Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis

22 de julio de 2015 actualizado por: BioMAS Ltd

Study of Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis

This protocol relates to a phase II randomized double blind, placebo controlled study of the AS101 topical application for the treatment of mild to moderate Psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patient have a diagnosed mild to moderate stable plaque type psoriasis (less than 10% of body skin surface).
  2. Patient must be 18-70 years of age.
  3. General health must be adequate to allow for compliance with the requirements of this protocol.
  4. Patient or his/her legal guardian must sign an informed consent form prior to study participation.
  5. Patient must be able and willing to comply with all protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are mentally disabled or are otherwise unable to provide fully informed consent.
  2. Pregnant or breast-feeding females.
  3. Patients with evidence of an infection in the targeted zones.
  4. Patients with known sensitivity to any of the drug components.
  5. Patients treated by systemic anti psoriatic medications within one month prior to the initial treatment with the AS101, or topical anti psoriatic preparations within two weeks prior to the initial treatment with the AS101.
  6. Patient with psoriatic arthritis.
  7. Patients taking immunosuppressive drugs.
  8. Immunocompromised patients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AS101 Cream
Twice daily topical application of AS101 cream on the psoriatic lesions for approx. 12 weeks is expected to clear the treated area.
4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks
Experimental: Placebo
Twice daily topical application on the psoriatic lesions for 8 weeks will serve as control group.
4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the percentege of patients in which modified PASI (mPASI) score reduction of more than 66% from Baseline whithin 12-week treatment period is achieved
Periodo de tiempo: 12 weeks treatment and 3 month follow up
12 weeks treatment and 3 month follow up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The main secondary endpoints are to evaluate safety, tolerability of topical AS010 treatment and long term remission of psoriasis.
Periodo de tiempo: 12 weeks treatment and 3 month follow up
12 weeks treatment and 3 month follow up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arie Ingbar, Prof, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir