Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: BioMAS Ltd

Study of Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis

This protocol relates to a phase II randomized double blind, placebo controlled study of the AS101 topical application for the treatment of mild to moderate Psoriasis.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient have a diagnosed mild to moderate stable plaque type psoriasis (less than 10% of body skin surface).
  2. Patient must be 18-70 years of age.
  3. General health must be adequate to allow for compliance with the requirements of this protocol.
  4. Patient or his/her legal guardian must sign an informed consent form prior to study participation.
  5. Patient must be able and willing to comply with all protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are mentally disabled or are otherwise unable to provide fully informed consent.
  2. Pregnant or breast-feeding females.
  3. Patients with evidence of an infection in the targeted zones.
  4. Patients with known sensitivity to any of the drug components.
  5. Patients treated by systemic anti psoriatic medications within one month prior to the initial treatment with the AS101, or topical anti psoriatic preparations within two weeks prior to the initial treatment with the AS101.
  6. Patient with psoriatic arthritis.
  7. Patients taking immunosuppressive drugs.
  8. Immunocompromised patients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AS101 Cream
Twice daily topical application of AS101 cream on the psoriatic lesions for approx. 12 weeks is expected to clear the treated area.
Lek: AS101 Cream
4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks
Eksperymentalny: Placebo
Twice daily topical application on the psoriatic lesions for 8 weeks will serve as control group.
Lek: AS101 Cream
4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the percentege of patients in which modified PASI (mPASI) score reduction of more than 66% from Baseline whithin 12-week treatment period is achieved
Ramy czasowe: 12 weeks treatment and 3 month follow up
12 weeks treatment and 3 month follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The main secondary endpoints are to evaluate safety, tolerability of topical AS010 treatment and long term remission of psoriasis.
Ramy czasowe: 12 weeks treatment and 3 month follow up
12 weeks treatment and 3 month follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMAS Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Arie Ingbar, Prof, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #72REV00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj