Uno studio esplorativo a centro singolo per valutare l'attività di CRx-197-002 nella psoriasi a placche (197-002)

Criterio di inclusione:

• I01 Il soggetto deve volontariamente firmare e datare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• I02 Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni
• I03 Il soggetto deve avere psoriasi cronica a placche e infiltrati di placca di uno spessore minimo di 150 µm e placche stabili in un'area sufficiente per un massimo di cinque campi di prova e un campo di controllo non trattato per ciascuna placca
• I04 Il soggetto deve essere libero da una condizione/malattia che secondo lo sperimentatore interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• I05 Le donne in età potenzialmente fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico altamente efficace.

Criteri di esclusione:

• E01 Psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa
• E02 Malattia cardiaca, incluso infarto miocardico recente, qualsiasi grado di blocco cardiaco o altre aritmie cardiache o cardiopatia valvolare
• E03 Mania o delirio acuto o epilessia
• E04 Glaucoma ad angolo stretto
• E05 Ipertiroidismo per anamnesi, TSH inferiore a LLN o soggetto che riceve farmaci per la tiroide
• E06 Diabete
• E07 Intolleranza alla lidocaina
• E08 Malattia epatica grave [valore di laboratorio ALT che supera 2,5x ULN]
• E09 Malattia renale grave nota, ritenzione urinaria acuta, ipertrofia prostatica con urina residua postminzionale o valore di laboratorio della creatinina superiore a 1,5 volte l'ULN
• E10 Malattia gastrointestinale significativa inclusa ma non limitata a stenosi pilorica o ileo paralitico
• E11 Dermatosi infiammatorie eccetto psoriasi; infezioni della pelle batteriche, virali o fungine (sulle placche del test); rosacea facciale
• E12 Varicella attiva, tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccino
• E13 Malattia autoimmune diversa dalla psoriasi a placche (es. lupus eritematoso)
• E14 Reazioni allergiche note o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
• E15 Allergia agli adesivi sui modelli utilizzati in questo studio
• E16 Terapia UV o esposizione significativa ai raggi UV nelle quattro settimane precedenti l'applicazione del trattamento
• E17 Anamnesi di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o asportato)
• E18 Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dall'investigatore)
• E19 Sintomi di una malattia clinicamente significativa nelle quattro settimane precedenti l'applicazione del trattamento che possono influenzare l'esito dello studio
• E20 Soggetto con ipercalcemia dimostrata (calcio superiore a ULN) o evidenza di tossicità da vitamina D
• E21 Soggetto con ipokaliemia dimostrata (inferiore a LLN)