Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis
22. Juli 2015 aktualisiert von: BioMAS Ltd
Study of Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis
This protocol relates to a phase II randomized double blind, placebo controlled study of the AS101 topical application for the treatment of mild to moderate Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient have a diagnosed mild to moderate stable plaque type psoriasis (less than 10% of body skin surface).
- Patient must be 18-70 years of age.
- General health must be adequate to allow for compliance with the requirements of this protocol.
- Patient or his/her legal guardian must sign an informed consent form prior to study participation.
- Patient must be able and willing to comply with all protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Patients who are mentally disabled or are otherwise unable to provide fully informed consent.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Patients with evidence of an infection in the targeted zones.
- Patients with known sensitivity to any of the drug components.
- Patients treated by systemic anti psoriatic medications within one month prior to the initial treatment with the AS101, or topical anti psoriatic preparations within two weeks prior to the initial treatment with the AS101.
- Patient with psoriatic arthritis.
- Patients taking immunosuppressive drugs.
- Immunocompromised patients
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AS101 Cream
Twice daily topical application of AS101 cream on the psoriatic lesions for approx.
12 weeks is expected to clear the treated area.
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4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks
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Experimental: Placebo
Twice daily topical application on the psoriatic lesions for 8 weeks will serve as control group.
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4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To evaluate the percentege of patients in which modified PASI (mPASI) score reduction of more than 66% from Baseline whithin 12-week treatment period is achieved
Zeitfenster: 12 weeks treatment and 3 month follow up
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12 weeks treatment and 3 month follow up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The main secondary endpoints are to evaluate safety, tolerability of topical AS010 treatment and long term remission of psoriasis.
Zeitfenster: 12 weeks treatment and 3 month follow up
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12 weeks treatment and 3 month follow up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arie Ingbar, Prof, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Strahlenschutzmittel
- Ammoniumtrichlor(dioxoethylen-O,O'-)tellurat
Andere Studien-ID-Nummern
- #72REV00
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