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Rolle von T-Zellen bei postmenopausaler Osteoporose

21. Oktober 2016 aktualisiert von: Vin Tangpricha, Atlanta VA Medical Center

Die Rolle von T-Zellen bei Frauen in den Wechseljahren

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Frauen, die sich einer chirurgischen Menopause unterziehen, um festzustellen, ob T-Zellen eine wichtige Rolle bei der Ätiologie der postmenopausalen Osteoporose spielen. Die Probanden werden vor und nach der Operation untersucht und über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet, um die Biologie der T-Zellen während dieses Studienzeitraums zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Östrogenmangel (E) ist eine der Hauptursachen für postmenopausale Osteoporose. Die Mechanismen, durch die ein E-Mangel Osteoporose verursacht, wurden kürzlich mit der Regulierung von zwei wichtigen osteoklastischen Zytokinen in Verbindung gebracht: RANKL und TNFα (TNF), , die von der T-Zelle in der Knochenmikroumgebung produziert werden. TNF ist ein Zytokin, das sowohl in Tier- als auch in Menschenmodellen seit langem mit der Knochenzerstörung bei E-Mangel in Verbindung gebracht wird. Allerdings sind die zellulären Quellen von TNF und sein genauer Wirkungsmechanismus kaum bekannt. Frühere Studien an Tiermodellen haben gezeigt, dass die Ovarektomie (ovx) im deutlichen Gegensatz zu Reaktionen bei Wildtyp-Mäusen (WT) keinen Knochenschwund auslöste und die Bildung von Osteoklasten (OC) bei Mäusen mit T-Zell-Mangel nicht stimulierte. Dieses Phänomen wird durch die T-Zell-Rekonstitution mit WT-T-Zellen umgekehrt, nicht jedoch mit T-Zellen aus TNF -/- Mäusen2,4. Diese Ergebnisse belegen, dass T-Zellen und TNF-produzierendes TNF wesentliche Vermittler der knochenschädigenden Auswirkungen eines E-Mangels in vivo sind. TNF fördert die OC-Bildung weiter, indem es die Produktion von RANKL und M-CSF in den Stromazellen hochreguliert und die Reaktionsfähigkeit der OC-Vorläufer auf RANKL4 erhöht. Die Mechanismen, durch die ein E-Mangel zu erhöhten TNF-Spiegeln aus T-Zellen führt, beinhalten eine Neuausrichtung der adaptiven Immunantwort, die letztendlich zu einer Erweiterung des Pools TNF-sekretierender T-Zellen führt. Die Gruppe von Dr. Pacifici zeigte, dass diese Wege in Mausmodellen die Hochregulierung der Antigenpräsentation durch Makrophagen und dendritische Zellen beinhalten, was zur T-Zell-Aktivierung und peripheren Expansion von TNF-produzierenden T-Zellen führt. Sie zeigten auch, dass ein E-Mangel zu einem Anstieg der Thymus-T-Zell-Produktion führt, was sowohl zur T-Zell-Expansion als auch zum durch ovx verursachten Knochenschwund bei jungen erwachsenen Mäusen beiträgt.

Ziel dieser Studie ist es, diese entscheidenden Erkenntnisse erstmals an der Maus auf Frauen mit E-Mangel nach OVX zu übertragen. Wenn diese Arbeit eine wichtige Rolle von T-Zellen beim durch E-Mangel verursachten Knochenschwund definiert, könnte dies die Entwicklung neuartiger Therapien anregen, die darauf abzielen, die T-Zell-Expansion oder ihren Beitrag zur Zytokinproduktion zu blockieren und so den Knochenschwund in diesem Bereich zu verhindern oder abzuschwächen klinisches Umfeld. Die Hypothese des Forschungsplans ist, dass von Frauen stammende T-Zellen, die nach einer Ovx einen E-Mangel aufweisen, Folgendes aufweisen: 1) erhöhte T-Zell-Aktivierung und -Proliferation; 2) erhöhte Produktion der proosteoklastogenen Zytokine RANKL und TNF; und 3) zeigen eine erhöhte T-Zell-Produktion aus der Thymusdrüse, die zusammen Knochenschwund verursacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen vor der Menopause

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, laut Vorgeschichte prämenopausal (regelmäßige spontane Menstruationsblutung alle 21–35 Tage) oder dokumentierter FSH <10, keine aktuelle Östrogentherapie, die sich einer Hysterektomie mit (ovx) oder ohne Ovariektomie (Kontrollgruppe) unterziehen gutartige gynäkologische Erkrankung (Myom der Gebärmutter, Endometriose, gestörte Gebärmutterblutung, chronische Unterleibsschmerzen) oder zur Prophylaxe gegen Eierstockkrebs (BRCA-positiv).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven Krebserkrankung, einschließlich Brust- und Gebärmutterkrebs, Behandlung mit Chemotherapie oder Glukokortikoiden
  • Vorgeschichte eines Immunschwächesyndroms einschließlich einer HIV-Infektion
  • Vorgeschichte schwerer Anämie mit Hämatokrit < 25.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgische Wechseljahre
Frauen vor der Menopause, die sich einer totalen Hysterektomie mit Oophorektomie unterziehen, wodurch sie postmenopausal sind
Chirurgische Kontrolle
Frauen vor der Menopause, die sich einer Bauchoperation unterziehen, jedoch ohne Entfernung der Eierstöcke
Gesund
Gesunde, abgestimmte Kontrollpersonen vor der Menopause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der T-Zell-Aktivierung, gemessen durch Durchflusszytometrie, insbesondere der Prozentsatz der CD3+CD69+ T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
(Bitte beachten Sie den Rezensenten: CD3-Positivität deutet auf eine T-Zelle hin, der Titel ist korrekt)
2 Jahre
Prozentuale Veränderung der Thymusgröße, gemessen durch CT-Scan
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Bitte beachten Sie, dass die Knochendichtemessungen NACH DEN PRIMÄREN Endpunkten durchgeführt wurden, da es länger dauert, bis Änderungen der Knochenmineraldichte Unterschiede erkennen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Vin Tangpricha, M.D./Ph.D., Emory University/Atlanta VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-cells in osteoporosis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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