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Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis

22 juillet 2015 mis à jour par: BioMAS Ltd

Study of Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis

This protocol relates to a phase II randomized double blind, placebo controlled study of the AS101 topical application for the treatment of mild to moderate Psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patient have a diagnosed mild to moderate stable plaque type psoriasis (less than 10% of body skin surface).
  2. Patient must be 18-70 years of age.
  3. General health must be adequate to allow for compliance with the requirements of this protocol.
  4. Patient or his/her legal guardian must sign an informed consent form prior to study participation.
  5. Patient must be able and willing to comply with all protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are mentally disabled or are otherwise unable to provide fully informed consent.
  2. Pregnant or breast-feeding females.
  3. Patients with evidence of an infection in the targeted zones.
  4. Patients with known sensitivity to any of the drug components.
  5. Patients treated by systemic anti psoriatic medications within one month prior to the initial treatment with the AS101, or topical anti psoriatic preparations within two weeks prior to the initial treatment with the AS101.
  6. Patient with psoriatic arthritis.
  7. Patients taking immunosuppressive drugs.
  8. Immunocompromised patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AS101 Cream
Twice daily topical application of AS101 cream on the psoriatic lesions for approx. 12 weeks is expected to clear the treated area.
Médicament: AS101 Cream
4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks
Expérimental: Placebo
Twice daily topical application on the psoriatic lesions for 8 weeks will serve as control group.
Médicament: AS101 Cream
4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To evaluate the percentege of patients in which modified PASI (mPASI) score reduction of more than 66% from Baseline whithin 12-week treatment period is achieved
Délai: 12 weeks treatment and 3 month follow up
12 weeks treatment and 3 month follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The main secondary endpoints are to evaluate safety, tolerability of topical AS010 treatment and long term remission of psoriasis.
Délai: 12 weeks treatment and 3 month follow up
12 weeks treatment and 3 month follow up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMAS Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arie Ingbar, Prof, Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2008

Première publication (Estimation)

11 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #72REV00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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