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Une étude exploratoire monocentrique pour évaluer l'activité du CRx-197-002 dans le psoriasis en plaques (197-002)

14 janvier 2009 mis à jour par: Zalicus

Une étude exploratoire monocentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'activité du CRx-197 chez les sujets atteints de psoriasis en plaques

Il s'agira d'une étude exploratoire de phase 2a monocentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'activité et l'innocuité du CRx-197 chez les sujets atteints de psoriasis en plaques. Environ 20 sujets masculins ou féminins atteints de psoriasis en plaques chronique, âgés de 18 à 70 ans, seront inclus dans cette étude.

Tous les sujets présentant des plaques psoriasiques stables recevront tous les traitements suivants, chacun dans un champ de test séparé, une fois par jour pendant quatre semaines sous occlusion :

  • CRx-197 crème topique à haute dose (chlorhydrate de nortriptyline à 0,1 % + loratadine à 0,3 %)
  • CRx-197 crème topique à faible dose (chlorhydrate de nortriptyline à 0,1 % + loratadine à 0,1 %)
  • Crème topique de chlorhydrate de nortriptyline à 0,1 %
  • Crème topique au calcipotriol à 0,005 %
  • Véhicule de la crème topique CRx-197 (placebo)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • I01 Le sujet doit signer et dater volontairement le consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  • I02 Le sujet doit être âgé de 18 à 70 ans
  • I03 Le sujet doit avoir un psoriasis en plaques chronique et des infiltrats de plaque d'une épaisseur minimale de 150 µm et des plaques stables dans une zone suffisante pour jusqu'à cinq champs de test et un champ de contrôle non traité pour chaque plaque
  • I04 Le sujet doit être exempt d'une condition / maladie qui, selon l'investigateur, interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • I05 Les femmes en âge de procréer doivent être stériles chirurgicalement (hystérectomie ou ligature des trompes) ou doivent utiliser un schéma contraceptif très efficace médicalement accepté.

Critère d'exclusion:

  • E01 Psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux
  • E02 Maladie cardiaque, y compris infarctus du myocarde récent, tout degré de bloc cardiaque ou autres arythmies cardiaques ou cardiopathie valvulaire
  • E03 Manie ou délire aigu ou épilepsie
  • E04 Glaucome à angle fermé
  • E05 Hyperthyroïdie par antécédents médicaux, TSH inférieure à LLN, ou sujet recevant des médicaments pour la thyroïde
  • E06 Diabète
  • E07 Intolérance à la lidocaïne
  • E08 Maladie hépatique sévère [valeur d'ALT en laboratoire supérieure à 2,5 x LSN]
  • E09 Maladie rénale grave connue, rétention urinaire aiguë, hypertrophie de la prostate avec urine résiduelle post-mictionnelle ou valeur de laboratoire de la créatinine supérieure à 1,5 x LSN
  • E10 Maladie gastro-intestinale importante, y compris, mais sans s'y limiter, la sténose du pylore ou l'iléus paralytique
  • E11 Dermatoses inflammatoires sauf psoriasis ; infections cutanées bactériennes, virales ou fongiques (au niveau des plaques de test); rosacée faciale
  • E12 Varicelle active, tuberculose, syphilis ou réactions post-vaccinales
  • E13 Maladie auto-immune autre que le psoriasis en plaques (par exemple, le lupus érythémateux)
  • E14 Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'un des composants des traitements à l'étude
  • E15 Allergie aux adhésifs sur les gabarits utilisés dans cette étude
  • Thérapie UV E16 ou exposition importante aux UV dans les quatre semaines précédant l'application du traitement
  • E17 Antécédents de malignité (sauf carcinome basocellulaire traité ou excisé)
  • E18 Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (tel que défini par l'enquêteur)
  • E19 Symptômes d'une maladie cliniquement significative au cours des quatre semaines précédant l'application du traitement pouvant influencer le résultat de l'étude
  • E20 Sujet présentant une hypercalcémie démontrée (calcium supérieur à la LSN) ou des signes de toxicité à la vitamine D
  • E21 Sujet présentant une hypokaliémie démontrée (inférieure à LLN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
CRx-197 crème topique à haute dose (chlorhydrate de nortriptyline à 0,1 % + loratadine à 0,3 %)
Médicament: CRx-197
CRx-197 crème topique à haute dose (chlorhydrate de nortriptyline à 0,1 % + loratadine à 0,3 %)
Médicament: CRx-197
CRx-197 crème topique à faible dose (chlorhydrate de nortriptyline à 0,1 % + loratadine à 0,1 %)
Expérimental: 2
CRx-197 crème topique à faible dose (chlorhydrate de nortriptyline à 0,1 % + loratadine à 0,1 %)
Médicament: CRx-197
CRx-197 crème topique à haute dose (chlorhydrate de nortriptyline à 0,1 % + loratadine à 0,3 %)
Médicament: CRx-197
CRx-197 crème topique à faible dose (chlorhydrate de nortriptyline à 0,1 % + loratadine à 0,1 %)
Comparateur actif: 3
Crème topique de chlorhydrate de nortriptyline à 0,1 %
Médicament: Nortriptyline
Crème topique de chlorhydrate de nortriptyline à 0,1 %
Comparateur actif: 4
Crème topique au calcipotriol à 0,005 %
Médicament: Calcipotriol
Crème topique au calcipotriol à 0,005 %
Comparateur placebo: 5
Véhicule de la crème topique CRx-197 (placebo)
Autre: Placebo
Véhicule de la crème topique CRx-197 (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité telles qu'évaluées par les événements indésirables liés au traitement, les examens physiques, les signes vitaux, les médicaments/procédures concomitants et l'évaluation du prurit par le sujet
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de changement par rapport au départ dans l'infiltrat psoriasique mesuré par échographie aux jours 8, 15, 22, 29 et 43 entre le CRx-197, la nortriptyline, le comparateur actif ainsi que le véhicule du CRx-197 et le(s) champ(s) de test non traité(s)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Différences de changement par rapport à l'inclusion dans l'érythème mesuré par chromamétrie aux jours 8, 15, 22, 29 et 43 entre le CRx-197, la nortriptyline, le comparateur actif, le véhicule du CRx-197, le(s) champ(s) de test non traité(s) et la peau normale
Délai: 6 semaines
6 semaines
PASI modifié au départ et aux jours 8, 15, 22, 29 et 43 entre CRx-197, nortriptyline, comparateur actif, véhicule de CRx-197, champ(s) de test non traité(s)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zalicus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2008

Première publication (Estimation)

24 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRx-197-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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