Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En encenterstudie för att bedöma aktiviteten hos CRx-197-002 vid plackpsoriasis (197-002)

14 januari 2009 uppdaterad av: Zalicus

En enkelcenter, randomiserad, blindad, fordonskontrollerad explorativ studie för att bedöma aktiviteten hos CRx-197 hos patienter med plackpsoriasis

Detta kommer att vara en fas 2a singelcenter, randomiserad, blindad, fordonskontrollerad explorativ studie för att bedöma aktiviteten och säkerheten för CRx-197 hos patienter med plackpsoriasis. Ungefär 20 manliga eller kvinnliga försökspersoner med kronisk placktyp psoriasis, 18 till 70 år gamla, kommer att inkluderas i denna studie.

Alla försökspersoner med stabila psoriatiska plack kommer att få alla följande behandlingar var och en i ett separat testfält, en gång varje dag under fyra veckor under ocklusion:

  • CRx-197 högdos topikal kräm (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
  • CRx-197 lågdos topikal kräm (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
  • 0,1 % nortriptylin HCl topisk kräm
  • 0,005% kalcipotriol topisk kräm
  • Fordon av CRx-197 topisk kräm (placebo)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland
        • ProInnovera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I01 Försökspersonen måste frivilligt underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket före eventuella studiespecifika procedurer
  • I02 Försökspersonen måste vara 18 till 70 år gammal
  • I03 Försökspersonen måste ha kronisk plackpsoriasis och plackinfiltrat med en tjocklek av minst 150 µm och stabila plack i ett område som är tillräckligt för upp till fem testfält och ett obehandlat kontrollfält per varje plack
  • I04 Försökspersonen måste vara fri från ett tillstånd/sjukdom som utredaren upplever stör tolkningen av studieresultaten.
  • I05 Kvinnor i fertil ålder bör antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering), eller bör använda en mycket effektiv medicinskt accepterad preventivmedelsregim.

Exklusions kriterier:

  • E01 Erytrodermisk, guttat eller pustulös psoriasis
  • E02 Hjärtsjukdom, inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt, någon grad av hjärtblockering eller andra hjärtrytmrubbningar eller hjärtklaffsjukdom
  • E03 Mani eller akut delirium eller epilepsi
  • E04 Trångvinkelglaukom
  • E05 Hypertyreos efter medicinsk historia, TSH mindre än LLN eller en patient som får sköldkörtelmedicin
  • E06 Diabetes
  • E07 Intolerans mot lidokain
  • E08 Allvarlig leversjukdom [ALT-laboratorievärde som överstiger 2,5x ULN]
  • E09 Känd allvarlig njursjukdom, akut urinretention, prostatahypertrofi med post void kvarvarande urin eller laboratorievärde av kreatinin som överstiger 1,5x ULN
  • E10 Signifikant gastrointestinal sjukdom inklusive men inte begränsat till pylorusstenos eller paralytisk ileus
  • E11 Inflammatoriska dermatoser utom psoriasis; bakteriella, virus- eller svampinfektioner i huden (vid testplacken); rosacea i ansiktet
  • E12 Aktiva varicella, tuberkulos, syfilis eller reaktioner efter vaccination
  • E13 Autoimmun sjukdom annan än plackpsoriasis (t.ex. lupus erythematos)
  • E14 Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot någon av komponenterna i studiebehandlingarna
  • E15 Allergi mot lim på mallarna som används i denna studie
  • E16 UV-behandling eller betydande UV-exponering under de fyra veckorna innan behandlingen appliceras
  • E17 Historik av malignitet (förutom för behandlat eller utskuret basalcellscancer)
  • E18 Historik av drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren)
  • E19 Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom under de fyra veckorna före behandlingsansökan som kan påverka studiens resultat
  • E20 Patient med påvisad hyperkalcemi (kalcium högre än ULN) eller tecken på vitamin D-toxicitet
  • E21 Person med påvisad hypokalemi (mindre än LLN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
CRx-197 högdos topikal kräm (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
Läkemedel: CRx-197
CRx-197 högdos topikal kräm (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
Läkemedel: CRx-197
CRx-197 lågdos topikal kräm (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
Experimentell: 2
CRx-197 lågdos topikal kräm (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
Läkemedel: CRx-197
CRx-197 högdos topikal kräm (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
Läkemedel: CRx-197
CRx-197 lågdos topikal kräm (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
Aktiv komparator: 3
0,1 % nortriptylin HCl topisk kräm
Läkemedel: Nortriptylin
0,1 % nortriptylin HCl topisk kräm
Aktiv komparator: 4
0,005% kalcipotriol topisk kräm
Läkemedel: Kalcipotriol
0,005% kalcipotriol topisk kräm
Placebo-jämförare: 5
Fordon av CRx-197 topisk kräm (placebo)
Övrig: Placebo
Fordon av CRx-197 topisk kräm (placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom behandlingsuppkomna biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, samtidiga mediciner/procedurer och ämnesbedömning av klåda
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i förändring från baslinjen i psoriatiskt infiltrat mätt med ultraljud dag 8, 15, 22, 29 och 43 mellan CRx-197, nortriptylin, aktiv komparator samt vehikel av CRx-197 och obehandlade testfält
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Skillnader i förändring från baslinjen i erytem mätt med kromametri vid dag 8, 15, 22, 29 och 43 mellan CRx-197, nortriptylin, aktiv komparator, vehikel för CRx-197, obehandlade testfält och normal hud
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Modifierad PASI vid baslinjen och dag 8, 15, 22, 29 och 43 mellan CRx-197, nortriptylin, aktiv komparator, vehikel för CRx-197, obehandlade testfält
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zalicus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2008

Första postat (Uppskatta)

24 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRx-197-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på CRx-197

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera