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Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis

2015年7月22日 更新者:BioMAS Ltd

Study of Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis

This protocol relates to a phase II randomized double blind, placebo controlled study of the AS101 topical application for the treatment of mild to moderate Psoriasis.

研究概览

地位

撤销

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Patient have a diagnosed mild to moderate stable plaque type psoriasis (less than 10% of body skin surface).
  2. Patient must be 18-70 years of age.
  3. General health must be adequate to allow for compliance with the requirements of this protocol.
  4. Patient or his/her legal guardian must sign an informed consent form prior to study participation.
  5. Patient must be able and willing to comply with all protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are mentally disabled or are otherwise unable to provide fully informed consent.
  2. Pregnant or breast-feeding females.
  3. Patients with evidence of an infection in the targeted zones.
  4. Patients with known sensitivity to any of the drug components.
  5. Patients treated by systemic anti psoriatic medications within one month prior to the initial treatment with the AS101, or topical anti psoriatic preparations within two weeks prior to the initial treatment with the AS101.
  6. Patient with psoriatic arthritis.
  7. Patients taking immunosuppressive drugs.
  8. Immunocompromised patients

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AS101 Cream
Twice daily topical application of AS101 cream on the psoriatic lesions for approx. 12 weeks is expected to clear the treated area.
4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks
实验性的:Placebo
Twice daily topical application on the psoriatic lesions for 8 weeks will serve as control group.
4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
To evaluate the percentege of patients in which modified PASI (mPASI) score reduction of more than 66% from Baseline whithin 12-week treatment period is achieved
大体时间:12 weeks treatment and 3 month follow up
12 weeks treatment and 3 month follow up

次要结果测量

结果测量
大体时间
The main secondary endpoints are to evaluate safety, tolerability of topical AS010 treatment and long term remission of psoriasis.
大体时间:12 weeks treatment and 3 month follow up
12 weeks treatment and 3 month follow up

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Arie Ingbar, Prof、Hadassah Medical Organization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月10日

首次发布 (估计)

2008年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月22日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AS101 Cream的临床试验

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