- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00796211
Jednocentrová průzkumná studie k posouzení aktivity CRx-197-002 u plakové psoriázy (197-002)
Jednocentrová, randomizovaná, zaslepená, vozidlem řízená průzkumná studie k posouzení aktivity CRx-197 u subjektů s plakovou psoriázou
Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, zaslepenou, vehikulem kontrolovanou výzkumnou studii fáze 2a pro hodnocení aktivity a bezpečnosti CRx-197 u subjektů s plakovou psoriázou. Do této studie bude zahrnuto přibližně 20 mužů nebo žen s chronickou psoriázou plakového typu, ve věku 18 až 70 let.
Všichni jedinci se stabilními psoriatickými plaky dostanou všechny následující léčby, každý v samostatném testovacím poli, jednou denně po dobu čtyř týdnů pod okluzí:
- CRx-197 topický krém s vysokou dávkou (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
- CRx-197 nízkodávkový topický krém (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
- 0,1% nortriptylin HCl topický krém
- 0,005% kalcipotriol topický krém
- Vehikulum topického krému CRx-197 (placebo)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muenster, Německo
- ProInnovera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I01 Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- I02 Subjekt musí být ve věku 18 až 70 let
- I03 Subjekt musí mít chronickou plakovou psoriázu a plakové infiltráty o tloušťce minimálně 150 µm a stabilní plaky v oblasti dostatečné pro až pět testovacích polí a neošetřené kontrolní pole na každý plak
- I04 Subjekt nesmí mít žádný stav/nemoc, o kterém se zkoušející domnívá, že narušuje interpretaci výsledků studie.
- I05 Ženy ve fertilním věku by měly být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo by měly používat vysoce účinný, lékařsky uznávaný antikoncepční režim.
Kritéria vyloučení:
- E01 Erytrodermická, guttátní nebo pustulózní psoriáza
- E02 Srdeční onemocnění, včetně nedávného infarktu myokardu, jakýkoli stupeň srdeční blokády nebo jiné srdeční arytmie nebo onemocnění chlopní
- E03 Mánie nebo akutní delirium nebo epilepsie
- E04 Glaukom s úzkým úhlem
- E05 Hypertyreóza podle anamnézy, TSH nižší než LLN nebo subjekt užívající léky na štítnou žlázu
- E06 Diabetes
- E07 Nesnášenlivost lidokainu
- E08 Těžké onemocnění jater [ALT laboratorní hodnota přesahující 2,5x ULN]
- E09 Známé těžké onemocnění ledvin, akutní retence moči, hypertrofie prostaty s postmikčním reziduálním močem nebo laboratorní hodnota kreatininu přesahující 1,5x ULN
- E10 Významné gastrointestinální onemocnění včetně mimo jiné stenózy pyloru nebo paralytického ileu
- E11 Zánětlivé dermatózy kromě psoriázy; bakteriální, virové nebo plísňové kožní infekce (na testovacích plátech); obličejová růžovka
- E12 Aktivní varicella, tuberkulóza, syfilis nebo postvakcinační reakce
- E13 Autoimunitní onemocnění jiné než plaková psoriáza (například lupus erytematóza)
- E14 Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studované léčby
- E15 Alergie na lepidla na šablonách použitých v této studii
- E16 UV terapie nebo významné vystavení UV záření během čtyř týdnů před aplikací léčby
- E17 Maligní onemocnění v anamnéze (kromě léčeného nebo vyříznutého bazaliomu)
- E18 Abúzus drog nebo alkoholu v anamnéze (jak je definováno vyšetřovatelem)
- E19 Příznaky klinicky významného onemocnění během čtyř týdnů před aplikací léčby, které mohou ovlivnit výsledek studie
- E20 Subjekt s prokázanou hyperkalcémií (vápník vyšší než ULN) nebo prokázanou toxicitou vitaminu D
- E21 Subjekt s prokázanou hypokalémií (méně než LLN)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
CRx-197 topický krém s vysokou dávkou (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
|
CRx-197 topický krém s vysokou dávkou (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
CRx-197 nízkodávkový topický krém (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
|
Experimentální: 2
CRx-197 nízkodávkový topický krém (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
|
CRx-197 topický krém s vysokou dávkou (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
CRx-197 nízkodávkový topický krém (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
|
Aktivní komparátor: 3
0,1% nortriptylin HCl topický krém
|
0,1% nortriptylin HCl topický krém
|
Aktivní komparátor: 4
0,005% kalcipotriol topický krém
|
0,005% kalcipotriol topický krém
|
Komparátor placeba: 5
Vehikulum topického krému CRx-197 (placebo)
|
Vehikulum topického krému CRx-197 (placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, fyzickými vyšetřeními, vitálními funkcemi, souběžnými léky/procedurami a subjektovým hodnocením svědění
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě u psoriatického infiltrátu měřeného ultrazvukem ve dnech 8, 15, 22, 29 a 43 mezi CRx-197, nortriptylinem, aktivním komparátorem a také vehikulem CRx-197 a neošetřenými testovacími poli (polemi)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Rozdíly ve změně od výchozí hodnoty erytému měřené chromametrií ve dnech 8, 15, 22, 29 a 43 mezi CRx-197, nortriptylinem, aktivním komparátorem, vehikulem CRx-197, neošetřenými testovacími poli a normální kůží
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Modifikovaný PASI ve výchozím stavu a ve dnech 8, 15, 22, 29 a 43 mezi CRx-197, nortriptylinem, aktivním komparátorem, vehikulem CRx-197, neošetřená testovací pole (pole)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Kalcipotrien
- Nortriptylin
Další identifikační čísla studie
- CRx-197-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaková psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na CRx-197
-
Sonoma Orthopedic Products, Inc.Ukončeno
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoEpiteloidní mezoteliom | Sarkomatoidní mezoteliom | Pleurální mezoteliom fáze IV | Recidivující maligní mezoteliom | Pleurální mezoteliom fáze II | Mezoteliom pleury III fázeSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSolidní novotvar dětstvíSpojené státy, Kanada
-
University of ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu ve stádiu IV | Recidivující karcinom prsu | Estrogenový receptor negativní | HER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Triple-negativní karcinom prsuSpojené státy
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...DokončenoRenální buněčný karcinom (RCC) | Alveolární sarkom měkkých částí (ASPS) | Sarkom z jasných buněk (CCS)Spojené státy, Kanada, Spojené království
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Dokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.ICON Clinical Research; ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp...Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAdenokarcinom prostaty | Recidivující karcinom prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IV | Hormonálně rezistentní rakovina prostatySpojené státy