009 aktualisiert von: Sanofi
Dermatological Evaluation of the Photo Irritation and Photo Sensitivity Potential for Dermacyd PH_DETINBACK (Lactic Acid) Sweet Flower
The purpose of this study is to demonstrate the absence of photoirritation and photosensitization potential of the product Dermacyd PHDETINBACK Sweet Flower.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Phototype Skin II and III;
- Integral skin test in the region;
- Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time for medical evaluations and for application of occlusion;
Exclusion criteria:
- Lactation or gestation
- Use of Antiinflammatory and/or immunosuppression drugs 15 days before the selection;
- Diseases which can cause immunity decrease, such as HIV, diabetes;
- Use of drug photosensitizer;
- History of sensitivity or irritation for topic products;
- Active cutaneous disease which can change the study results;
- History of photodermatosis active;
- Family or personal antecedent of cutaneous photoinduced neoplasias;
- Presence of a precursor lesion of cutaneous neoplasia, such as nevus melanocyte and queratoses actinium;
- Intense solar exposure in the study area;
- Use of new drugs or cosmetics during the study
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Dermacyd PH_DETINBACK (Milchsäure)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The photo irritation test and the photosensitivity will be measured using UVA irradiation and evaluated according International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) scale. The sensibility will be evaluated according to the skin type.
Zeitfenster: Throughout the study
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Throughout the study
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LACAC_L_04303
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