Eine explorative Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Aktivität von CRx-197-002 bei Plaque-Psoriasis (197-002)

Einschlusskriterien:

• I01 Der Proband muss vor allen studienspezifischen Verfahren freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren
• I02 Der Proband muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
• I03 Der Proband muss chronische Plaque-Psoriasis und Plaque-Infiltrate mit einer Dicke von mindestens 150 µm sowie stabile Plaques in einer Fläche haben, die für bis zu fünf Testfelder und ein unbehandeltes Kontrollfeld pro Plaque ausreicht
• I04 Der Proband muss frei von einer Erkrankung/Krankheit sein, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
• I05 Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder eine hochwirksame, medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• E01 Erythrodermische, guttata oder pustulöse Psoriasis
• E02 Herzerkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, jeglichem Herzblock oder anderen Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen
• E03 Manie oder akutes Delirium oder Epilepsie
• E04 Engwinkelglaukom
• E05 Hyperthyreose aufgrund der Krankengeschichte, TSH unter LLN oder eine Person, die Schilddrüsenmedikamente erhält
• E06 Diabetes
• E07 Unverträglichkeit gegenüber Lidocain
• E08 Schwere Lebererkrankung [ALT-Laborwert über dem 2,5-fachen ULN]
• E09 Bekannte schwere Nierenerkrankung, akuter Harnverhalt, Prostatahypertrophie mit Restharn nach der Entleerung oder Laborwert von Kreatinin, der das 1,5-fache des ULN übersteigt
• E10 Erhebliche Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Pylorusstenose oder paralytischer Ileus
• E11 Entzündliche Dermatosen außer Psoriasis; bakterielle, virale oder pilzartige Hautinfektionen (an den Testplaques); Gesichts-Rosacea
• E12 Aktive Varizellen, Tuberkulose, Syphilis oder Reaktionen nach der Impfung
• E13 Andere Autoimmunerkrankungen als Plaque-Psoriasis (z. B. Lupus erythematodes)
• E14 Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
• E15 Allergie gegen Klebstoffe auf den in dieser Studie verwendeten Vorlagen
• E16-UV-Therapie oder erhebliche UV-Exposition in den vier Wochen vor der Behandlung
• E17 Malignität in der Vorgeschichte (außer behandeltes oder exzidiertes Basalzellkarzinom)
• E18 Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Prüfer definiert)
• E19 Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den vier Wochen vor der Behandlungsanwendung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
• E20 Proband mit nachgewiesener Hyperkalzämie (Kalzium über ULN) oder Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität
• E21 Proband mit nachgewiesener Hypokaliämie (weniger als LLN)