- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00788424
Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis
22 de julho de 2015 atualizado por: BioMAS Ltd
Study of Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis
This protocol relates to a phase II randomized double blind, placebo controlled study of the AS101 topical application for the treatment of mild to moderate Psoriasis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient have a diagnosed mild to moderate stable plaque type psoriasis (less than 10% of body skin surface).
- Patient must be 18-70 years of age.
- General health must be adequate to allow for compliance with the requirements of this protocol.
- Patient or his/her legal guardian must sign an informed consent form prior to study participation.
- Patient must be able and willing to comply with all protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Patients who are mentally disabled or are otherwise unable to provide fully informed consent.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Patients with evidence of an infection in the targeted zones.
- Patients with known sensitivity to any of the drug components.
- Patients treated by systemic anti psoriatic medications within one month prior to the initial treatment with the AS101, or topical anti psoriatic preparations within two weeks prior to the initial treatment with the AS101.
- Patient with psoriatic arthritis.
- Patients taking immunosuppressive drugs.
- Immunocompromised patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AS101 Cream
Twice daily topical application of AS101 cream on the psoriatic lesions for approx.
12 weeks is expected to clear the treated area.
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4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks
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Experimental: Placebo
Twice daily topical application on the psoriatic lesions for 8 weeks will serve as control group.
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4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate the percentege of patients in which modified PASI (mPASI) score reduction of more than 66% from Baseline whithin 12-week treatment period is achieved
Prazo: 12 weeks treatment and 3 month follow up
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12 weeks treatment and 3 month follow up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The main secondary endpoints are to evaluate safety, tolerability of topical AS010 treatment and long term remission of psoriasis.
Prazo: 12 weeks treatment and 3 month follow up
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12 weeks treatment and 3 month follow up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Ingbar, Prof, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Tricloro(dioxoetileno-O,O'-)telurato de amônio
Outros números de identificação do estudo
- #72REV00
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