- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00788424
Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis
22. juli 2015 oppdatert av: BioMAS Ltd
Study of Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis
This protocol relates to a phase II randomized double blind, placebo controlled study of the AS101 topical application for the treatment of mild to moderate Psoriasis.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient have a diagnosed mild to moderate stable plaque type psoriasis (less than 10% of body skin surface).
- Patient must be 18-70 years of age.
- General health must be adequate to allow for compliance with the requirements of this protocol.
- Patient or his/her legal guardian must sign an informed consent form prior to study participation.
- Patient must be able and willing to comply with all protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Patients who are mentally disabled or are otherwise unable to provide fully informed consent.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Patients with evidence of an infection in the targeted zones.
- Patients with known sensitivity to any of the drug components.
- Patients treated by systemic anti psoriatic medications within one month prior to the initial treatment with the AS101, or topical anti psoriatic preparations within two weeks prior to the initial treatment with the AS101.
- Patient with psoriatic arthritis.
- Patients taking immunosuppressive drugs.
- Immunocompromised patients
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AS101 Cream
Twice daily topical application of AS101 cream on the psoriatic lesions for approx.
12 weeks is expected to clear the treated area.
|
4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks
|
Eksperimentell: Placebo
Twice daily topical application on the psoriatic lesions for 8 weeks will serve as control group.
|
4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the percentege of patients in which modified PASI (mPASI) score reduction of more than 66% from Baseline whithin 12-week treatment period is achieved
Tidsramme: 12 weeks treatment and 3 month follow up
|
12 weeks treatment and 3 month follow up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The main secondary endpoints are to evaluate safety, tolerability of topical AS010 treatment and long term remission of psoriasis.
Tidsramme: 12 weeks treatment and 3 month follow up
|
12 weeks treatment and 3 month follow up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arie Ingbar, Prof, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Strålebeskyttende midler
- Ammoniumtriklor(dioksoetylen-O,O'-)tellurat
Andre studie-ID-numre
- #72REV00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild til moderat psoriasis
-
Etwal Ltd.FullførtMild til moderat psoriasisIsrael
-
UCB CelltechFullførtMild til moderat psoriasisStorbritannia
-
Lipidor ABRekrutteringMild til moderat psoriasisIndia
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAvsluttetMild til moderat psoriasisKina
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaFullførtMild til moderat psoriasisStorbritannia, Tyskland, Frankrike, Spania, Nederland, Sverige, Italia, Danmark
-
Delenex Therapeutics AGFullførtMild til moderat Psoriasis VulgarisØsterrike, Tyskland
-
Arxx TherapeuticsRekrutteringFriske Frivillige | Mild til moderat psoriasisStorbritannia
-
Cadila PharnmaceuticalsLipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, SwedenFullført
-
AbbVieRekrutteringPsoriasis | Moderat plakkpsoriasis | Moderat psoriasisHellas
-
Tishreen UniversityFullførtMild til moderat fremre underkjevesegment CrowdindDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på AS101 Cream
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Loreal USAFullførtSolbrenthetForente stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
Eun-ji KimFullførtLaserindusert arrKorea, Republikken
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...FullførtAtopisk dermatittDen russiske føderasjonen