Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie eksploracyjne oceniające aktywność CRx-197-002 w łuszczycy plackowatej (197-002)

14 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Zalicus

Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie eksploracyjne w celu oceny aktywności CRx-197 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie eksploracyjne fazy 2a, mające na celu ocenę aktywności i bezpieczeństwa CRx-197 u pacjentów z łuszczycą plackowatą. Do badania zostanie włączonych około 20 mężczyzn lub kobiet z przewlekłą łuszczycą plackowatą, w wieku od 18 do 70 lat.

Wszyscy pacjenci ze stabilnymi blaszkami łuszczycowymi otrzymają wszystkie następujące zabiegi, każdy na oddzielnym polu testowym, raz dziennie przez cztery tygodnie pod okluzją:

  • CRx-197 krem ​​do stosowania miejscowego w wysokiej dawce (0,1% nortryptyliny HCl + 0,3% loratadyny)
  • Niska dawka kremu CRx-197 do stosowania miejscowego (0,1% chlorowodorku nortryptyliny + 0,1% loratadyny)
  • Krem do stosowania miejscowego 0,1% nortryptyliny HCl
  • Krem do stosowania miejscowego 0,005% kalcypotriolu
  • Nośnik kremu do stosowania miejscowego CRx-197 (placebo)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy
        • ProInnovera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I01 Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • I02 Uczestnik musi mieć od 18 do 70 lat
  • I03 Pacjent musi mieć przewlekłą łuszczycę plackowatą i nacieki blaszkowate o grubości co najmniej 150 µm oraz stabilne blaszki na obszarze wystarczającym na maksymalnie pięć pól testowych i nieleczone pole kontrolne na każdą blaszkę
  • I04 Uczestnik musi być wolny od dolegliwości/choroby, które zdaniem badacza przeszkadzają w interpretacji wyników badania.
  • I05 Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub powinny stosować wysoce skuteczną medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • E01 Łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata lub krostkowa
  • E02 Choroba serca, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, blok serca dowolnego stopnia lub inne zaburzenia rytmu serca lub wada zastawkowa serca
  • E03 Mania lub ostre majaczenie lub padaczka
  • E04 Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • E05 Nadczynność tarczycy na podstawie wywiadu, TSH poniżej dolnej granicy normy lub osoba przyjmująca leki na tarczycę
  • E06 Cukrzyca
  • E07 Nietolerancja lidokainy
  • E08 Ciężka choroba wątroby [wartość laboratoryjna AlAT przekraczająca 2,5x GGN]
  • E09 Znana ciężka choroba nerek, ostre zatrzymanie moczu, przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu po mikcji lub laboratoryjne stężenie kreatyniny przekraczające 1,5 x ULN
  • E10 Poważna choroba przewodu pokarmowego, w tym między innymi zwężenie odźwiernika lub porażenna niedrożność jelit
  • E11 Zapalne dermatozy z wyjątkiem łuszczycy; bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje skóry (przy płytkach testowych); trądzik różowaty na twarzy
  • E12 Aktywna ospa wietrzna, gruźlica, kiła lub reakcje poszczepienne
  • E13 Choroba autoimmunologiczna inna niż łuszczyca plackowata (np. toczeń rumieniowaty)
  • E14 Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
  • E15 Alergia na kleje na szablonach użytych w tym badaniu
  • Terapia UV E16 lub znaczna ekspozycja na promieniowanie UV w ciągu czterech tygodni przed zastosowaniem leczenia
  • E17 Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego)
  • E18 Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza)
  • E19 Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu czterech tygodni przed zastosowaniem leczenia, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • E20 Pacjent z wykazaną hiperkalcemią (stężenie wapnia powyżej GGN) lub objawami toksyczności witaminy D
  • E21 Pacjent z wykazaną hipokaliemią (mniej niż DGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
CRx-197 krem ​​do stosowania miejscowego w wysokiej dawce (0,1% nortryptyliny HCl + 0,3% loratadyny)
Lek: CRx-197
CRx-197 krem ​​do stosowania miejscowego w wysokiej dawce (0,1% nortryptyliny HCl + 0,3% loratadyny)
Lek: CRx-197
Niska dawka kremu CRx-197 do stosowania miejscowego (0,1% chlorowodorku nortryptyliny + 0,1% loratadyny)
Eksperymentalny: 2
Niska dawka kremu CRx-197 do stosowania miejscowego (0,1% chlorowodorku nortryptyliny + 0,1% loratadyny)
Lek: CRx-197
CRx-197 krem ​​do stosowania miejscowego w wysokiej dawce (0,1% nortryptyliny HCl + 0,3% loratadyny)
Lek: CRx-197
Niska dawka kremu CRx-197 do stosowania miejscowego (0,1% chlorowodorku nortryptyliny + 0,1% loratadyny)
Aktywny komparator: 3
Krem do stosowania miejscowego 0,1% nortryptyliny HCl
Lek: Nortryptylina
Krem do stosowania miejscowego 0,1% nortryptyliny HCl
Aktywny komparator: 4
Krem do stosowania miejscowego 0,005% kalcypotriolu
Lek: Kalcypotriol
Krem do stosowania miejscowego 0,005% kalcypotriolu
Komparator placebo: 5
Nośnik kremu do stosowania miejscowego CRx-197 (placebo)
Inny: Placebo
Nośnik kremu do stosowania miejscowego CRx-197 (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, badań fizykalnych, parametrów życiowych, jednocześnie stosowanych leków/procedur oraz oceny świądu przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zmianie od wartości początkowej nacieku łuszczycowego mierzonego ultrasonograficznie w dniach 8, 15, 22, 29 i 43 między CRx-197, nortryptyliną, aktywnym komparatorem oraz nośnikiem CRx-197 i nieleczonym polem(ami) testowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Różnice w zmianach rumienia względem wartości wyjściowych mierzonych chromametrycznie w dniach 8, 15, 22, 29 i 43 między CRx-197, nortryptyliną, aktywnym komparatorem, nośnikiem CRx-197, nieleczonym polem testowym i skórą normalną
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmodyfikowany wskaźnik PASI na początku badania oraz w dniach 8, 15, 22, 29 i 43 między CRx-197, nortryptylina, aktywny lek porównawczy, nośnik CRx-197, nieleczone pola testowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zalicus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRx-197-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRx-197

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj