Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová průzkumná studie k posouzení aktivity CRx-197-002 u plakové psoriázy (197-002)

14. ledna 2009 aktualizováno: Zalicus

Jednocentrová, randomizovaná, zaslepená, vozidlem řízená průzkumná studie k posouzení aktivity CRx-197 u subjektů s plakovou psoriázou

Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, zaslepenou, vehikulem kontrolovanou výzkumnou studii fáze 2a pro hodnocení aktivity a bezpečnosti CRx-197 u subjektů s plakovou psoriázou. Do této studie bude zahrnuto přibližně 20 mužů nebo žen s chronickou psoriázou plakového typu, ve věku 18 až 70 let.

Všichni jedinci se stabilními psoriatickými plaky dostanou všechny následující léčby, každý v samostatném testovacím poli, jednou denně po dobu čtyř týdnů pod okluzí:

  • CRx-197 topický krém s vysokou dávkou (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
  • CRx-197 nízkodávkový topický krém (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
  • 0,1% nortriptylin HCl topický krém
  • 0,005% kalcipotriol topický krém
  • Vehikulum topického krému CRx-197 (placebo)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenster, Německo
        • ProInnovera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I01 Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • I02 Subjekt musí být ve věku 18 až 70 let
  • I03 Subjekt musí mít chronickou plakovou psoriázu a plakové infiltráty o tloušťce minimálně 150 µm a stabilní plaky v oblasti dostatečné pro až pět testovacích polí a neošetřené kontrolní pole na každý plak
  • I04 Subjekt nesmí mít žádný stav/nemoc, o kterém se zkoušející domnívá, že narušuje interpretaci výsledků studie.
  • I05 Ženy ve fertilním věku by měly být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo by měly používat vysoce účinný, lékařsky uznávaný antikoncepční režim.

Kritéria vyloučení:

  • E01 Erytrodermická, guttátní nebo pustulózní psoriáza
  • E02 Srdeční onemocnění, včetně nedávného infarktu myokardu, jakýkoli stupeň srdeční blokády nebo jiné srdeční arytmie nebo onemocnění chlopní
  • E03 Mánie nebo akutní delirium nebo epilepsie
  • E04 Glaukom s úzkým úhlem
  • E05 Hypertyreóza podle anamnézy, TSH nižší než LLN nebo subjekt užívající léky na štítnou žlázu
  • E06 Diabetes
  • E07 Nesnášenlivost lidokainu
  • E08 Těžké onemocnění jater [ALT laboratorní hodnota přesahující 2,5x ULN]
  • E09 Známé těžké onemocnění ledvin, akutní retence moči, hypertrofie prostaty s postmikčním reziduálním močem nebo laboratorní hodnota kreatininu přesahující 1,5x ULN
  • E10 Významné gastrointestinální onemocnění včetně mimo jiné stenózy pyloru nebo paralytického ileu
  • E11 Zánětlivé dermatózy kromě psoriázy; bakteriální, virové nebo plísňové kožní infekce (na testovacích plátech); obličejová růžovka
  • E12 Aktivní varicella, tuberkulóza, syfilis nebo postvakcinační reakce
  • E13 Autoimunitní onemocnění jiné než plaková psoriáza (například lupus erytematóza)
  • E14 Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studované léčby
  • E15 Alergie na lepidla na šablonách použitých v této studii
  • E16 UV terapie nebo významné vystavení UV záření během čtyř týdnů před aplikací léčby
  • E17 Maligní onemocnění v anamnéze (kromě léčeného nebo vyříznutého bazaliomu)
  • E18 Abúzus drog nebo alkoholu v anamnéze (jak je definováno vyšetřovatelem)
  • E19 Příznaky klinicky významného onemocnění během čtyř týdnů před aplikací léčby, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • E20 Subjekt s prokázanou hyperkalcémií (vápník vyšší než ULN) nebo prokázanou toxicitou vitaminu D
  • E21 Subjekt s prokázanou hypokalémií (méně než LLN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
CRx-197 topický krém s vysokou dávkou (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
Lék: CRx-197
CRx-197 topický krém s vysokou dávkou (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
Lék: CRx-197
CRx-197 nízkodávkový topický krém (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
Experimentální: 2
CRx-197 nízkodávkový topický krém (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
Lék: CRx-197
CRx-197 topický krém s vysokou dávkou (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
Lék: CRx-197
CRx-197 nízkodávkový topický krém (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
Aktivní komparátor: 3
0,1% nortriptylin HCl topický krém
Lék: Nortriptylin
0,1% nortriptylin HCl topický krém
Aktivní komparátor: 4
0,005% kalcipotriol topický krém
Lék: Kalcipotriol
0,005% kalcipotriol topický krém
Komparátor placeba: 5
Vehikulum topického krému CRx-197 (placebo)
Jiný: Placebo
Vehikulum topického krému CRx-197 (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, fyzickými vyšetřeními, vitálními funkcemi, souběžnými léky/procedurami a subjektovým hodnocením svědění
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě u psoriatického infiltrátu měřeného ultrazvukem ve dnech 8, 15, 22, 29 a 43 mezi CRx-197, nortriptylinem, aktivním komparátorem a také vehikulem CRx-197 a neošetřenými testovacími poli (polemi)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rozdíly ve změně od výchozí hodnoty erytému měřené chromametrií ve dnech 8, 15, 22, 29 a 43 mezi CRx-197, nortriptylinem, aktivním komparátorem, vehikulem CRx-197, neošetřenými testovacími poli a normální kůží
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Modifikovaný PASI ve výchozím stavu a ve dnech 8, 15, 22, 29 a 43 mezi CRx-197, nortriptylinem, aktivním komparátorem, vehikulem CRx-197, neošetřená testovací pole (pole)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zalicus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRx-197-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit