Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek in één centrum om de activiteit van CRx-197-002 bij plaquepsoriasis te beoordelen (197-002)

14 januari 2009 bijgewerkt door: Zalicus

Een single-center, gerandomiseerde, geblindeerde, voertuiggecontroleerde verkennende studie om de activiteit van CRx-197 te beoordelen bij proefpersonen met plaquepsoriasis

Dit wordt een fase 2a single-center, gerandomiseerde, geblindeerde, voertuiggecontroleerde verkennende studie om de activiteit en veiligheid van CRx-197 bij proefpersonen met plaque psoriasis te beoordelen. Ongeveer 20 mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met chronische plaque-psoriasis, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Alle proefpersonen met stabiele psoriatische plaques krijgen alle volgende behandelingen, elk in een afzonderlijk testveld, eenmaal per dag gedurende vier weken onder occlusie:

  • CRx-197 hooggedoseerde topische crème (0,1% nortriptyline HCl +0,3% loratadine)
  • CRx-197 lage dosis topische crème (0,1% nortriptyline HCl + 0,1% loratadine)
  • 0,1% nortriptyline HCl actuele crème
  • 0,005% calcipotriol actuele crème
  • Voertuig van CRx-197 actuele crème (placebo)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • I01 Proefpersoon moet vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • I02 Proefpersoon moet 18 tot 70 jaar oud zijn
  • I03 Proefpersoon moet chronische plaque psoriasis en plaque-infiltraten hebben met een dikte van minimaal 150 µm en stabiele plaques in een gebied dat voldoende is voor maximaal vijf testvelden en een onbehandeld controleveld per plaque
  • I04 Proefpersoon moet vrij zijn van een aandoening/ziekte die volgens de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert.
  • I05 Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen óf chirurgisch steriel te zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders), óf dienen een zeer effectief medisch geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • E01 Erytrodermische, guttata of pustuleuze psoriasis
  • E02 Hartziekte, inclusief recent myocardinfarct, elke mate van hartblokkade of andere hartritmestoornissen of hartklepaandoening
  • E03 Manie of acuut delirium of epilepsie
  • E04 Nauwe kamerhoekglaucoom
  • E05 Hyperthyreoïdie volgens medische voorgeschiedenis, TSH lager dan LLN, of een proefpersoon die schildkliermedicatie krijgt
  • E06 Diabetes
  • E07 Intolerantie voor lidocaïne
  • E08 Ernstige leverziekte [ALAT-laboratoriumwaarde hoger dan 2,5x ULN]
  • E09 Bekende ernstige nieraandoening, acute urineretentie, prostaathypertrofie met resturine na mictie of laboratoriumwaarde van creatinine hoger dan 1,5x ULN
  • E10 Significante gastro-intestinale aandoening inclusief maar niet beperkt tot pylorusstenose of paralytische ileus
  • E11 Inflammatoire dermatosen behalve psoriasis; bacteriële, virale of schimmelinfecties van de huid (bij de testplaques); gezichtsrosacea
  • E12 Actieve varicella-, tuberculose-, syfilis- of postvaccinatiereacties
  • E13 Andere auto-immuunziekte dan plaque psoriasis (bijv. lupus erythematosis)
  • E14 Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen
  • E15 Allergie voor lijmen op de sjablonen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • E16 UV-therapie of significante UV-blootstelling in de vier weken voor toepassing van de behandeling
  • E17 Geschiedenis van maligniteit (behalve behandeld of weggesneden basaalcelcarcinoom)
  • E18 Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker)
  • E19 Symptomen van een klinisch significante ziekte in de vier weken vóór toepassing van de behandeling die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • E20 Proefpersoon met aangetoonde hypercalciëmie (calcium groter dan ULN) of bewijs van vitamine D-toxiciteit
  • E21 Proefpersoon met aangetoonde hypokaliëmie (minder dan LLN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
CRx-197 hooggedoseerde topische crème (0,1% nortriptyline HCl +0,3% loratadine)
Geneesmiddel: CRx-197
CRx-197 hooggedoseerde topische crème (0,1% nortriptyline HCl +0,3% loratadine)
Geneesmiddel: CRx-197
CRx-197 lage dosis topische crème (0,1% nortriptyline HCl + 0,1% loratadine)
Experimenteel: 2
CRx-197 lage dosis topische crème (0,1% nortriptyline HCl + 0,1% loratadine)
Geneesmiddel: CRx-197
CRx-197 hooggedoseerde topische crème (0,1% nortriptyline HCl +0,3% loratadine)
Geneesmiddel: CRx-197
CRx-197 lage dosis topische crème (0,1% nortriptyline HCl + 0,1% loratadine)
Actieve vergelijker: 3
0,1% nortriptyline HCl actuele crème
Geneesmiddel: Nortriptyline
0,1% nortriptyline HCl actuele crème
Actieve vergelijker: 4
0,005% calcipotriol actuele crème
Geneesmiddel: Calcipotriol
0,005% calcipotriol actuele crème
Placebo-vergelijker: 5
Voertuig van CRx-197 actuele crème (placebo)
Ander: Placebo
Voertuig van CRx-197 actuele crème (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, gelijktijdige medicatie/procedures en beoordeling van jeuk door de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in verandering ten opzichte van baseline in psoriatisch infiltraat, gemeten door middel van echografie op dag 8, 15, 22, 29 en 43 tussen CRx-197, nortriptyline, actieve comparator en drager van CRx-197 en onbehandeld(e) testveld(en)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verschillen in verandering ten opzichte van baseline in erytheem gemeten met chromametrie op dag 8, 15, 22, 29 en 43 tussen CRx-197, nortriptyline, actieve comparator, drager van CRx-197, onbehandeld(e) testveld(en) en normale huid
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Gemodificeerde PASI bij baseline en dag 8, 15, 22, 29 en 43 tussen CRx-197, nortriptyline, actieve comparator, drager van CRx-197, onbehandeld(e) testveld(en)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zalicus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRx-197-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op CRx-197

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren