Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio exploratorio de un solo centro para evaluar la actividad de CRx-197-002 en la psoriasis en placas (197-002)

14 de enero de 2009 actualizado por: Zalicus

Un estudio exploratorio de centro único, aleatorizado, ciego, controlado por vehículo para evaluar la actividad de CRx-197 en sujetos con psoriasis en placas

Este será un estudio exploratorio de fase 2a de un solo centro, aleatorizado, ciego, controlado por vehículo para evaluar la actividad y la seguridad de CRx-197 en sujetos con psoriasis en placas. En este estudio se incluirán aproximadamente 20 sujetos masculinos o femeninos con psoriasis crónica en placas, de 18 a 70 años de edad.

Todos los sujetos con placas psoriásicas estables recibirán todos los siguientes tratamientos, cada uno en un campo de prueba separado, una vez al día durante cuatro semanas bajo oclusión:

  • Crema tópica de alta dosis de CRx-197 (0,1 % nortriptilina HCl + 0,3 % loratadina)
  • Crema tópica de dosis baja CRx-197 (0,1 % nortriptilina HCl + 0,1 % loratadina)
  • Crema tópica de clorhidrato de nortriptilina al 0,1 %
  • Crema tópica de calcipotriol al 0,005%
  • Vehículo de la crema tópica CRx-197 (placebo)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenster, Alemania
        • ProInnovera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • I01 El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • I02 El sujeto debe tener entre 18 y 70 años de edad
  • I03 El sujeto debe tener psoriasis en placa crónica e infiltrados de placa de un grosor mínimo de 150 µm y placas estables en un área suficiente para hasta cinco campos de prueba y un campo de control sin tratar por cada placa
  • I04 El sujeto debe estar libre de una condición/enfermedad que el investigador considere que interfiere con la interpretación de los resultados del estudio.
  • I05 Las mujeres en edad fértil deben someterse a esterilización quirúrgica (histerectomía o ligadura de trompas) o deben utilizar un régimen anticonceptivo altamente eficaz médicamente aceptado.

Criterio de exclusión:

  • E01 Psoriasis eritrodérmica, guttata o pustulosa
  • E02 Enfermedad cardíaca, incluido infarto de miocardio reciente, cualquier grado de bloqueo cardíaco u otras arritmias cardíacas o enfermedad cardíaca valvular
  • E03 Manía o delirio agudo o epilepsia
  • E04 Glaucoma de ángulo estrecho
  • E05 Hipertiroidismo por historial médico, TSH menor que LLN, o un sujeto que recibe medicación para la tiroides
  • E06 Diabetes
  • E07 Intolerancia a la lidocaína
  • E08 Enfermedad hepática grave [valor de laboratorio de ALT que supera 2,5x ULN]
  • E09 Enfermedad renal grave conocida, retención urinaria aguda, hipertrofia prostática con orina residual posmiccional o valor de laboratorio de creatinina que excede 1.5x ULN
  • E10 Enfermedad gastrointestinal significativa que incluye, entre otros, estenosis pilórica o íleo paralítico
  • E11 Dermatosis inflamatorias excepto psoriasis; infecciones cutáneas bacterianas, virales o fúngicas (en las placas de prueba); rosácea facial
  • E12 Varicela activa, tuberculosis, sífilis o reacciones posvacunales
  • E13 Enfermedad autoinmune distinta de la psoriasis en placas (p. ej., lupus eritematoso)
  • E14 Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio
  • E15 Alergia a los adhesivos de las plantillas utilizadas en este estudio
  • E16 Terapia UV o exposición UV significativa en las cuatro semanas anteriores a la aplicación del tratamiento
  • E17 Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma basocelular tratado o extirpado)
  • E18 Historial de abuso de drogas o alcohol (como lo define el investigador)
  • E19 Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en las cuatro semanas anteriores a la aplicación del tratamiento que pueden influir en el resultado del estudio
  • E20 Sujeto con hipercalcemia demostrada (calcio superior al ULN) o evidencia de toxicidad por vitamina D
  • E21 Sujeto con hipopotasemia demostrada (menos de LLN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Crema tópica de alta dosis de CRx-197 (0,1 % nortriptilina HCl + 0,3 % loratadina)
Droga: CRx-197
Crema tópica de alta dosis de CRx-197 (0,1 % nortriptilina HCl + 0,3 % loratadina)
Droga: CRx-197
Crema tópica de dosis baja CRx-197 (0,1 % nortriptilina HCl + 0,1 % loratadina)
Experimental: 2
Crema tópica de dosis baja CRx-197 (0,1 % nortriptilina HCl + 0,1 % loratadina)
Droga: CRx-197
Crema tópica de alta dosis de CRx-197 (0,1 % nortriptilina HCl + 0,3 % loratadina)
Droga: CRx-197
Crema tópica de dosis baja CRx-197 (0,1 % nortriptilina HCl + 0,1 % loratadina)
Comparador activo: 3
Crema tópica de clorhidrato de nortriptilina al 0,1 %
Droga: Nortriptilina
Crema tópica de clorhidrato de nortriptilina al 0,1 %
Comparador activo: 4
Crema tópica de calcipotriol al 0,005%
Droga: Calcipotriol
Crema tópica de calcipotriol al 0,005%
Comparador de placebos: 5
Vehículo de la crema tópica CRx-197 (placebo)
Otro: Placebo
Vehículo de la crema tópica CRx-197 (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos emergentes del tratamiento, exámenes físicos, signos vitales, medicamentos/procedimientos concomitantes y evaluación del prurito del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio desde el inicio en el infiltrado psoriásico medido por ultrasonido en los días 8, 15, 22, 29 y 43 entre CRx-197, nortriptilina, comparador activo y vehículo de CRx-197 y campo(s) de prueba no tratado(s)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Diferencias en el cambio desde el inicio en el eritema medido por cromametría en los días 8, 15, 22, 29 y 43 entre CRx-197, nortriptilina, comparador activo, vehículo de CRx-197, campo(s) de prueba sin tratar y piel normal
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
PASI modificado al inicio y los días 8, 15, 22, 29 y 43 entre CRx-197, nortriptilina, comparador activo, vehículo de CRx-197, campo(s) de prueba sin tratar
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zalicus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRx-197-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis en placas

Ensayos clínicos sobre CRx-197

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir