Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis
2015年7月22日 更新者：BioMAS Ltd
Study of Topical Application of AS101 for the Treatment of Psoriasis
This protocol relates to a phase II randomized double blind, placebo controlled study of the AS101 topical application for the treatment of mild to moderate Psoriasis.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient have a diagnosed mild to moderate stable plaque type psoriasis (less than 10% of body skin surface).
- Patient must be 18-70 years of age.
- General health must be adequate to allow for compliance with the requirements of this protocol.
- Patient or his/her legal guardian must sign an informed consent form prior to study participation.
- Patient must be able and willing to comply with all protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Patients who are mentally disabled or are otherwise unable to provide fully informed consent.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Patients with evidence of an infection in the targeted zones.
- Patients with known sensitivity to any of the drug components.
- Patients treated by systemic anti psoriatic medications within one month prior to the initial treatment with the AS101, or topical anti psoriatic preparations within two weeks prior to the initial treatment with the AS101.
- Patient with psoriatic arthritis.
- Patients taking immunosuppressive drugs.
- Immunocompromised patients
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AS101 Cream
Twice daily topical application of AS101 cream on the psoriatic lesions for approx.
12 weeks is expected to clear the treated area.
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4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks
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実験的：Placebo
Twice daily topical application on the psoriatic lesions for 8 weeks will serve as control group.
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4% AS101 Cream or Placebo cream, twice a day for 12 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate the percentege of patients in which modified PASI (mPASI) score reduction of more than 66% from Baseline whithin 12-week treatment period is achieved
時間枠：12 weeks treatment and 3 month follow up
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12 weeks treatment and 3 month follow up
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The main secondary endpoints are to evaluate safety, tolerability of topical AS010 treatment and long term remission of psoriasis.
時間枠：12 weeks treatment and 3 month follow up
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12 weeks treatment and 3 month follow up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arie Ingbar, Prof、Hadassah Medical Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AS101 Creamの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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BioMAS Ltd一時停止